활동성 궤양성 대장염 환자에서 거대세포 바이러스 감염의 유병률 (PROVE-UC)
2022년 5월 18일 업데이트: Brian Bressler, University of British Columbia
확립된 사이토메갈로바이러스(CMV) 콜로니화의 재활성화로 인한 대장염은 궤양성 대장염(UC)의 급성 발적 환자의 임상 과정을 복잡하게 만들 수 있습니다. 활성 CMV 감염 또는 적절한 항바이러스 요법으로 질병을 정확하고 시기 적절하게 감지하면 급성 UC 발적과 관련된 합병증을 줄일 수 있습니다. 잠복기 궤양성 대장염 환자의 대장 CMV 감염 여부에 대한 정보는 제한적입니다. 활성 UC 플레어 동안 CMV 감염의 재활성화와 질병 진행에 미치는 영향과 관련된 요인에 대한 전향적 연구는 부족합니다.
본 연구의 가설은 다음과 같다. 1) CMV 감염은 중증도와 관계없이 궤양성 대장염 환자에서 유병률이 높다. 2) 궤양성 대장염 환자에서 면역 억제 정도가 CMV 감염 상태에 직접적인 영향을 미친다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 3차 교육 병원인 St. Paul's Hospital의 단면 연구입니다. 일상적인 선택적 감시 내시경 검사를 위해 존재하는 무활동성 궤양성 대장염이 있는 19세 이상의 피험자가 연구에 초대될 것입니다.
등록 시 대상자는 Mayo 점수를 사용하여 임상 및 내시경적 질병 중증도에 대해 평가됩니다. 연구 대상이 되려면 Mayo 점수가 2 미만이어야 합니다. 추가 혈액 검사, CMV 상태를 결정하기 위한 진단 검사, CMV 및 염증성 장 질환의 장외 징후에 대한 신체 검사, 결장 생검을 통한 감시 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
환자는 종 방향으로 추적됩니다. 환자는 질병 발적(임상 부분 메이요 점수 > 2) 또는 등록 후 1년이 될 때까지 선호하는 방법(전화 또는 이메일)을 통해 3개월마다 연락을 받습니다. 환자는 UC 발적을 경험할 때 연구 코디네이터에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 선택적 감시 내시경 검사를 위해 내원하는 모든 궤양성 대장염 환자는 등록을 위해 접근하게 됩니다.
환자는 내시경 검사 전 클리닉 방문 시 위장병 전문의가 적격 여부를 평가합니다.
설명
포함 기준:
- 일상적인 선택적 감시 내시경 검사를 위해 존재하는 무활동성 궤양성 대장염이 있는 19세 이상의 환자
- 등록 시: 내시경 평가 전 임상 부분 Mayo 점수 < 2
- 내시경 검사 시: 내시경 Mayo 점수 < 2
제외 기준:
- 환자 연령 19세 미만
- 등록 시 임상 부분 Mayo 점수 ≥ 2
- 내시경 Mayo 점수 ≥ 2
- 전체 Mayo 점수 > 5
- 현재 또는 이전에 CMV 감염이 알려진 환자
- HIV, 고형 장기 또는 골수 이식, 면역글로불린 결핍 환자, 궤양성 대장염 치료 이외의 이유로 면역억제 상태인 환자, 또는
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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면역억제제를 복용하지 않는 환자
여기에는 약물이나 메살라민을 사용하지 않는 환자가 포함됩니다.
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면역억제제를 복용 중인 환자
여기에는 생물학적 제제, 아자티오프린(AZA), 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 코르티코스테로이드를 사용하는 환자가 포함됩니다.
이 환자들은 다음에 대해 하위 분석될 것입니다: a) AZA, 6-MP, 생물학적 제제 또는 코르티코스테로이드로 하나의 면역억제 요법을 받는 환자; b) AZA 또는 6-MP 및 생물학적 제제와의 병용 요법을 받는 환자; c) 코르티코스테로이드, AZA 또는 6-MP 및 생물학적 제제로 삼중 요법 중인 환자; d) 코르티코스테로이드 및 AZA, 6-MP 또는 생물학적 제제와 같은 다른 면역억제 요법을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상적인 감시 내시경 검사를 받는 무활동성 궤양성 대장염 환자에서 CMV 감염(예: 이전 CMV 노출 또는 기존 CMV 바이러스)의 유병률
기간: 등록시
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제 요법을 받고 있는 정지성 궤양성 대장염 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증(즉, 혈류 내 활성 바이러스)의 유병률
기간: 등록시
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이것은 혈청 면역글로불린 M(IgM)에 의해 측정됩니다.
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등록시
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면역억제 요법을 받고 있는 정지성 UC 환자에서 CMV(혈류 내 비활성 바이러스)의 유병률
기간: 일년
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이것은 혈청 면역글로불린 G(IgG)에 의해 측정됩니다.
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일년
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면역억제요법을 받고 있는 정지성 궤양성 대장염 환자에서 CMV 바이러스혈증의 유병률
기간: 일년
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이것은 혈청의 바이러스 부하로 측정됩니다.
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일년
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면역억제 요법을 받고 있는 무활동성 궤양성 대장염 환자에서 대장의 거대세포바이러스(CMV) 감염 유병률.
기간: 일년
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이것은 결장 생검 CMV 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정됩니다.
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일년
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면역억제 요법을 받고 있는 정지성 궤양성 대장염 환자에서 결장의 CMV 감염 유병률.
기간: 일년
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이것은 CMV 면역화학 염색으로 조직병리학적으로 측정될 것이다.
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일년
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무활동성 궤양성 대장염 환자에서 혈청 CMV 상태와 결장 CMV 발현의 상관관계
기간: 등록시
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등록시
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활성 UC 발적 동안 알려진 잠복 CMV 감염이 있는 환자에서 결장 CMV 발현과 혈청 CMV 상태의 상관관계
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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