2군 폐고혈압에서 성상신경절차단 및/또는 레세르핀에 대한 연구
그룹 2 폐고혈압에서 성상 신경절 차단 및/또는 레세르핀의 I상 연구
연구 개요
상세 설명
배경. 좌심장병과 관련된 폐고혈압 그룹 2(PH 2)는 상대적으로 흔하고 예후가 좋지 않으며 불행히도 좌심장병을 교정하려는 시도 외에는 입증된 의학적 치료법이 없습니다. 많은 PH 2 환자는 혈관 수축의 증거와 교감 신경계 활동의 증가를 보입니다. 가역적 화학적 교감신경절제술을 일으키는 작용제 또는 절차의 사용은 PH 2에서 체계적으로 테스트되지 않았습니다.
행동 양식. 2개의 그룹이 참여할 수 있습니다: 그룹 1(n=10): 이전에 심초음파(echo), 6분 걷기 테스트, 바이오마커 및 우심도관법(RHC)으로 기록된 PH 2 환자는 레세르핀, 하루 0.05mg을 투여받습니다. 2주 동안, 그 다음 추가 2주 동안 하루에 0.1mg. 한 달 후 환자는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 및 약물 부작용, 심장초음파검사, 6분 걷기 평가, 뇌나트륨이뇨펩티드(BNP)에 대해 재평가됩니다. 그룹 2 환자(n=10)는 임상적으로 PH 2가 의심되고 임상적으로 표시된 RHC를 받을 예정입니다. RHC 중 PH 2가 확인되면 산화질소 반응성을 평가한 후 10분에 걸쳐 기준선 혈류역학을 재설정하고 리도카인으로 왼쪽 성상 신경절 차단을 수행하고 즉각적인 혈류역학 반응성을 평가합니다. 시술 후 4시간 후에 부작용 설문지를 받게 됩니다. RHC를 완료한 그룹 2 환자는 그룹 I 환자와 동일한 방식으로 레세르핀 치료를 시작합니다.
가설 및 영향. PH 2는 폐고혈압의 가장 흔한 유형입니다. 현재의 진단 및 치료 전략은 폐동맥압을 정상화하기 위해 좌심장병을 치료하는 것을 목표로 합니다. 선택적 폐혈관 확장제의 위치는 정의되지 않습니다. 연구자의 접근법은 PH 2에서 교감 신경계에 의해 매개되는 불리한 폐혈관 수축의 억제를 다룬다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 평균 폐동맥압 > 25mmHg, 폐모세혈관 쐐기압 > 15mmHg 및 이완기 압력 구배(폐동맥 이완기압 - 평균 폐모세혈관 쐐기압) ≥ 7mmHg 또는 임상적으로 의심되는 그룹 2 폐 계획된 우측 심장 도관술(RHC)을 통한 비침습적 검사로 인한 고혈압.
- 안정적인 이뇨제 요법
- 연구 시작 후 4주 후에 최종 연구 방문에 참석할 수 있음
제외 기준:
- 폐고혈압의 원인이 되는 심장병변을 교정하기 위한 예상 수술
- 우심장 카테터 삽입을 위한 헤파린 삽입 필요(표준 시술은 아니지만 가끔 활용됨)
- 우울증의 병력 또는 삼환계 항우울제, 세로토닌 섭취 억제제, 모노아민 옥시다제 억제제 치료
- 중증 신장 또는 간 장애, 크레아티닌 청소율 < 30ml/분 또는 신장 대체 요법 또는 신장 이식 후, 정상 또는 이전 간 이식의 상한치의 1.5배를 초과하는 상승된 효소로 인한 비정상적인 간 기능.
- 수축기 혈압
- 심박수 < 분당 60회
- 독립적으로 2주에 전화 후속 조치를 완료할 수 없고 4주에 클리닉 최종 연구 방문을 완료할 수 없습니다.
- 폐부종
- 침윤성 심근병증 - 아밀로이드증
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 불임 수술을 하지 않고 경구 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성이나 그 배우자가 불임 수술을 받지 않은 여성은 시험 기간과 입국 후 임신 가능성이 있기 때문에 제외된다.
- 제어되지 않는 속쓰림
- 왼쪽 목에 대한 이전 수술(예: 경동맥 내막 절제술 또는 성상 신경절 차단의 위험을 증가시키는 기타 수술)
- 리도카인, 국소 마취제 또는 레세르핀에 대한 알려진 민감성, 알레르기 또는 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 우심장 카테터 삽입
이전 우심장 카테터 삽입으로 적격한 혈역학을 가진 환자는 2주 동안 매일 0.05mg을 경구 투여한 후 2주 동안 매일 0.10mg을 경구 투여한 후 상태에 대한 비침습적 평가를 반복합니다.
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이전 우심장 카테터 삽입으로 혈류역학이 적격한 환자는 2주 동안 매일 0.05mg을 경구 투여한 후 2주 동안 매일 0.10mg을 경구 투여한 후 비침습적 상태 평가를 반복합니다.
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실험적: 우심장 카테터 삽입 예정
임상 및 비침습적 평가에 의해 그룹 2 폐고혈압이 의심되고 임상적으로 표시된 우심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 환자는 폐동맥압을 측정하게 됩니다.
그룹 2 폐고혈압의 적격 중증도가 있는 경우, 흡입된 산화질소의 임상적으로 표시된 평가 후, 그들의 기준선 혈류역학이 10분에 걸쳐 재평형화될 수 있으며, 그런 다음 리도카인을 사용한 초음파 유도 좌측 성상 신경절 차단이 수행되고 혈류역학 10분 후 재평가
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임상 및 비침습적 평가에 의해 그룹 2 폐고혈압이 의심되고 임상적으로 표시된 우심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 환자는 폐동맥압을 측정하게 됩니다.
그룹 2 폐고혈압의 적격 중증도가 있는 경우, 흡입된 산화질소의 임상적으로 표시된 평가 후, 그들의 기준선 혈류역학이 10분에 걸쳐 재평형화될 수 있으며, 그런 다음 리도카인을 사용한 초음파 유도 좌측 성상 신경절 차단이 수행되고 혈류역학 10분 후 재평가
임상 및 비침습적 평가에 의해 그룹 2 폐고혈압이 의심되고 임상적으로 표시된 우심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 환자는 폐동맥압을 측정하게 됩니다.
그룹 2 폐고혈압의 적격 중증도가 있는 경우, 흡입된 산화질소의 임상적으로 표시된 평가 후, 그들의 기준선 혈류역학이 10분에 걸쳐 재평형화될 수 있으며, 그런 다음 리도카인을 사용한 초음파 유도 좌측 성상 신경절 차단이 수행되고 혈류역학 10분 후 재평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 한달
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관심 있는 부작용은 성상 신경절 차단에 대한 것입니다: 폐부종, 치료가 필요한 서맥, 치료가 필요한 저혈압, 부정맥, 기흉, 쉰 목소리, 삼킴곤란, 이물감, 왼쪽 상지 약화. 레세르핀의 경우 심부전 입원, 실신, 모든 원인 입원, 치료가 필요한 서맥, 치료가 필요한 저혈압, 신생 부정맥, 이뇨제의 증가가 필요한 부종, 우울증, 무기력, 코막힘, 현기증, 기립성 저혈압, 낙상, 악몽, 성기능 장애, 불안, 소화불량. 심각한 것으로 분류된 부작용:
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성상 신경절 차단에 성공한 참가자 수
기간: 한 시간
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성상 차단: 눈꺼풀 처짐 및 결막 홍조의 발생 빈도.
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한 시간
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성상 신경절 차단이 심박수에 미치는 영향
기간: 한 시간
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성상 신경절 차단 전후의 심박수
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한 시간
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레세르핀 요법 1개월 후 도보 6분 거리의 변화
기간: 한달
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6분 도보 거리, 미터, 1개월 대비 기준선
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한달
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레세르핀 투여 1개월 후 뇌나트륨이뇨펩티드(BNP) 변화
기간: 한달
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BNP, pg/ml, 1개월 대비 기준선
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한달
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레세르핀 요법 1개월 후 도플러 유도 평균 폐동맥압의 변화
기간: 한달
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평균 폐동맥압 추정치, mm Hg
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한달
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레세르핀 투여 1개월 후의 혈압 변화
기간: 한달
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혈압, mmHg, 기준선 대 1개월
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한달
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레세르핀 요법 1개월 후 미네소타 심부전 환자 설문지의 변화
기간: 한달
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Minnesota Living with heart failure 설문지 종합 점수, 기준선 대 1개월
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한달
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성상신경절차단의 혈역학적 효과
기간: 한 시간
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혈압, mm Hg, 성상 신경절 차단 전후
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한 시간
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성상신경절차단의 혈역학적 효과
기간: 한 시간
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폐동맥압, mm Hg, 성상 신경절 차단 전후
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한 시간
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성상신경절차단의 혈역학적 효과
기간: 한 시간
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폐 모세관 쐐기 압력, mm Hg, 성상 신경절 차단 전후
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한 시간
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성상신경절차단의 혈역학적 효과
기간: 한 시간
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우심방 압력, mm Hg, 성상 신경절 차단 전후
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한 시간
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성상신경절차단의 혈역학적 효과
기간: 한 시간
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심박출량, 분당 리터, 성상 신경절 차단 전후
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한 시간
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레세르핀 치료 1개월 후의 심박수 변화
기간: 한달
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심박수, 기준선 대 1개월
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한달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Blackshear, MD, Mayo Clinic
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유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 16-000928
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