Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование блокады звездчатого ганглия и/или резерпина при легочной гипертензии 2-й группы

20 мая 2019 г. обновлено: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Исследование I фазы блокады звездчатого ганглия и/или резерпина при легочной гипертензии группы 2

Легочная гипертензия группы 2 (PH 2), связанная с левосторонними пороками сердца, относительно распространена, связана с плохим прогнозом, и, к сожалению, не существует проверенных медицинских методов лечения, кроме попыток коррекции левожелудочковых пороков сердца. Многие пациенты с легочной гипертензией 2 имеют признаки активного сужения кровеносных сосудов из-за повышенного нервного движения. Использование агентов или процедур, которые вызывают обратимую химическую блокаду этого нервного движения, не было систематически проверено при ЛГ 2. Исследователи будут проверять, будет ли острое прерывание тонуса симпатической нервной системы, которое местный анестетик блокирует звездчатого ганглия на шее, будет улучшите PH2, а также проверьте, будет ли делать это резерпин, который блокирует активность симпатического нерва, в течение одного месяца пробного периода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план. Легочная гипертензия группы 2 (PH 2), связанная с левосторонними пороками сердца, относительно распространена, связана с плохим прогнозом, и, к сожалению, не существует проверенных медицинских методов лечения, кроме попыток коррекции левожелудочковых пороков сердца. Многие пациенты с ЛГ 2 имеют признаки вазоконстрикции и повышенной активности симпатической нервной системы. Использование агентов или процедур, вызывающих обратимую химическую симпатэктомию, систематически не тестировалось при ЛГ 2.

Методы. Две группы будут иметь право на участие: Группа 1 (n = 10): пациенты с ЛГ 2, ранее подтвержденной эхокардиографией (эхо), тестом 6-минутной ходьбы, биомаркерами и катетеризацией правых отделов сердца (RHC), будут получать резерпин, 0,05 мг в день. в течение двух недель, затем по 0,1 мг в день еще две недели. Через один месяц пациенты будут повторно оценены по классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и побочным эффектам лекарств, эхокардиографии, оценке 6-минутной ходьбы и мозгового натрийуретического пептида (BNP). Пациенты группы 2 (n = 10) будут иметь клиническое подозрение на ЛГ 2, и им будет назначена РГК по клиническим показаниям. Если во время RHC подтверждается PH 2, после оценки реакции на оксид азота их исходная гемодинамика будет восстановлена ​​​​в течение 10 минут, будет выполнена блокада левого звездчатого ганглия лидокаином и оценена немедленная гемодинамическая реакция. Через четыре часа после процедуры будет получен опросник по побочным эффектам. Пациенты из группы 2, завершившие курс RHC, затем начнут лечение резерпином так же, как и пациенты из группы I.

Гипотеза и влияние. PH 2 является наиболее распространенным типом легочной гипертензии. Текущая диагностическая и терапевтическая стратегия направлена ​​на лечение левосторонней сердечной недостаточности с попыткой нормализовать давление в легочной артерии. Место селективных легочных вазодилататоров не определено. Подход исследователя направлен на ингибирование неблагоприятной легочной вазоконстрикции, опосредованной симпатической нервной системой при ЛГ 2.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катетеризация правых отделов сердца в анамнезе со средним давлением в легочной артерии > 25 мм рт. ст., давлением заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт. ст. и градиентом диастолического давления (диастолическое давление легочной артерии - среднее давление заклинивания легочных капилляров) ≥ 7 мм рт. ст. ИЛИ клинически подозреваемая группа 2 легких артериальная гипертензия при неинвазивном тестировании с плановой катетеризацией правых отделов сердца (ПЖК).
  • На стабильной диуретической терапии
  • Возможность посетить заключительный визит через 4 недели после начала исследования

Критерий исключения:

  • Ожидаемая операция по исправлению поражения сердца, ответственного за легочную гипертензию
  • Необходимость гепаринизации для катетеризации правых отделов сердца (не стандартная практика, но иногда используется)
  • Депрессия в анамнезе или лечение трициклическими антидепрессантами, ингибиторами захвата серотонина, ингибиторами монаминоксидазы
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность, клиренс креатинина < 30 мл/мин или заместительная почечная терапия или после трансплантации почки, нарушение функции печени с повышением уровня ферментов > 1,5 раза выше верхней границы нормы или предшествующая трансплантация печени.
  • Систолическое кровяное давление
  • Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту
  • Неспособность самостоятельно завершить телефонное наблюдение через две недели и визит в клинику в конце исследования через 4 недели.
  • Отек легких
  • Инфильтративная кардиомиопатия - амилоидоз
  • Симптоматическая ортостатическая гипотензия
  • Женщины детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации и не используют оральные контрацептивы, или супруги которых не подвергались хирургической стерилизации, будут исключены из-за продолжительности испытания и возможности того, что они могут забеременеть после включения.
  • Неконтролируемая изжога
  • Предшествующая операция на левой шее, например каротидная эндартерэктомия или другая операция, которая может увеличить риск блокады звездчатого ганглия.
  • Известная чувствительность, аллергия или противопоказания к лидокаину, любому местному анестетику или резерпину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предшествующая катетеризация правых отделов сердца
Пациенты с подходящей гемодинамикой после предшествующей катетеризации правых отделов сердца будут получать открытый резерпин по 0,05 мг перорально ежедневно в течение двух недель, затем по 0,10 мг перорально ежедневно в течение двух недель, а затем повторно проводить неинвазивную оценку состояния.
Лекарство: резерпин
Пациенты с подходящей гемодинамикой после предшествующей катетеризации правых отделов сердца будут получать открытый резерпин по 0,05 мг перорально ежедневно в течение двух недель, затем по 0,10 мг перорально ежедневно в течение двух недель, а затем повторно проводить неинвазивную оценку состояния.
Экспериментальный: Планируется катетеризация правых отделов сердца.
У пациентов с подозрением на легочную гипертензию 2-й группы по клиническим и неинвазивным обследованиям, которым запланирована катетеризация правых отделов сердца по клиническим показаниям, будет измерено давление в легочной артерии. Если присутствует квалификационная тяжесть легочной гипертензии 2-й группы, после клинически показанной оценки вдыхаемого оксида азота их исходная гемодинамика будет восстановлена ​​​​в течение 10 минут, а затем будет выполнена блокада левого звездчатого ганглия лидокаином под ультразвуковым контролем и гемодинамика. переоценил через 10 минут
Процедура: блокада звездчатого ганглия
У пациентов с подозрением на легочную гипертензию 2-й группы по клиническим и неинвазивным обследованиям, которым запланирована катетеризация правых отделов сердца по клиническим показаниям, будет измерено давление в легочной артерии. Если присутствует квалификационная тяжесть легочной гипертензии 2-й группы, после клинически показанной оценки вдыхаемого оксида азота их исходная гемодинамика будет восстановлена ​​​​в течение 10 минут, а затем будет выполнена блокада левого звездчатого ганглия лидокаином под ультразвуковым контролем и гемодинамика. переоценил через 10 минут
Лекарство: лидокаин
У пациентов с подозрением на легочную гипертензию 2-й группы по клиническим и неинвазивным обследованиям, которым запланирована катетеризация правых отделов сердца по клиническим показаниям, будет измерено давление в легочной артерии. Если присутствует квалификационная тяжесть легочной гипертензии 2-й группы, после клинически показанной оценки вдыхаемого оксида азота их исходная гемодинамика будет восстановлена ​​​​в течение 10 минут, а затем будет выполнена блокада левого звездчатого ганглия лидокаином под ультразвуковым контролем и гемодинамика. переоценил через 10 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: один месяц

Нежелательные явления, представляющие интерес для блокады звездчатого ганглия: отек легких, брадикардия, требующая лечения, гипотензия, требующая лечения, аритмия, пневмоторакс, охриплость голоса, дисфагия, комок, слабость в левой верхней конечности. Для резерпина: госпитализация при сердечной недостаточности, обморок, госпитализация по любой причине, брадикардия, требующая лечения, гипотензия, требующая лечения, новая аритмия, отеки, требующие увеличения дозы диуретиков, депрессия, вялость, заложенность носа, головокружение, ортостатическая гипотензия, падения, ночные кошмары, сексуальная дисфункция, тревога, диспепсия.

Нежелательные явления, классифицируемые как серьезные:

  • Угрожающие жизни серьезные нежелательные явления, включая острый коронарный синдром с активной ишемией, фатальные аритмии, инфаркт миокарда, острое повреждение почек, кардиогенный шок, инсульт, легочную эмболию, артериальный и/или венозный тромбоз, системную эмболизацию, тяжелую гипотензию, дыхательную недостаточность и смерть
  • Длительная госпитализация или повторная госпитализация
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной блокадой звездчатого ганглия
Временное ограничение: Один час
Звездчатый блок: частота появления птоза и гиперемии конъюнктивы.
Один час
Влияние блокады звездчатого ганглия на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Один час
ЧСС до и после блокады звездчатого узла
Один час
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы после одного месяца терапии резерпином
Временное ограничение: Один месяц
Расстояние шестиминутной ходьбы, метры, исходный уровень по сравнению с одним месяцем
Один месяц
Изменение мозгового натрийуретического пептида (BNP) после одного месяца терапии резерпином
Временное ограничение: Один месяц
BNP, пг/мл, исходный уровень по сравнению с одним месяцем
Один месяц
Изменение среднего давления в легочной артерии по данным допплеровского сканирования после одного месяца терапии резерпином
Временное ограничение: Один месяц
Оценка среднего давления в легочной артерии, мм рт.ст.
Один месяц
Изменение артериального давления после одного месяца терапии резерпином
Временное ограничение: Один месяц
Артериальное давление, мм рт.ст., исходное по сравнению с месячным
Один месяц
Изменения в опроснике «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте» после одного месяца терапии резерпином
Временное ограничение: Один месяц
Совокупный балл анкеты о жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте, исходный уровень по сравнению с одним месяцем
Один месяц
Гемодинамический эффект блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Один час
Артериальное давление, мм рт.ст., до и после блокады звездчатого узла
Один час
Гемодинамический эффект блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Один час
Давление в легочной артерии, мм рт.ст., до и после блокады звездчатого узла
Один час
Гемодинамический эффект блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Один час
Давление заклинивания легочных капилляров, мм рт.ст., до и после блокады звездчатого узла
Один час
Гемодинамический эффект блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Один час
давление в правом предсердии, мм рт.ст., до и после блокады звездчатого узла
Один час
Гемодинамический эффект блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Один час
Сердечный выброс, литров в минуту, до и после блокады звездчатого узла
Один час
Изменение частоты сердечных сокращений после одного месяца терапии резерпином
Временное ограничение: Один месяц
Частота сердечных сокращений, исходный уровень по сравнению с одним месяцем
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Blackshear, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-000928

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться