Tutkimus tähtikunglioblokauksesta ja/tai reserpiinistä ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudissa
Vaiheen I tutkimus tähtikunglioblokauksesta ja/tai reserpiinistä ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Keuhkoverenpainetauti Ryhmä 2 (PH 2), joka liittyy vasemman puolen sydänsairauteen, on suhteellisen yleinen, siihen liittyy huono ennuste, ja valitettavasti ei ole olemassa todistettuja lääketieteellisiä hoitoja, paitsi yritykset korjata vasemman puolen sydänsairaus. Monilla PH 2 -potilailla on todisteita vasokonstriktiosta ja lisääntyneestä sympaattisen hermoston aktiivisuudesta. Reversiibelin kemiallisen sympatektomian aiheuttavien aineiden tai toimenpiteiden käyttöä ei ole systemaattisesti testattu PH 2:ssa.
menetelmät. Kaksi ryhmää on oikeutettu osallistumaan: Ryhmä 1 (n=10): Potilaat, joiden PH 2 on aiemmin dokumentoitu kaikukardiografialla (echo), 6 minuutin kävelytestillä, biomarkkerilla ja oikean sydämen katetroinnilla (RHC), saavat reserpiiniä, 0,05 mg päivässä kahden viikon ajan, sitten 0,1 mg päivässä vielä kahden viikon ajan. Kuukauden kuluttua potilaat arvioidaan uudelleen New York Heart Associationin (NYHA) luokan ja lääkkeiden sivuvaikutusten, kaikukardiografian, 6 minuutin kävelyn arvioinnin ja aivojen natriureettisen peptidin (BNP) varalta. Ryhmän 2 potilailla (n = 10) on kliinisesti epäilty PH 2:ta ja heille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu RHC. Jos RHC:n PH 2 varmistuu, typpioksidivasteen arvioinnin jälkeen niiden hemodynamiikka perusviivalla palautetaan 10 minuutin kuluessa, ja vasemman tähtiganglion salpaus suoritetaan lidokaiinilla ja välitön hemodynaaminen vaste arvioidaan. Neljä tuntia toimenpiteen jälkeen saadaan sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake. Ryhmän 2 potilaat, jotka suorittavat RHC:n, aloittavat sitten reserpiinihoidon samalla tavalla kuin ryhmän I potilaat.
Hypoteesi ja vaikutus. PH 2 on yleisin keuhkoverenpainetaudin tyyppi. Nykyinen diagnostinen ja terapeuttinen strategia tähtää vasemmanpuoleisen sydänsairauden hoitoon keuhkovaltimon paineen normalisoimiseksi. Selektiivisten keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden paikka on määrittelemätön. Tutkijan lähestymistapa käsittelee sympaattisen hermoston välittämän haitallisen keuhkojen vasokonstriktion estämistä PH 2:ssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi oikean sydämen katetrointi, keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 25 mm Hg, keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mm Hg ja diastolinen painegradientti (keuhkovaltimon diastolinen paine - keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine) ≥ 7 mm Hg TAI kliinisesti epäilty ryhmä 2 keuhkovaltimo hypertensio non-invasiivisista testeistä suunnitellun oikean sydämen katetroinnilla (RHC).
- Stabiili diureettihoidossa
- Pystyy osallistumaan lopun opintovierailulle 4 viikkoa opiskelun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu leikkaus keuhkoverenpaineesta johtuvan sydänvaurion korjaamiseksi
- Heparinisoinnin tarve oikean sydämen katetrointiin (ei vakiokäytäntö, mutta joskus käytetty)
- Aiempi masennus tai hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, serotoniinin takaisinoton estäjillä, monamiinioksidaasin estäjillä
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti tai munuaiskorvaushoito tai munuaisensiirron jälkeinen maksan toimintahäiriö ja kohonneet entsyymiarvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai aikaisempi maksansiirto.
- Systolinen verenpaine
- Syke < 60 lyöntiä minuutissa
- Kyvyttömyys suorittaa itsenäisesti puhelinseurantaa kahden viikon kohdalla ja klinikan loppututkimuksen käyntiä 4 viikon kohdalla.
- Keuhkopöhö
- Infiltratiivinen kardiomyopatia - amyloidoosi
- Oireinen ortostaattinen hypotensio
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty leikkaussterilisaatiota ja jotka eivät käytä ehkäisytabletteja tai joiden puoliso ei ole sterilisoitu kirurgisesti, suljetaan pois kokeen pituuden ja mahdollisen raskaaksi tulon jälkeen.
- Hallitsematon närästys
- Ennen vasemman kaulan leikkausta, esimerkiksi kaulavaltimon endarterektomia tai muu leikkaus, joka lisää tähtiganglionitukoksen riskiä
- Tunnettu herkkyys, allergia tai vasta-aihe lidokaiinille, mille tahansa paikallispuudutteelle tai reserpiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edellinen oikean sydämen katetrointi
Potilaat, joiden hemodynamiikka on pätevä aiemmasta oikean sydämen katetroinnista, saavat avointa reserpiiniä, 0,05 mg suun kautta päivittäin kahden viikon ajan, sitten 0,10 mg suun kautta päivittäin kahden viikon ajan, ja sitten toistetaan non-invasiivinen tilaarviointi.
|
Potilaat, joilla on pätevä hemodynamiikka aikaisemmasta oikean sydämen katetroinnista, saavat avointa reserpiiniä, 0,05 mg suun kautta päivittäin kahden viikon ajan, sitten 0,10 mg suun kautta päivittäin kahden viikon ajan, ja sitten toistetaan non-invasiivinen tilaarviointi
|
|
Kokeellinen: Suunniteltu oikean sydämen katetrointiin
Potilaille, joilla epäillään ryhmän 2 keuhkoverenpainetautia kliinisten ja ei-invasiivisten arvioiden perusteella ja joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu oikean sydämen katetrointi, mitataan keuhkovaltimon paineet.
Jos ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudin vakavuusaste on riittävä, hengitetyn typpioksidin kliinisesti indikoidun arvioinnin jälkeen niiden lähtötason hemodynamiikan annetaan tasapainottua uudelleen 10 minuutin aikana, minkä jälkeen suoritetaan ultraääniohjattu vasemman tähtihermosolmulohkon salpaus lidokaiinilla ja hemodynamiikka. arvioitiin uudelleen 10 minuutin kuluttua
|
Potilaille, joilla epäillään ryhmän 2 keuhkoverenpainetautia kliinisten ja ei-invasiivisten arvioiden perusteella ja joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu oikean sydämen katetrointi, mitataan keuhkovaltimon paineet.
Jos ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudin vakavuusaste on riittävä, hengitetyn typpioksidin kliinisesti indikoidun arvioinnin jälkeen niiden lähtötason hemodynamiikan annetaan tasapainottua uudelleen 10 minuutin aikana, minkä jälkeen suoritetaan ultraääniohjattu vasemman tähtihermosolmulohkon salpaus lidokaiinilla ja hemodynamiikka. arvioitiin uudelleen 10 minuutin kuluttua
Potilaille, joilla epäillään ryhmän 2 keuhkoverenpainetautia kliinisten ja ei-invasiivisten arvioiden perusteella ja joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu oikean sydämen katetrointi, mitataan keuhkovaltimon paineet.
Jos ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudin vakavuusaste on riittävä, hengitetyn typpioksidin kliinisesti indikoidun arvioinnin jälkeen niiden lähtötason hemodynamiikan annetaan tasapainottua uudelleen 10 minuutin aikana, minkä jälkeen suoritetaan ultraääniohjattu vasemman tähtihermosolmulohkon salpaus lidokaiinilla ja hemodynamiikka. arvioitiin uudelleen 10 minuutin kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Mielenkiintoisia haittavaikutuksia ovat tähti ganglionkatkos: keuhkoödeema, hoitoa vaativa bradykardia, hoitoa vaativa hypotensio, rytmihäiriö, ilmarinta, käheys, nielemishäiriö, globus, vasemman yläraajan heikkous. Reserpiini, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito, pyörtyminen, kaikki syy sairaalahoitoa, hoitoa vaativa bradykardia, hoitoa vaativa hypotensio, uusi rytmihäiriö, diureettien lisäämistä vaativa turvotus, masennus, letargia, nenän tukkoisuus, huimaus, ortostaattinen hypotensio, kaatumiset, painajaiset, seksuaalinen toimintahäiriö, ahdistuneisuus, dyspepsia. Vakaviksi luokitellut haittatapahtumat:
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut tähtiganglionkatkos
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Tähtikatkos: ptoosin ja sidekalvon punoitusten esiintymistiheys.
|
Yksi tunti
|
|
Tähtiganglionsalpauksen vaikutus sykeen
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Syke ennen ja jälkeen tähtien ganglionkatkos
|
Yksi tunti
|
|
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä kuukauden reserpiinihoidosta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kuuden minuutin kävelymatka, metriä, lähtötaso verrattuna yhteen kuukauteen
|
Yksi kuukausi
|
|
Muutos aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP) kuukauden reserpiinihoidosta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
BNP, pg/ml, lähtötaso verrattuna yhteen kuukauteen
|
Yksi kuukausi
|
|
Muutos Doppler-pohjaisessa keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa kuukauden reserpiinihoidosta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Keskimääräinen keuhkovaltimopainearvio, mm Hg
|
Yksi kuukausi
|
|
Verenpaineen muutos kuukauden reserpiinihoidosta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Verenpaine, mm Hg, lähtötaso vs. yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Muutos Minnesotan elämisessä sydämen vajaatoiminnan kanssa -kyselylomakkeessa kuukauden reserpiinihoidosta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Minnesota Living with sydämen vajaatoiminta -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä, lähtötaso vs. yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Tähtiganglionilohkon hemodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Verenpaine, mm Hg, ennen ja jälkeen tähti ganglionkatkos
|
Yksi tunti
|
|
Tähtiganglionilohkon hemodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Keuhkovaltimon paine, mm Hg, ennen ja jälkeen tähtiganglionkatkos
|
Yksi tunti
|
|
Tähtiganglionilohkon hemodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Keuhkokapillaarin kiilapaine, mm Hg, ennen ja jälkeen tähtiganglionkatkos
|
Yksi tunti
|
|
Tähtiganglionilohkon hemodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
oikean eteisen paine, mm Hg, ennen ja jälkeen stellate ganglionkatkos
|
Yksi tunti
|
|
Tähtiganglionilohkon hemodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Sydämen minuuttitilavuus, litraa minuutissa, ennen ja jälkeen stellate ganglionkatkos
|
Yksi tunti
|
|
Muutos sykkeessä kuukauden reserpiinihoidosta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Syke, lähtötaso vs. yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Blackshear, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Lidokaiini
- Reserpiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-000928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .