Um Estudo do Bloqueio do Gânglio Estrelado e/ou Reserpina na Hipertensão Pulmonar do Grupo 2
Um Estudo de Fase I do Bloqueio do Gânglio Estrelado e/ou Reserpina na Hipertensão Pulmonar do Grupo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. A hipertensão pulmonar Grupo 2 (PH 2) associada à doença cardíaca do lado esquerdo é relativamente comum, está associada a um mau prognóstico e, infelizmente, não há tratamentos médicos comprovados além das tentativas de corrigir a doença cardíaca do lado esquerdo. Muitos pacientes com HP 2 apresentam evidências de vasoconstrição e aumento da atividade do sistema nervoso simpático. O uso de agentes ou procedimentos que produzem uma simpatectomia química reversível não foi sistematicamente testado em HP 2.
Métodos. Dois grupos serão elegíveis para participação: Grupo 1 (n=10): Pacientes com HP 2 previamente documentada por ecocardiografia (eco), teste de caminhada de 6 minutos, biomarcadores e cateterismo cardíaco direito (RHC) receberão reserpina, 0,05 mg por dia por duas semanas, então, 0,1 mg por dia por mais duas semanas. Após um mês, os pacientes serão reavaliados quanto à classe da New York Heart Association (NYHA) e efeitos colaterais de medicamentos, ecocardiografia, avaliação da caminhada de 6 minutos e peptídeo natriurético cerebral (BNP). Os pacientes do grupo 2 (n=10) terão suspeita clínica de HP 2 e serão submetidos a RHC clinicamente indicado. Se durante o RHC a HP 2 for confirmada, após a avaliação da responsividade ao óxido nítrico, sua hemodinâmica basal será restabelecida em 10 minutos, e um bloqueio do gânglio estrelado esquerdo com lidocaína será realizado e a responsividade hemodinâmica imediata avaliada. Quatro horas após o procedimento, um questionário de efeitos colaterais será obtido. Os pacientes do Grupo 2 que concluírem o RHC iniciarão o tratamento com reserpina da mesma maneira que os pacientes do Grupo I.
Hipótese e Impacto. A HP 2 é o tipo mais comum de hipertensão pulmonar. A estratégia diagnóstica e terapêutica atual visa tratar a cardiopatia esquerda na tentativa de normalizar a pressão da artéria pulmonar. O lugar dos vasodilatadores pulmonares seletivos é indefinido. A abordagem do investigador aborda a inibição da vasoconstrição pulmonar adversa mediada pelo sistema nervoso simpático na HP 2.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cateterismo cardíaco direito prévio, com pressão média da artéria pulmonar > 25 mm Hg, pressão capilar pulmonar > 15 mm Hg e gradiente de pressão diastólica (pressão diastólica da artéria pulmonar - pressão capilar pulmonar média) ≥ 7 mm Hg OU suspeita clínica pulmonar do grupo 2 hipertensão de testes não invasivos com cateterismo cardíaco direito planejado (RHC).
- Em terapia diurética estável
- Capaz de comparecer à visita final do estudo 4 semanas após a entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia antecipada para correção de lesão cardíaca responsável pela hipertensão pulmonar
- Necessidade de heparinização para cateterismo cardíaco direito (não é prática padrão, mas às vezes utilizada)
- História de depressão ou tratamento com antidepressivo tricíclico, inibidor da recaptação de serotonina, inibidor da monamina oxidase
- Insuficiência renal ou hepática grave, depuração de creatinina < 30 ml/minuto ou terapia renal substitutiva ou pós-transplante renal, função hepática anormal com enzimas elevadas > 1,5 vezes o limite superior do normal ou transplante hepático anterior.
- Pressão arterial sistólica
- Frequência cardíaca < 60 batimentos por minuto
- Incapacidade de completar de forma independente o acompanhamento por telefone em duas semanas e a visita clínica de estudo final em 4 semanas.
- Edema pulmonar
- Cardiomiopatia infiltrativa - amiloidose
- Hipotensão ortostática sintomática
- As mulheres em idade reprodutiva que não fizeram esterilização cirúrgica e não estão usando contraceptivos orais, ou cujo cônjuge não fez esterilização cirúrgica, serão excluídas devido à duração do teste e à possibilidade de engravidar após a entrada.
- azia descontrolada
- Cirurgia anterior no pescoço esquerdo, por exemplo, endarterectomia carotídea ou outra cirurgia que aumentaria o risco de bloqueio do gânglio estrelado
- Sensibilidade conhecida, alergia ou contraindicação à lidocaína, qualquer anestésico local ou reserpina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateterismo cardíaco direito prévio
Os pacientes com hemodinâmica qualificada de cateterismo cardíaco direito anterior receberão reserpina aberta, 0,05 mg por via oral diariamente por duas semanas, depois 0,10 mg por via oral diariamente por duas semanas e, em seguida, repetirão as avaliações não invasivas do estado.
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Pacientes com hemodinâmica qualificada de cateterismo cardíaco direito anterior receberão reserpina aberta, 0,05 mg por via oral diariamente por duas semanas, depois 0,10 mg por via oral diariamente por duas semanas e, em seguida, repetirão as avaliações não invasivas do estado
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Experimental: Agendado para cateterismo cardíaco direito
Pacientes com suspeita de hipertensão pulmonar do grupo 2 por avaliações clínicas e não invasivas e agendados para serem submetidos a cateterismo cardíaco direito clinicamente indicado terão as pressões da artéria pulmonar medidas.
Se a gravidade de qualificação da hipertensão pulmonar do grupo 2 estiver presente, após a avaliação clinicamente indicada de óxido nítrico inalado, sua hemodinâmica basal será reequilibrada em 10 minutos e, em seguida, o bloqueio do gânglio estrelado esquerdo guiado por ultrassom com lidocaína será realizado e a hemodinâmica reavaliado 10 minutos depois
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Pacientes com suspeita de hipertensão pulmonar do grupo 2 por avaliações clínicas e não invasivas e agendados para serem submetidos a cateterismo cardíaco direito clinicamente indicado terão as pressões da artéria pulmonar medidas.
Se a gravidade de qualificação da hipertensão pulmonar do grupo 2 estiver presente, após a avaliação clinicamente indicada de óxido nítrico inalado, sua hemodinâmica basal será reequilibrada em 10 minutos e, em seguida, o bloqueio do gânglio estrelado esquerdo guiado por ultrassom com lidocaína será realizado e a hemodinâmica reavaliado 10 minutos depois
Pacientes com suspeita de hipertensão pulmonar do grupo 2 por avaliações clínicas e não invasivas e agendados para serem submetidos a cateterismo cardíaco direito clinicamente indicado terão as pressões da artéria pulmonar medidas.
Se a gravidade de qualificação da hipertensão pulmonar do grupo 2 estiver presente, após a avaliação clinicamente indicada de óxido nítrico inalado, sua hemodinâmica basal será reequilibrada em 10 minutos e, em seguida, o bloqueio do gânglio estrelado esquerdo guiado por ultrassom com lidocaína será realizado e a hemodinâmica reavaliado 10 minutos depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: um mês
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Os eventos adversos de interesse são para o bloqueio do gânglio estrelado: edema pulmonar, bradicardia que requer tratamento, hipotensão que requer tratamento, arritmia, pneumotórax, rouquidão, disfagia, globus, fraqueza da extremidade superior esquerda. Para reserpina, hospitalização por insuficiência cardíaca, síncope, hospitalização por todas as causas, bradicardia que requer tratamento, hipotensão que requer tratamento, nova arritmia, edema que requer aumento de diuréticos, depressão, letargia, congestão nasal, tontura, hipotensão ortostática, quedas, pesadelos, disfunção sexual, ansiedade, dispepsia. Eventos adversos classificados como graves:
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com bloqueio do gânglio estrelado bem-sucedido
Prazo: Uma hora
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Bloco estrelado: frequência da ocorrência de ptose e rubor conjuntival.
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Uma hora
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Efeito do bloqueio do gânglio estrelado na frequência cardíaca
Prazo: Uma hora
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Frequência cardíaca antes e depois do bloqueio do gânglio estrelado
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Uma hora
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos após um mês de terapia com reserpina
Prazo: Um mês
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Distância de caminhada de seis minutos, metros, linha de base em comparação com um mês
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Um mês
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Alteração no peptídeo natriurético cerebral (BNP) após um mês de terapia com reserpina
Prazo: Um mês
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BNP, pg/ml, linha de base em comparação com um mês
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Um mês
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Alteração na pressão média da artéria pulmonar derivada de Doppler após um mês de terapia com reserpina
Prazo: Um mês
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Estimativa da pressão arterial pulmonar média, mm Hg
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Um mês
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Alteração na pressão arterial após um mês de terapia com reserpina
Prazo: Um mês
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Pressão arterial, mm Hg, linha de base versus um mês
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Um mês
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Mudança no questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota após um mês de terapia com reserpina
Prazo: Um mês
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Pontuação agregada do questionário Minnesota Living with Heart Failure, linha de base versus um mês
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Um mês
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Efeito hemodinâmico do bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: Uma hora
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Pressão arterial, mm Hg, antes e depois do bloqueio do gânglio estrelado
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Uma hora
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Efeito hemodinâmico do bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: Uma hora
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Pressão da artéria pulmonar, mm Hg, antes e depois do bloqueio do gânglio estrelado
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Uma hora
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Efeito hemodinâmico do bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: Uma hora
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Pressão capilar pulmonar em cunha, mm Hg, antes e depois do bloqueio do gânglio estrelado
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Uma hora
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Efeito hemodinâmico do bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: Uma hora
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pressão atrial direita, mm Hg, antes e depois do bloqueio do gânglio estrelado
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Uma hora
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Efeito hemodinâmico do bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: Uma hora
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Débito cardíaco, litros por minuto, antes e depois do bloqueio do gânglio estrelado
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Uma hora
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Alteração na frequência cardíaca após um mês de terapia com reserpina
Prazo: Um mês
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Frequência cardíaca, linha de base versus um mês
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Blackshear, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Lidocaína
- Reserpina
Outros números de identificação do estudo
- 16-000928
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