Multi-Reader-Multi-Fall-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Fujifilm FFDM- und DBT-Reader-Schulungsprogramms
15. September 2023 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Eine Multi-Reader-Multi-Fall-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Angemessenheit des Leserschulungsprogramms für Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) und Digital Breast Tomosynthese (DBT) – eine Pilotstudie
Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, die Eignung des Fujifilm DBT Reader Study Training-Programms zu bewerten, um sicherzustellen, dass Leser, die an der zentralen Fujifilm DBT-Studie teilnehmen, ordnungsgemäß im Lesen und Interpretieren von FFDM- und DBT-Bildern geschult werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Leserstudie überprüfen Radiologen Bilder, die über das Protokoll FMSU2013-004A erhalten wurden.
Sie überprüfen sowohl FFDM-Bilder allein als auch FFDM + DBT-Bilder und stellen jeweils ein BI-RADS und ein POM bereit.
Die Leistungsmetriken des Radiologen für die folgenden Modalitäten werden ausgewertet: FFDM und FFDM + DBT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die am FMSU004A-Protokoll teilnehmen und über einen bekannten klinischen Status verfügen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit unbekanntem klinischen Status, die nicht am FMSU004A-Protokoll teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FFDM Plus DBT
Brustaufnahmen mit FFDM und DBT
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FujiFilm Aspire Cristalle-System
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Aktiver Komparator: Vollfeld-Digitalmammographie
Brustbilder allein mit FFDM
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FujiFilm Aspire Cristalle-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Angemessenheit der Schulung – Schwelle zur Krebserkennung und Erinnerungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser Endpunkt wurde qualitativ bewertet.
Angabe der Anzahl der Leser, die die Bestehenskriterien für den endgültigen FFDM-plus-DBT-Bewertungsfallsatz erfüllen, der eine angemessene Leistung sowohl bei Krebsfällen (Erkennungsrate) als auch bei Nicht-Krebsfällen (Erinnerungsrate) erfordert.
Pro Proband wurden BI-RADS-, POM- und Erinnerungswerte abgeleitet.
Die Identifizierung einer krebskranken Person wurde nur dann anerkannt, wenn der Leser Befunde an mindestens einer Stelle mit Krebs markierte.
Befunde, die nicht mit der Lokalisation einer bösartigen Läsion übereinstimmten, wurden bei Krebsfällen in den Probandenanalysen ignoriert.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area Under Curve (AUC) ROC (Receiver Operating Characteristic) basierend auf Pro-Subjekt-Probability of Malignancy (POM)-Scores, die eine korrekte Läsionslokalisation erfordern.
Zeitfenster: 5 Wochen
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Das Ausmaß und die Richtung der Unterschiede zwischen Leistungsmetriken für die beiden Modalitäten sowie Varianzkomponenten und Korrelationen, die die Stichprobengröße und den Fallmix für die zentrale Leserstudie (FMSU2013-004G) beeinflussen würden, in der Leistungsmetriken zwischen den beiden Modalitäten verglichen werden, die mit etablierten Methoden ermittelt wurden Analyse von MRMC-Studien (Multi-Reader, Multi-Case).
Der Statistiker schätzte die AUCs für jeden Leser in jeder Überprüfungsbedingung basierend auf POM-Scores pro Proband, die eine korrekte Läsionslokalisation erfordern.
Der Statistiker führte einen MRMC-Vergleich der AUCs zwischen Lesebedingungen mithilfe der MRMC-Varianzanalysemethode (ANOVA) durch.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMSU2013-004F
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NEIN
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