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グループ 2 肺高血圧症における星状神経節ブロックおよび/またはレセルピンの研究

2019年5月20日 更新者:Joseph L. Blackshear、Mayo Clinic

グループ 2 肺高血圧症における星状神経節ブロックおよび/またはレセルピンの第 I 相研究

左側心疾患に関連する肺高血圧症グループ 2 (PH 2) は比較的一般的であり、予後不良と関連しています。 多くの PH 2 患者は、神経伝達の増加による血管の活発な収縮の証拠を持っています。 この神経伝達の可逆的な化学的遮断を引き起こす薬剤または手順の使用は、PH 2 で体系的にテストされていません。 PH2を改善し、交感神経活動を遮断する高血圧治療薬レセルピンが1ヶ月の試験期間中に改善するかどうかもテストします.

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 左側心疾患に関連する肺高血圧症グループ 2 (PH 2) は比較的一般的であり、予後不良と関連しています。 多くの PH 2 患者は、血管収縮と交感神経系活動の増加の証拠を持っています。 可逆的な化学的交感神経切除術をもたらす薬剤または手順の使用は、PH 2 で体系的にテストされていません。

メソッド。 グループ 1 (n=10): 心エコー検査 (echo)、6 分間の歩行テスト、バイオマーカー、および右心カテーテル法 (RHC) によって以前に記録された PH 2 の患者は、1 日あたり 0.05 mg のレセルピンを受け取ります。 2 週間、その後、1 日 0.1 mg をさらに 2 週間。 1か月後、患者はニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスと薬物の副作用、心エコー検査、6分間の歩行評価、および脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)について再評価されます。 グループ2の患者(n=10)は、臨床的にPH2が疑われ、臨床的に指示されたRHCを受ける予定である。 RHC中にPH 2が確認された場合、一酸化窒素反応性の評価後、ベースラインの血行動態が10分間にわたって再確立され、リドカインによる左星状神経節ブロックが実施され、即時の血行動態反応性が評価されます。 処置の4時間後に、副作用アンケートが取得されます。 RHC を完了したグループ 2 の患者は、グループ I の患者と同じ方法でレセルピン治療を開始します。

仮説と影響。 PH 2 は、最も一般的なタイプの肺高血圧症です。 現在の診断および治療戦略は、肺動脈圧を正常化するために左側心疾患を治療することを目的としています。 選択的肺血管拡張薬の場所は未定義です。 研究者のアプローチは、PH 2 の交感神経系によって媒介される有害な肺血管収縮の抑制に対処しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前の右心カテーテル検査、平均肺動脈圧> 25 mm Hg、肺毛細血管楔入圧> 15 mm Hg、および拡張期圧勾配(肺動脈拡張期圧 - 平均肺毛細血管楔入圧)≧7 mm Hgまたは臨床的に疑われるグループ2の肺計画された右心カテーテル法(RHC)による非侵襲的検査による高血圧。
  • 安定した利尿薬療法について
  • -研究開始から4週間後に研究終了の訪問に参加できる

除外基準:

  • 肺高血圧症の原因となる心臓病変を修正する予想される手術
  • 右心カテーテル検査のためのヘパリン化の必要性 (標準的な方法ではありませんが、時々利用されます)
  • -うつ病の病歴、または三環系抗うつ薬、セロトニン取り込み阻害剤、モナミンオキシダーゼ阻害剤による治療
  • 重度の腎障害または肝障害、クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満、または腎代替療法または腎移植後、酵素の上昇を伴う異常な肝機能 > 正常または以前の肝移植の上限の 1.5 倍。
  • 収縮期血圧
  • 心拍数 < 60 bpm
  • 2週間で電話フォローアップを独立して完了できず、4週間でクリニックの最終調査訪問ができません。
  • 肺水腫
  • 浸潤性心筋症 - アミロイドーシス
  • 症候性起立性低血圧
  • 不妊手術を受けておらず、経口避妊薬を使用していない妊娠可能年齢の女性、または配偶者が不妊手術を受けていない女性は、試験の長さとエントリー後に妊娠する可能性があるため、除外されます。
  • コントロールできない胸やけ
  • 左頸部への以前の手術、例えば、頸動脈内膜切除術、または星状神経節ブロックのリスクを高めるその他の手術
  • -リドカイン、局所麻酔薬、またはレセルピンに対する既知の過敏症、アレルギー、または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:以前の右心カテーテル検査
以前の右心カテーテル法による適格な血行動態を有する患者は、非盲検のレセルピンを 2 週間毎日経口で 0.05 mg、その後 2 週間毎日経口で 0.10 mg 受け取り、非侵襲的な状態評価を繰り返します。
以前の右心カテーテル法による適格な血行動態を有する患者は、非盲検のレセルピンを 2 週間毎日経口で 0.05 mg、次に経​​口で毎日 0.10 mg を 2 週間受け取り、非侵襲的な状態評価を繰り返します。
実験的:右心カテーテル検査予定
臨床的および非侵襲的評価によりグループ2肺高血圧症が疑われ、臨床的に示された右心カテーテル検査を受ける予定の患者は、肺動脈圧を測定します。 グループ 2 肺高血圧症の適格な重症度が存在する場合、吸入一酸化窒素の臨床的に示された評価の後、ベースラインの血行動態を 10 分かけて再平衡化させ、次にリドカインによる超音波ガイド下左星状神経節ブロックを実施し、血行動態を調べます。 10分後に再評価
臨床的および非侵襲的評価によりグループ2肺高血圧症が疑われ、臨床的に示された右心カテーテル検査を受ける予定の患者は、肺動脈圧を測定します。 グループ 2 肺高血圧症の適格な重症度が存在する場合、吸入一酸化窒素の臨床的に示された評価の後、ベースラインの血行動態を 10 分かけて再平衡化させ、次にリドカインによる超音波ガイド下左星状神経節ブロックを実施し、血行動態を調べます。 10分後に再評価
臨床的および非侵襲的評価によりグループ2肺高血圧症が疑われ、臨床的に示された右心カテーテル検査を受ける予定の患者は、肺動脈圧を測定します。 グループ 2 肺高血圧症の適格な重症度が存在する場合、吸入一酸化窒素の臨床的に示された評価の後、ベースラインの血行動態を 10 分かけて再平衡化させ、次にリドカインによる超音波ガイド下左星状神経節ブロックを実施し、血行動態を調べます。 10分後に再評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:一か月

関心のある有害事象は、星状神経節ブロックに関するものである:肺水腫、治療を必要とする徐脈、治療を必要とする低血圧、不整脈、気胸、嗄声、嚥下障害、球、左上肢の衰弱。 レセルピン、心不全入院、失神、全原因入院、徐脈、要治療低血圧、新規不整脈、利尿剤増量が必要な浮腫、うつ、嗜眠、鼻づまり、めまい、起立性低血圧、転倒、悪夢、性機能障害、不安、消化不良。

重篤に分類される有害事象:

  • 活動性虚血を伴う急性冠症候群、致命的な不整脈、心筋梗塞、急性腎障害、心原性ショック、脳卒中、肺塞栓症、動脈および/または静脈血栓症、全身塞栓症、重度の低血圧、呼吸不全および死亡を含む生命を脅かす深刻な有害事象
  • 長期入院または再入院
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
星状神経節ブロックが成功した参加者の数
時間枠:一時間
星状ブロック:眼瞼下垂および結膜紅潮の発生頻度。
一時間
心拍数に対する星状神経節ブロックの効果
時間枠:一時間
星状神経節ブロック前後の心拍数
一時間
レセルピン治療1ヶ月後の6分歩行距離の変化
時間枠:一か月
6 分間の徒歩距離、メートル、1 か月と比較したベースライン
一か月
1か月のレセルピン療法による脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の変化
時間枠:一か月
BNP、pg/ml、1 か月と比較したベースライン
一か月
1 か月のレセルピン療法によるドップラー法による平均肺動脈圧の変化
時間枠:一か月
平均肺動脈圧推定値、mm Hg
一か月
レセルピン療法の 1 か月後の血圧の変化
時間枠:一か月
血圧、mm Hg、ベースライン対 1 か月
一か月
1 か月のレセルピン療法によるミネソタ州心不全アンケートの変化
時間枠:一か月
ミネソタ州 心不全のある生活アンケート集計スコア、ベースライン対 1 か月
一か月
星状神経節ブロックの血行動態効果
時間枠:一時間
星状神経節ブロック前後の血圧、mmHg
一時間
星状神経節ブロックの血行動態効果
時間枠:一時間
星状神経節ブロック前後の肺動脈圧、mm Hg
一時間
星状神経節ブロックの血行動態効果
時間枠:一時間
星状神経節ブロック前後の肺毛細血管楔入圧、mmHg
一時間
星状神経節ブロックの血行動態効果
時間枠:一時間
右心房圧、mmHg、星状神経節ブロック前後
一時間
星状神経節ブロックの血行動態効果
時間枠:一時間
心拍出量、毎分リットル、星状神経節ブロック前後
一時間
レセルピン療法の 1 か月からの心拍数の変化
時間枠:一か月
心拍数、ベースライン対 1 か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph Blackshear, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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