Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bloku zwojów gwiaździstych i/lub rezerpiny w grupie 2 nadciśnienia płucnego

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Badanie fazy I blokady zwoju gwiaździstego i/lub rezerpiny w grupie 2 nadciśnienia płucnego

Nadciśnienie płucne grupy 2 (PH 2) związane z chorobą lewej komory serca jest stosunkowo częste, wiąże się ze złym rokowaniem i niestety nie ma sprawdzonych metod leczenia poza próbami korygowania choroby lewej komory serca. U wielu pacjentów z PH 2 występują objawy aktywnego zwężenia naczyń krwionośnych w wyniku zwiększonego ruchu nerwów. Stosowanie środków lub procedur powodujących odwracalną blokadę chemiczną tego ruchu nerwów nie było systematycznie testowane w PH 2. Badacze sprawdzą, czy ostre przerwanie napięcia współczulnego układu nerwowego, które spowoduje blokadę znieczulenia miejscowego zwoju gwiaździstego w szyi, poprawić PH2, a także sprawdzić, czy rezerpina, lek na nadciśnienie, który blokuje aktywność nerwów współczulnych, będzie działać podczas miesięcznego okresu próbnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Nadciśnienie płucne grupy 2 (PH 2) związane z chorobą lewej komory serca jest stosunkowo częste, wiąże się ze złym rokowaniem i niestety nie ma sprawdzonych metod leczenia poza próbami korygowania choroby lewej komory serca. U wielu pacjentów z PH 2 stwierdza się skurcz naczyń i zwiększoną aktywność współczulnego układu nerwowego. Stosowanie środków lub procedur powodujących odwracalną sympatektomię chemiczną nie było systematycznie testowane w PH 2.

Metody. Do udziału kwalifikują się dwie grupy: Grupa 1 (n=10): Pacjenci z PH 2 udokumentowanym wcześniej przez echokardiografię (echo), 6-minutowy test marszu, biomarkery i cewnikowanie prawego serca (RHC) otrzymają rezerpinę, 0,05 mg dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 0,1 mg dziennie przez dodatkowe dwa tygodnie. Po miesiącu pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem klasy New York Heart Association (NYHA) i skutków ubocznych leków, echokardiografii, oceny 6-minutowego marszu i mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP). Pacjenci z grupy 2 (n=10) będą mieli klinicznie podejrzewane PH 2 i zostaną zaplanowani na klinicznie wskazane RHC. Jeśli podczas RHC potwierdzi się PH 2, po ocenie reaktywności tlenku azotu, w ciągu 10 minut zostanie przywrócona ich wyjściowa hemodynamika, zostanie wykonana blokada lewego zwoju gwiaździstego lidokainą i oceniona natychmiastowa reaktywność hemodynamiczna. Cztery godziny po zabiegu zostanie uzyskany kwestionariusz skutków ubocznych. Pacjenci z grupy 2, którzy ukończą RHC, rozpoczną następnie leczenie rezerpiną w taki sam sposób, jak pacjenci z grupy I.

Hipoteza i wpływ. PH 2 jest najczęstszym typem nadciśnienia płucnego. Obecna strategia diagnostyczna i terapeutyczna ma na celu leczenie choroby lewej komory serca w celu normalizacji ciśnienia w tętnicy płucnej. Miejsce selektywnych leków rozszerzających naczynia płucne jest nieokreślone. Podejście badacza dotyczy hamowania niekorzystnego skurczu naczyń płucnych, w którym pośredniczy współczulny układ nerwowy w PH 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze cewnikowanie prawego serca ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej > 25 mm Hg, ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej > 15 mm Hg i gradientem ciśnienia rozkurczowego (ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej - średnie ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej) ≥ 7 mm Hg LUB klinicznie podejrzewane zapalenie płuc grupy 2 nadciśnienie z badań nieinwazyjnych z planowym cewnikowaniem prawego serca (RHC).
  • Na stabilnej terapii moczopędnej
  • Możliwość uczestniczenia w wizycie kończącej badanie 4 tygodnie po rozpoczęciu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana operacja korygująca zmianę w sercu odpowiedzialną za nadciśnienie płucne
  • Konieczność heparynizacji w celu cewnikowania prawego serca (nie jest to standardowa praktyka, ale czasami stosowana)
  • Depresja w wywiadzie lub leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu serotoniny, inhibitorami oksydazy monaminowej
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, klirens kreatyniny < 30 ml/min lub leczenie nerkozastępcze lub po przeszczepieniu nerki, nieprawidłowa czynność wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub po przeszczepieniu wątroby.
  • Ciśnienie skurczowe
  • Tętno < 60 uderzeń na minutę
  • Niemożność samodzielnego zakończenia telefonicznej obserwacji po dwóch tygodniach i wizyty końcowej w klinice po 4 tygodniach.
  • Obrzęk płuc
  • Kardiomiopatia naciekowa - amyloidoza
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie miały sterylizacji chirurgicznej i nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych lub których współmałżonek nie był poddawany sterylizacji chirurgicznej, zostaną wykluczone ze względu na długość badania i możliwość zajścia w ciążę po przyjęciu.
  • Niekontrolowana zgaga
  • Przebyta operacja lewej szyi, na przykład endarterektomia tętnicy szyjnej lub inna operacja zwiększająca ryzyko bloku zwoju gwiaździstego
  • Znana wrażliwość, alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy, jakiegokolwiek środka miejscowo znieczulającego lub rezerpiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniejsze cewnikowanie prawego serca
Pacjenci z kwalifikującymi się parametrami hemodynamicznymi po wcześniejszym cewnikowaniu prawego serca będą otrzymywali rezerpinę metodą otwartej próby, w dawce 0,05 mg doustnie dziennie przez dwa tygodnie, następnie 0,10 mg doustnie codziennie przez dwa tygodnie, a następnie będą poddawani ponownej nieinwazyjnej ocenie stanu.
Lek: rezerpina
Pacjenci z kwalifikującymi się parametrami hemodynamicznymi po wcześniejszym cewnikowaniu prawego serca będą otrzymywali rezerpinę metodą otwartej próby w dawce 0,05 mg doustnie codziennie przez dwa tygodnie, następnie 0,10 mg doustnie codziennie przez dwa tygodnie, a następnie będą poddawani ponownej nieinwazyjnej ocenie stanu
Eksperymentalny: Zaplanowano cewnikowanie prawego serca
U pacjentów z podejrzeniem nadciśnienia płucnego grupy 2 na podstawie oceny klinicznej i nieinwazyjnej, u których zaplanowano klinicznie wskazane cewnikowanie prawego serca, zostanie zmierzone ciśnienie w tętnicy płucnej. W przypadku kwalifikującego się ciężkości nadciśnienia płucnego grupy 2, po klinicznie wskazanej ocenie wziewnego tlenku azotu, ich wyjściową hemodynamikę należy przywrócić do równowagi w ciągu 10 minut, a następnie wykonać blokadę lewego zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG z lidokainą i hemodynamikę ponowna ocena 10 minut później
Procedura: gwiaździsty blok zwojowy
U pacjentów z podejrzeniem nadciśnienia płucnego grupy 2 na podstawie oceny klinicznej i nieinwazyjnej, u których zaplanowano klinicznie wskazane cewnikowanie prawego serca, zostanie zmierzone ciśnienie w tętnicy płucnej. W przypadku kwalifikującego się ciężkości nadciśnienia płucnego grupy 2, po klinicznie wskazanej ocenie wziewnego tlenku azotu, ich wyjściową hemodynamikę należy przywrócić do równowagi w ciągu 10 minut, a następnie wykonać blokadę lewego zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG z lidokainą i hemodynamikę ponowna ocena 10 minut później
Lek: lidokaina
U pacjentów z podejrzeniem nadciśnienia płucnego grupy 2 na podstawie oceny klinicznej i nieinwazyjnej, u których zaplanowano klinicznie wskazane cewnikowanie prawego serca, zostanie zmierzone ciśnienie w tętnicy płucnej. W przypadku kwalifikującego się ciężkości nadciśnienia płucnego grupy 2, po klinicznie wskazanej ocenie wziewnego tlenku azotu, ich wyjściową hemodynamikę należy przywrócić do równowagi w ciągu 10 minut, a następnie wykonać blokadę lewego zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG z lidokainą i hemodynamikę ponowna ocena 10 minut później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Interesujące zdarzenia niepożądane dotyczą bloku zwojów gwiaździstych: obrzęk płuc, bradykardia wymagająca leczenia, hipotensja wymagająca leczenia, arytmia, odma opłucnowa, chrypka, dysfagia, globus, osłabienie lewej kończyny górnej. rezerpina, niewydolność serca, hospitalizacja, omdlenie, hospitalizacja z dowolnej przyczyny, bradykardia wymagająca leczenia, hipotensja wymagająca leczenia, nowa arytmia, obrzęki wymagające zwiększenia dawek leków moczopędnych, depresja, letarg, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy, hipotonia ortostatyczna, upadki, koszmary nocne, dysfunkcje seksualne, niepokój, niestrawność.

Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako ciężkie:

  • Zagrażające życiu poważne zdarzenia niepożądane, w tym ostry zespół wieńcowy z czynnym niedokrwieniem, śmiertelne zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek, wstrząs kardiogenny, udar, zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza i/lub żylna, zatorowość układowa, ciężkie niedociśnienie, niewydolność oddechowa i zgon
  • Długotrwała hospitalizacja lub ponowna hospitalizacja
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udaną blokadą zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: Jedna godzina
Blok gwiaździsty: częstość występowania opadania powiek i zaczerwienienia spojówek.
Jedna godzina
Wpływ gwiaździstego bloku zwojowego na częstość akcji serca
Ramy czasowe: Jedna godzina
Tętno przed i po bloku zwoju gwiaździstego
Jedna godzina
Zmiana w odległości 6 minut marszu od jednego miesiąca terapii rezerpiną
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Sześciominutowy dystans marszu, metry, linia bazowa w porównaniu z jednym miesiącem
Jeden miesiąc
Zmiana w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP) od jednego miesiąca terapii rezerpiną
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
BNP, pg/ml, wartość wyjściowa w porównaniu do jednego miesiąca
Jeden miesiąc
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej uzyskanego metodą Dopplera po jednym miesiącu leczenia rezerpiną
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Oszacowane średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, mm Hg
Jeden miesiąc
Zmiana ciśnienia krwi po jednym miesiącu leczenia rezerpiną
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ciśnienie krwi, mm Hg, wartość wyjściowa w porównaniu z jednym miesiącem
Jeden miesiąc
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia w Minnesocie z niewydolnością serca po jednym miesiącu leczenia rezerpiną
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Minnesota Życie z zagregowanym wynikiem kwestionariusza niewydolności serca, punkt wyjściowy w porównaniu z jednym miesiącem
Jeden miesiąc
Hemodynamiczny efekt blokady zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: Jedna godzina
Ciśnienie krwi, mm Hg, przed i po bloku zwoju gwiaździstego
Jedna godzina
Hemodynamiczny efekt blokady zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: Jedna godzina
Ciśnienie w tętnicy płucnej, mm Hg, przed i po bloku zwoju gwiaździstego
Jedna godzina
Hemodynamiczny efekt blokady zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: Jedna godzina
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc, mm Hg, przed i po bloku zwoju gwiaździstego
Jedna godzina
Hemodynamiczny efekt blokady zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: Jedna godzina
ciśnienie w prawym przedsionku, mm Hg, przed i po bloku zwoju gwiaździstego
Jedna godzina
Hemodynamiczny efekt blokady zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: Jedna godzina
Rzut serca, litry na minutę, przed i po bloku zwoju gwiaździstego
Jedna godzina
Zmiana częstości akcji serca od jednego miesiąca leczenia rezerpiną
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Tętno, linia podstawowa w porównaniu z jednym miesiącem
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Blackshear, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicy płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj