富士フイルム FFDM および DBT リーダー トレーニング プログラムを評価するためのマルチリーダーのマルチケース対照臨床試験
2023年9月15日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
富士フイルムのフルフィールドデジタルマンモグラフィー (FFDM) およびデジタル乳房トモシンセシス (DBT) リーダートレーニングプログラムの適切性を評価するためのマルチリーダー複数症例対照臨床試験 - パイロット研究
このパイロットの目的は、富士フイルム DBT 読者学習トレーニング プログラムの適切性を評価し、富士フイルム DBT の重要なトライアルに参加する読者が FFDM および DBT 画像の読み取りと解釈について適切にトレーニングされていることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この読者調査では、放射線科医がプロトコル FMSU2013-004A で取得した画像をレビューします。
彼らは FFDM 単独と FFDM + DBT 画像の両方をレビューし、それぞれに BI-RADS と POM を提供します。
次のモダリティに対する放射線科医のパフォーマンス指標が評価されます: FFDM および FFDM + DBT。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 既知の臨床状態を持つFMSU004Aプロトコルに参加している女性被験者
除外基準:
- 臨床状態が不明な被験者はFMSU004Aプロトコルに参加していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FFDM プラス DBT
FFDM と DBT を使用した乳房画像
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FujiFilm Aspire Cristalle システム
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アクティブコンパレータ：全視野デジタルマンモグラフィー
FFDM のみを使用した乳房画像
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FujiFilm Aspire Cristalle システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングの適切性の評価 - がん検出閾値と再現率
時間枠：4週間
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このエンドポイントは定性的に評価されました。
最終的な FFDM と DBT の評価ケースセットで合格基準を満たす読者の数を報告しました。これには、がんの場合 (検出率) と非がんの場合 (再現率) で適切なパフォーマンスが必要です。
被験者ごとの BI-RADS、POM、およびリコールスコアが導出されました。
読者が少なくとも 1 か所の所見に癌があるとマークした場合にのみ、癌のある被験者を特定したと認められます。
被験者ごとの分析では、悪性病変の位置と一致しない所見は癌症例では無視されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しい病変位置特定を必要とする被験者ごとの悪性腫瘍確率 (POM) スコアに基づく曲線下面積 (AUC) ROC (受信者動作特性)。
時間枠：5週間
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2 つのモダリティのパフォーマンス指標間の差異の大きさと方向、および 2 つのモダリティ間のパフォーマンス指標を比較する重要なリーダー研究 (FMSU2013-004G) のサンプルサイズと症例混合に影響を与える分散成分と相関関係。確立された手法を使用して取得されます。 MRMC（マルチリーダー、マルチケース）研究の分析。
統計学者は、正しい病変位置特定を必要とする被験者ごとの POM スコアに基づいて、各レビュー条件で各読者の AUC を推定しました。
統計学者は、MRMC 分散分析 (ANOVA) 法を使用して、読み取り条件間の AUC の MRMC 比較を実行しました。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert M Uzenoff、Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (推定)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FMSU2013-004F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。