Un estudio de bloqueo del ganglio estrellado y/o reserpina en la hipertensión pulmonar del grupo 2
Un estudio de fase I de bloqueo del ganglio estrellado y/o reserpina en la hipertensión pulmonar del grupo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes. La hipertensión pulmonar del grupo 2 (HP 2) asociada con la cardiopatía del lado izquierdo es relativamente común, se asocia con un mal pronóstico y, desafortunadamente, no existen tratamientos médicos probados más allá de los intentos de corregir la enfermedad del lado izquierdo del corazón. Muchos pacientes con PH 2 tienen evidencia de vasoconstricción y aumento de la actividad del sistema nervioso simpático. El uso de agentes o procedimientos que producen una simpatectomía química reversible no se ha probado sistemáticamente en PH 2.
Métodos. Serán elegibles para participar dos grupos: Grupo 1 (n=10): Los pacientes con HP 2 previamente documentada por ecocardiografía (eco), prueba de caminata de 6 minutos, biomarcadores y cateterismo cardíaco derecho (CCD) recibirán reserpina, 0,05 mg por día. durante dos semanas, luego, 0,1 mg por día durante dos semanas más. Después de un mes, los pacientes serán reevaluados para la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) y los efectos secundarios de los medicamentos, ecocardiografía, evaluación de caminata de 6 minutos y péptido natriurético cerebral (BNP). Los pacientes del grupo 2 (n = 10) tendrán sospecha clínica de HP 2 y serán programados para someterse a RHC clínicamente indicado. Si durante RHC PH 2 se confirma, después de la evaluación de la capacidad de respuesta al óxido nítrico, su hemodinámica inicial se restablecerá durante 10 minutos y se realizará un bloqueo del ganglio estrellado izquierdo con lidocaína y se evaluará la capacidad de respuesta hemodinámica inmediata. Cuatro horas después del procedimiento, se obtendrá un cuestionario de efectos secundarios. Los pacientes del Grupo 2 que completan RHC comenzarán el tratamiento con reserpina de la misma manera que los pacientes del Grupo I.
Hipótesis e Impacto. La PH 2 es el tipo más común de hipertensión pulmonar. La estrategia diagnóstica y terapéutica actual tiene como objetivo tratar la cardiopatía izquierda en un intento de normalizar la presión de la arteria pulmonar. El lugar de los vasodilatadores pulmonares selectivos no está definido. El enfoque del investigador aborda la inhibición de la vasoconstricción pulmonar adversa mediada por el sistema nervioso simpático en la HP 2.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cateterismo cardíaco derecho previo, con presión media de la arteria pulmonar > 25 mm Hg, presión de enclavamiento capilar pulmonar > 15 mm Hg y gradiente de presión diastólica (presión diastólica de la arteria pulmonar - presión de enclavamiento capilar pulmonar media) ≥ 7 mm Hg O sospecha clínica de grupo 2 pulmonar hipertensión de pruebas no invasivas con cateterismo cardiaco derecho (CCD) planificado.
- En terapia diurética estable
- Capaz de asistir a la visita de finalización del estudio 4 semanas después del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía anticipada para corregir lesión cardiaca responsable de hipertensión pulmonar
- Necesidad de heparinización para el cateterismo del corazón derecho (no es una práctica estándar, pero a veces se utiliza)
- Antecedentes de depresión o tratamiento con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa
- Insuficiencia renal o hepática grave, aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto o tratamiento sustitutivo renal o postrasplante renal, función hepática anormal con enzimas elevadas > 1,5 veces el límite superior de la normalidad o trasplante hepático previo.
- Presión sanguínea sistólica
- Frecuencia cardíaca < 60 latidos por minuto
- Incapacidad para completar de forma independiente el seguimiento telefónico a las dos semanas y la visita clínica al final del estudio a las 4 semanas.
- Edema pulmonar
- Miocardiopatía infiltrativa - amiloidosis
- Hipotensión ortostática sintomática
- Las mujeres en edad fértil que no hayan tenido esterilización quirúrgica y no estén usando anticonceptivos orales, o cuyo cónyuge no haya tenido esterilización quirúrgica, serán excluidas debido a la duración del ensayo y la posibilidad de que puedan quedar embarazadas después del ingreso.
- Acidez estomacal descontrolada
- Cirugía previa en el cuello izquierdo, por ejemplo, endarterectomía carotídea u otra cirugía que aumentaría el riesgo de bloqueo del ganglio estrellado
- Sensibilidad conocida, alergia o contraindicación a la lidocaína, cualquier anestésico local o reserpina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cateterismo cardiaco derecho previo
Los pacientes con hemodinámica calificada de un cateterismo cardíaco derecho previo recibirán reserpina de etiqueta abierta, 0,05 mg por vía oral al día durante dos semanas, luego 0,10 mg por vía oral al día durante dos semanas, y luego se repetirán las evaluaciones no invasivas del estado.
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Los pacientes con hemodinámica calificada de un cateterismo cardíaco derecho previo recibirán reserpina de etiqueta abierta, 0,05 mg por vía oral al día durante dos semanas, luego 0,10 mg por vía oral al día durante dos semanas, y luego se repetirán las evaluaciones no invasivas del estado.
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Experimental: Programado para cateterismo cardíaco derecho
A los pacientes con sospecha de hipertensión pulmonar del grupo 2 según evaluaciones clínicas y no invasivas y que están programados para someterse a un cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado, se les medirá la presión de la arteria pulmonar.
Si la gravedad de la hipertensión pulmonar del grupo 2 está calificada, después de la evaluación clínicamente indicada de óxido nítrico inhalado, se permitirá que su hemodinámica inicial se vuelva a equilibrar durante 10 minutos, y luego se realizará un bloqueo del ganglio estrellado izquierdo guiado por ecografía con lidocaína, y se determinará la hemodinámica. reevaluado 10 minutos después
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A los pacientes con sospecha de hipertensión pulmonar del grupo 2 según evaluaciones clínicas y no invasivas y que están programados para someterse a un cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado, se les medirá la presión de la arteria pulmonar.
Si la gravedad de la hipertensión pulmonar del grupo 2 está calificada, después de la evaluación clínicamente indicada de óxido nítrico inhalado, se permitirá que su hemodinámica inicial se vuelva a equilibrar durante 10 minutos, y luego se realizará un bloqueo del ganglio estrellado izquierdo guiado por ecografía con lidocaína, y se determinará la hemodinámica. reevaluado 10 minutos después
A los pacientes con sospecha de hipertensión pulmonar del grupo 2 según evaluaciones clínicas y no invasivas y que están programados para someterse a un cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado, se les medirá la presión de la arteria pulmonar.
Si la gravedad de la hipertensión pulmonar del grupo 2 está calificada, después de la evaluación clínicamente indicada de óxido nítrico inhalado, se permitirá que su hemodinámica inicial se vuelva a equilibrar durante 10 minutos, y luego se realizará un bloqueo del ganglio estrellado izquierdo guiado por ecografía con lidocaína, y se determinará la hemodinámica. reevaluado 10 minutos después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: un mes
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Los eventos adversos de interés son para el bloqueo del ganglio estrellado: edema pulmonar, bradicardia que requiere tratamiento, hipotensión que requiere tratamiento, arritmia, neumotórax, ronquera, disfagia, globus, debilidad de la extremidad superior izquierda. Para reserpina, hospitalización por insuficiencia cardíaca, síncope, hospitalización por todas las causas, bradicardia que requiere tratamiento, hipotensión que requiere tratamiento, nueva arritmia, edema que requiere un aumento de diuréticos, depresión, letargo, congestión nasal, mareos, hipotensión ortostática, caídas, pesadillas, disfunción sexual, ansiedad, dispepsia. Eventos adversos clasificados como graves:
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con bloqueo exitoso del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Una hora
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Bloqueo estrellado: frecuencia de aparición de ptosis y rubor conjuntival.
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Una hora
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Efecto del bloqueo del ganglio estrellado en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Una hora
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Frecuencia cardíaca antes y después del bloqueo del ganglio estrellado
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Una hora
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos después de un mes de terapia con reserpina
Periodo de tiempo: Un mes
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Distancia a pie de seis minutos, metros, referencia en comparación con un mes
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Un mes
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Cambio en el péptido natriurético cerebral (BNP) después de un mes de terapia con reserpina
Periodo de tiempo: Un mes
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BNP, pg/ml, basal frente a un mes
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Un mes
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Cambio en la presión arterial pulmonar media derivada de Doppler a partir de un mes de tratamiento con reserpina
Periodo de tiempo: Un mes
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Estimación de la presión arterial pulmonar media, mm Hg
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Un mes
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Cambio en la presión arterial después de un mes de terapia con reserpina
Periodo de tiempo: Un mes
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Presión arterial, mm Hg, basal versus un mes
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Un mes
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Cambio en el cuestionario Vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota después de un mes de terapia con reserpina
Periodo de tiempo: Un mes
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Puntuación total del cuestionario Vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota, al inicio frente a un mes
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Un mes
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Efecto hemodinámico del bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Una hora
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Presión arterial, mm Hg, antes y después del bloqueo del ganglio estrellado
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Una hora
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Efecto hemodinámico del bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Una hora
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Presión arterial pulmonar, mm Hg, antes y después del bloqueo del ganglio estrellado
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Una hora
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Efecto hemodinámico del bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Una hora
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Presión de enclavamiento capilar pulmonar, mm Hg, antes y después del bloqueo del ganglio estrellado
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Una hora
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Efecto hemodinámico del bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Una hora
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presión auricular derecha, mm Hg, antes y después del bloqueo del ganglio estrellado
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Una hora
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Efecto hemodinámico del bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Una hora
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Gasto cardíaco, litros por minuto, antes y después del bloqueo del ganglio estrellado
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Una hora
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Cambio en la frecuencia cardíaca después de un mes de terapia con reserpina
Periodo de tiempo: Un mes
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Frecuencia cardíaca, basal versus un mes
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Blackshear, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Lidocaína
- Reserpina
Otros números de identificación del estudio
- 16-000928
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