Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность цитомегаловирусной инфекции у пациентов с неактивным язвенным колитом (PROVE-UC)

18 мая 2022 г. обновлено: Brian Bressler, University of British Columbia

Колит, вызванный реактивацией установленной колонизации цитомегаловирусом (ЦМВ), может осложнить клиническое течение у пациентов с обострением язвенного колита (ЯК). Точное и своевременное выявление активной ЦМВ-инфекции или заболевания с соответствующей противовирусной терапией может уменьшить осложнения, связанные с острым обострением ЯК. Доступна ограниченная информация о наличии кишечной цитомегаловирусной инфекции у пациентов с латентным язвенным колитом. Проспективные исследования факторов, связанных с реактивацией ЦМВ-инфекции во время активной вспышки ЯК, и ее влияние на прогрессирование заболевания отсутствуют.

Гипотезы исследования следующие: 1) ЦМВ-инфекция преобладает у больных язвенным колитом независимо от тяжести заболевания; 2) Степень иммуносупрессии напрямую влияет на статус ЦМВ-инфекции у пациентов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это перекрестное исследование в больнице Святого Павла, третичной академической клинической больнице. Для участия в исследовании будут приглашены субъекты в возрасте 19 лет и старше с латентным язвенным колитом, представленным для плановой плановой эндоскопии.

При регистрации субъектов будут оценивать на предмет клинической и эндоскопической тяжести заболевания с использованием шкалы Мейо. Чтобы иметь право на участие в исследовании, оценка Mayo должна быть <2. Будут проведены дополнительные анализы крови, диагностический тест для определения статуса ЦМВ, физикальное обследование на внекишечные проявления ЦМВ и воспалительного заболевания кишечника, а также контрольная колоноскопия с биопсией толстой кишки.

Пациенты будут находиться под длительным наблюдением. С пациентами будут связываться каждые три месяца с помощью предпочитаемого ими метода (по телефону или электронной почте) до обострения заболевания (клиническая частичная оценка по шкале Мейо > 2) или до одного года после регистрации. Пациентов попросят связаться с координатором исследования, когда у них возникнет обострение язвенного колита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с язвенным колитом, поступающие на рутинную плановую контрольную эндоскопию, будут включены в исследование. Пациенты будут оцениваться гастроэнтерологом во время визита в клинику перед эндоскопией на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше с латентным язвенным колитом направляются на рутинную плановую эндоскопию под наблюдением.
  • При включении: клиническая частичная оценка по шкале Мейо < 2 до эндоскопической оценки.
  • При эндоскопии: эндоскопическая оценка по шкале Мейо < 2

Критерий исключения:

  • Возраст пациента менее 19 лет
  • Клиническая частичная оценка по шкале Мейо при включении в исследование ≥ 2
  • Эндоскопическая оценка Мейо ≥ 2
  • Общий балл Мейо > 5
  • Пациенты с известной текущей или предшествующей ЦМВ-инфекцией
  • Пациенты с ВИЧ, трансплантацией паренхиматозных органов или костного мозга, дефицитом иммуноглобулина и иммуносупрессией по другим причинам, кроме лечения язвенного колита, или
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, не принимающие иммунодепрессанты
Сюда входят пациенты, не принимающие лекарства или месаламин.
Пациенты на иммунодепрессантах
Сюда входят пациенты, принимающие биологические препараты, азатиоприн (АЗА), 6-меркаптопурин (6-МП) или кортикостероиды. Эти пациенты будут субанализированы на: а) пациентов, получающих одну иммуносупрессивную терапию с AZA, 6-MP, биологическим препаратом или кортикостероидом; б) пациенты, получающие комбинированную терапию АЗА или 6-МП и биопрепаратом; в) пациенты, получающие тройную терапию кортикостероидами, азаза или 6-МП и биопрепаратами; г) Пациенты, получающие кортикостероиды и одну другую иммуносупрессивную терапию, такую ​​как AZA, 6-MP или биопрепараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность ЦМВ-инфекции (т. е. предыдущее воздействие ЦМВ или наличие вируса ЦМВ) у пациентов с неактивным ЯК, которым проводится рутинная контрольная эндоскопия.
Временное ограничение: при зачислении
при зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность цитомегаловирусной (ЦМВ) виремии (т.е. активного вируса в кровотоке) у пациентов с НЯК в состоянии покоя, получающих иммуносупрессивную терапию
Временное ограничение: при зачислении
Это будет измеряться сывороточным иммуноглобулином М (IgM).
при зачислении
Распространенность ЦМВ (т.е. неактивного вируса в кровотоке) у пациентов с НЯК в состоянии покоя, получающих иммуносупрессивную терапию
Временное ограничение: 1 год
Это будет измеряться сывороточным иммуноглобулином G (IgG).
1 год
Распространенность ЦМВ-виремии у пациентов с НЯК в состоянии покоя, получающих иммуносупрессивную терапию
Временное ограничение: 1 год
Это будет измеряться вирусной нагрузкой в ​​сыворотке.
1 год
Распространенность цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции толстой кишки у пациентов с НЯК в состоянии покоя, получающих иммуносупрессивную терапию.
Временное ограничение: 1 год
Это будет измерено с помощью полимеразной цепной реакции ЦМВ (ПЦР) биопсии толстой кишки.
1 год
Распространенность ЦМВ-инфекции толстой кишки у пациентов с НЯК в состоянии покоя, получающих иммуносупрессивную терапию.
Временное ограничение: 1 год
Это будет измерено гистопатологически с иммунохимическим окрашиванием ЦМВ.
1 год
Корреляция статуса ЦМВ в сыворотке крови с проявлением ЦМВ в толстой кишке у пациентов с НЯК в состоянии покоя
Временное ограничение: при зачислении
при зачислении
Корреляция статуса ЦМВ в сыворотке с проявлениями ЦМВ толстой кишки у пациентов с известной латентной ЦМВ-инфекцией во время обострения ЯК
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-00197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться