Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza dell'infezione da citomegalovirus in pazienti con colite ulcerosa quiescente (PROVE-UC)

18 maggio 2022 aggiornato da: Brian Bressler, University of British Columbia

La colite da riattivazione della colonizzazione stabilita da citomegalovirus (CMV) può complicare il decorso clinico nei pazienti con una riacutizzazione della colite ulcerosa (UC). Il rilevamento accurato e tempestivo dell'infezione o della malattia da CMV attiva con un'appropriata terapia antivirale può ridurre le complicanze associate alla riacutizzazione della CU. Sono disponibili informazioni limitate sulla presenza di infezione da CMV del colon in pazienti con colite ulcerosa quiescente. Mancano studi prospettici sui fattori associati alla riattivazione dell'infezione da CMV durante la riacutizzazione della CU attiva e il suo impatto sulla progressione della malattia.

Le ipotesi di questo studio sono le seguenti: 1) l'infezione da CMV è prevalente nei pazienti con colite ulcerosa indipendentemente dalla gravità della malattia; 2) Il grado di immunosoppressione influisce direttamente sullo stato di infezione da CMV nei pazienti con colite ulcerosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale presso il St. Paul's Hospital, un ospedale universitario universitario terziario. Saranno invitati allo studio soggetti di età pari o superiore a 19 anni con colite ulcerosa quiescente presente per l'endoscopia di sorveglianza elettiva di routine.

Al momento dell'arruolamento, i soggetti saranno valutati per la gravità della malattia clinica ed endoscopica utilizzando il punteggio Mayo. Per essere idoneo allo studio, il punteggio Mayo deve essere <2. Verranno eseguiti esami del sangue supplementari, test diagnostici per determinare lo stato di CMV, esame fisico per manifestazioni extra-intestinali di CMV e malattia infiammatoria intestinale e colonscopia di sorveglianza con biopsia del colon.

I pazienti saranno seguiti longitudinalmente. I pazienti saranno contattati ogni tre mesi tramite il loro metodo preferito (telefono o e-mail) fino alla riacutizzazione della malattia (punteggio Mayo parziale clinico> 2) o un anno dall'arruolamento. Ai pazienti verrà chiesto di contattare il coordinatore dello studio quando stanno vivendo una riacutizzazione della CU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - GI Clinic, St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno contattati per l'arruolamento tutti i pazienti con colite ulcerosa che si presentano per l'endoscopia di sorveglianza elettiva di routine. I pazienti saranno valutati dal gastroenterologo durante la visita clinica pre-endoscopica per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con colite ulcerosa quiescente presentati per endoscopia di sorveglianza elettiva di routine
Al momento dell'arruolamento: punteggio Mayo parziale clinico <2 prima della valutazione endoscopica
All'endoscopia: punteggio Mayo endoscopico < 2

Criteri di esclusione:

Età del paziente inferiore a 19 anni
Punteggio Mayo clinico parziale all'arruolamento ≥ 2
Punteggio Mayo endoscopico ≥ 2
Punteggio Mayo complessivo > 5
Pazienti con infezione da CMV in atto o pregressa nota
Pazienti con HIV, trapianto di organi solidi o midollo osseo, deficit di immunoglobuline e che sono altrimenti immunosoppressi per motivi diversi dal trattamento della colite ulcerosa, o
Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti senza immunosoppressori Ciò include i pazienti che non assumono farmaci o mesalamina.
Pazienti con immunosoppressori Ciò include i pazienti che assumono farmaci biologici, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o corticosteroidi. Questi pazienti saranno sub-analizzati a: a) Pazienti in terapia immunosoppressiva con AZA, 6-MP, biologico o corticosteroide; b) Pazienti in terapia di associazione con AZA o 6-MP e biologico; c) Pazienti in triplice terapia con corticosteroidi, AZA o 6-MP e biologici; d) Pazienti in terapia con corticosteroidi e un'altra terapia immunosoppressiva come AZA, 6-MP o biologica.

Gruppo / Coorte

Pazienti senza immunosoppressori

Ciò include i pazienti che non assumono farmaci o mesalamina.

Pazienti con immunosoppressori

Ciò include i pazienti che assumono farmaci biologici, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o corticosteroidi. Questi pazienti saranno sub-analizzati a: a) Pazienti in terapia immunosoppressiva con AZA, 6-MP, biologico o corticosteroide; b) Pazienti in terapia di associazione con AZA o 6-MP e biologico; c) Pazienti in triplice terapia con corticosteroidi, AZA o 6-MP e biologici; d) Pazienti in terapia con corticosteroidi e un'altra terapia immunosoppressiva come AZA, 6-MP o biologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da CMV (ovvero precedente esposizione a CMV o virus CMV esistente) in pazienti con CU quiescente sottoposti a endoscopia di sorveglianza di routine Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione	al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza della viremia da citomegalovirus (CMV) (cioè virus attivo nel flusso sanguigno) in pazienti con CU quiescente sottoposti a terapia immunosoppressiva Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione	Questo sarà misurato dall'immunoglobulina sierica M (IgM)	al momento dell'iscrizione
Prevalenza di CMV (cioè virus inattivo nel flusso sanguigno) in pazienti con CU quiescente sottoposti a terapia immunosoppressiva Lasso di tempo: 1 anno	Questo sarà misurato dall'immunoglobulina G sierica (IgG)	1 anno
Prevalenza della viremia da CMV in pazienti con CU quiescente sottoposti a terapia immunosoppressiva Lasso di tempo: 1 anno	Questo sarà misurato dalla carica virale nel siero.	1 anno
Prevalenza dell'infezione da citomegalovirus (CMV) del colon in pazienti con CU quiescente sottoposti a terapia immunosoppressiva. Lasso di tempo: 1 anno	Questo sarà misurato mediante biopsia del colon CMV reazione a catena della polimerasi (PCR)	1 anno
Prevalenza dell'infezione da CMV del colon in pazienti con CU quiescente sottoposti a terapia immunosoppressiva. Lasso di tempo: 1 anno	Questo sarà misurato istopatologicamente con la colorazione immunochimica del CMV.	1 anno
Correlazione dello stato di CMV sierico con manifestazione di CMV nel colon in pazienti con CU quiescente Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione		al momento dell'iscrizione
Correlazione dello stato di CMV sierico con manifestazione di CMV nel colon in pazienti con infezione da CMV latente nota durante la riacutizzazione della CU attiva Lasso di tempo: 1 anno		1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

Investigatore principale: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

H15-00197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .