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Une étude du bloc ganglionnaire stellaire et / ou de la réserpine dans l'hypertension pulmonaire du groupe 2

20 mai 2019 mis à jour par: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Une étude de phase I sur le bloc ganglionnaire stellaire et / ou la réserpine dans l'hypertension pulmonaire du groupe 2

L'hypertension pulmonaire de groupe 2 (PH 2) associée à une cardiopathie gauche est relativement fréquente, associée à un mauvais pronostic et, malheureusement, il n'existe aucun traitement médical éprouvé au-delà des tentatives de correction de la cardiopathie gauche. De nombreux patients atteints d'HTP 2 présentent des signes de constriction active des vaisseaux sanguins due à l'augmentation du trafic nerveux. L'utilisation d'agents ou de procédures qui produisent un blocage chimique réversible de ce trafic nerveux n'a pas été systématiquement testée en PH 2. Les enquêteurs testeront si l'interruption aiguë du tonus du système nerveux sympathique, quel blocage anesthésique local du ganglion stellaire dans le cou, améliorer le PH2, et également tester si la réserpine, un médicament contre l'hypertension artérielle, qui bloque l'activité des nerfs sympathiques, le fera pendant une période d'essai d'un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan. L'hypertension pulmonaire de groupe 2 (PH 2) associée à une cardiopathie gauche est relativement fréquente, associée à un mauvais pronostic et, malheureusement, il n'existe aucun traitement médical éprouvé au-delà des tentatives de correction de la cardiopathie gauche. De nombreux patients atteints d'HTP 2 présentent des signes de vasoconstriction et d'augmentation de l'activité du système nerveux sympathique. L'utilisation d'agents ou de procédures qui produisent une sympathectomie chimique réversible n'a pas été systématiquement testée en HP 2.

Méthodes. Deux groupes seront éligibles pour la participation : Groupe 1 (n = 10) : Les patients avec un PH 2 préalablement documenté par échocardiographie (écho), test de marche de 6 minutes, biomarqueurs et cathétérisme cardiaque droit (RHC) recevront de la réserpine, 0,05 mg par jour pendant deux semaines, puis 0,1 mg par jour pendant deux semaines supplémentaires. Après un mois, les patients seront réévalués pour la classe de la New York Heart Association (NYHA) et les effets secondaires des médicaments, l'échocardiographie, l'évaluation de la marche de 6 minutes et le peptide natriurétique cérébral (BNP). Les patients du groupe 2 (n = 10) auront une suspicion clinique d'HTP 2 et seront programmés pour subir une RHC cliniquement indiquée. Si pendant RHC PH 2 est confirmé, après évaluation de la réactivité de l'oxyde nitrique, leur hémodynamique de base sera rétablie sur 10 minutes, et un bloc ganglionnaire stellaire gauche avec de la lidocaïne sera effectué, et la réactivité hémodynamique immédiate sera évaluée. Quatre heures après la procédure, un questionnaire sur les effets secondaires sera obtenu. Les patients du groupe 2 qui terminent RHC commenceront alors le traitement à la réserpine de la même manière que les patients du groupe I.

Hypothèse et impact. Le PH 2 est le type le plus courant d'hypertension pulmonaire. La stratégie diagnostique et thérapeutique actuelle vise à traiter la cardiopathie gauche pour tenter de normaliser la pression artérielle pulmonaire. La place des vasodilatateurs pulmonaires sélectifs n'est pas définie. L'approche de l'investigateur porte sur l'inhibition de la vasoconstriction pulmonaire indésirable médiée par le système nerveux sympathique en PH 2.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cathétérisme cardiaque droit antérieur, avec pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg, pression capillaire pulmonaire > 15 mm Hg et gradient de pression diastolique (pression diastolique de l'artère pulmonaire - pression capillaire pulmonaire moyenne) ≥ 7 mm Hg OU cas cliniquement suspecté de groupe 2 pulmonaire hypertension due à des tests non invasifs avec cathétérisme cardiaque droit (RHC) planifié.
  • Sous traitement diurétique stable
  • Capable d'assister à la visite de fin d'étude 4 semaines après l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie anticipée pour corriger une lésion cardiaque responsable d'une hypertension pulmonaire
  • Nécessité d'une héparinisation pour un cathétérisme cardiaque droit (pas de pratique courante, mais parfois utilisée)
  • Antécédents de dépression ou traitement par antidépresseur tricyclique, inhibiteur de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la monamine oxydase
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère, clairance de la créatinine < 30 ml/minute ou thérapie de remplacement rénal ou post-transplantation rénale, fonction hépatique anormale avec des enzymes élevées> 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou transplantation hépatique antérieure.
  • Tension artérielle systolique
  • Fréquence cardiaque < 60 battements par minute
  • Incapacité à effectuer de manière indépendante un suivi téléphonique à deux semaines et une visite de fin d'étude à la clinique à 4 semaines.
  • Œdème pulmonaire
  • Cardiomyopathie infiltrante - amylose
  • Hypotension orthostatique symptomatique
  • Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et n'utilisent pas de contraceptifs oraux, ou dont le conjoint n'a pas subi de stérilisation chirurgicale seront exclues en raison de la durée de l'essai et de la possibilité qu'elles puissent tomber enceintes après l'entrée.
  • Brûlures d'estomac incontrôlées
  • Chirurgie antérieure du cou gauche, par exemple, endartériectomie carotidienne ou autre intervention chirurgicale qui augmenterait le risque de bloc ganglionnaire stellaire
  • Sensibilité, allergie ou contre-indication connue à la lidocaïne, à tout anesthésique local ou à la réserpine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathétérisme cardiaque droit antérieur
Les patients présentant une hémodynamique admissible suite à un cathétérisme cardiaque droit antérieur recevront de la réserpine en ouvert, 0,05 mg par voie orale par jour pendant deux semaines, puis 0,10 mg par voie orale par jour pendant deux semaines, puis subiront des évaluations non invasives répétées de l'état.
Médicament: réserpine
Les patients présentant une hémodynamique admissible suite à un cathétérisme cardiaque droit antérieur recevront de la réserpine en ouvert, 0,05 mg par voie orale par jour pendant deux semaines, puis 0,10 mg par voie orale par jour pendant deux semaines, puis subiront des évaluations non invasives répétées de l'état
Expérimental: Prévu pour un cathétérisme cardiaque droit
Les patients suspectés d'hypertension pulmonaire de groupe 2 par des évaluations cliniques et non invasives et devant subir un cathétérisme cardiaque droit cliniquement indiqué verront leurs pressions artérielles pulmonaires mesurées. Si la gravité qualifiante de l'hypertension pulmonaire du groupe 2 est présente, après une évaluation cliniquement indiquée de l'oxyde nitrique inhalé, leur hémodynamique de base pourra se rééquilibrer pendant 10 minutes, puis un bloc ganglionnaire stellaire gauche guidé par échographie avec de la lidocaïne sera effectué, et l'hémodynamique réévalué 10 minutes après
Procédure: bloc ganglionnaire étoilé
Les patients suspectés d'hypertension pulmonaire de groupe 2 par des évaluations cliniques et non invasives et devant subir un cathétérisme cardiaque droit cliniquement indiqué verront leurs pressions artérielles pulmonaires mesurées. Si la gravité qualifiante de l'hypertension pulmonaire du groupe 2 est présente, après une évaluation cliniquement indiquée de l'oxyde nitrique inhalé, leur hémodynamique de base pourra se rééquilibrer pendant 10 minutes, puis un bloc ganglionnaire stellaire gauche guidé par échographie avec de la lidocaïne sera effectué, et l'hémodynamique réévalué 10 minutes après
Médicament: lidocaïne
Les patients suspectés d'hypertension pulmonaire de groupe 2 par des évaluations cliniques et non invasives et devant subir un cathétérisme cardiaque droit cliniquement indiqué verront leurs pressions artérielles pulmonaires mesurées. Si la gravité qualifiante de l'hypertension pulmonaire du groupe 2 est présente, après une évaluation cliniquement indiquée de l'oxyde nitrique inhalé, leur hémodynamique de base pourra se rééquilibrer pendant 10 minutes, puis un bloc ganglionnaire stellaire gauche guidé par échographie avec de la lidocaïne sera effectué, et l'hémodynamique réévalué 10 minutes après

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: un mois

Les événements indésirables d'intérêt sont pour le bloc ganglionnaire stellaire : œdème pulmonaire, bradycardie nécessitant un traitement, hypotension nécessitant un traitement, arythmie, pneumothorax, enrouement, dysphagie, globus, faiblesse du membre supérieur gauche. Pour la réserpine, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, syncope, hospitalisation toutes causes, bradycardie nécessitant un traitement, hypotension nécessitant un traitement, nouvelle arythmie, œdème nécessitant une augmentation des diurétiques, dépression, léthargie, congestion nasale, vertiges, hypotension orthostatique, chutes, cauchemars, troubles sexuels, anxiété, dyspepsie.

Evénements indésirables qualifiés de graves :

  • Événements indésirables graves menaçant le pronostic vital, notamment syndrome coronarien aigu avec ischémie active, arythmies mortelles, infarctus du myocarde, lésion rénale aiguë, choc cardiogénique, accident vasculaire cérébral, embolisation pulmonaire, thrombose artérielle et/ou veineuse, embolisation systémique, hypotension grave, insuffisance respiratoire et décès
  • Hospitalisation prolongée ou réhospitalisation
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un bloc ganglionnaire stellaire réussi
Délai: Une heure
Bloc stellaire : fréquence de survenue de ptosis et de flush conjonctival.
Une heure
Effet du bloc ganglionnaire stellaire sur la fréquence cardiaque
Délai: Une heure
Fréquence cardiaque avant et après bloc ganglionnaire stellaire
Une heure
Changement de la distance de marche de 6 minutes après un mois de thérapie à la réserpine
Délai: Un mois
Distance de marche de six minutes, mètres, référence par rapport à un mois
Un mois
Modification du peptide natriurétique cérébral (BNP) après un mois de traitement à la réserpine
Délai: Un mois
BNP, pg/ml, ligne de base par rapport à un mois
Un mois
Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne dérivée du Doppler après un mois de traitement par la réserpine
Délai: Un mois
Estimation de la pression artérielle pulmonaire moyenne, mm Hg
Un mois
Modification de la pression artérielle après un mois de traitement par la réserpine
Délai: Un mois
Tension artérielle, mm Hg, départ versus un mois
Un mois
Changement dans le Minnesota Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque après un mois de traitement à la réserpine
Délai: Un mois
Minnesota Score global du questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque, référence par rapport à un mois
Un mois
Effet hémodynamique du bloc ganglionnaire stellaire
Délai: Une heure
Tension artérielle, mm Hg, avant et après bloc ganglionnaire stellaire
Une heure
Effet hémodynamique du bloc ganglionnaire stellaire
Délai: Une heure
Pression artérielle pulmonaire, mm Hg, avant et après bloc ganglionnaire stellaire
Une heure
Effet hémodynamique du bloc ganglionnaire stellaire
Délai: Une heure
Pression de coin capillaire pulmonaire, mm Hg, avant et après bloc ganglionnaire stellaire
Une heure
Effet hémodynamique du bloc ganglionnaire stellaire
Délai: Une heure
pression auriculaire droite, mm Hg, avant et après bloc ganglionnaire stellaire
Une heure
Effet hémodynamique du bloc ganglionnaire stellaire
Délai: Une heure
Débit cardiaque, litres par minute, avant et après bloc ganglionnaire stellaire
Une heure
Modification de la fréquence cardiaque après un mois de traitement à la réserpine
Délai: Un mois
Fréquence cardiaque, ligne de base versus un mois
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Blackshear, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-000928

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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