Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцелевое контролируемое клиническое исследование с несколькими читателями для оценки программы обучения читателей Fujifilm FFDM и DBT

15 сентября 2023 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Многопрофильное контролируемое клиническое исследование с несколькими читателями для оценки адекватности программы обучения читателей полноформатной цифровой маммографии Fujifilm (FFDM) и цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) - пилотное исследование

Целью этого пилотного проекта является оценка адекватности программы обучения читателей Fujifilm DBT, чтобы убедиться, что читатели, участвующие в базовом испытании Fujifilm DBT, должным образом обучены чтению и интерпретации изображений FFDM и DBT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого читательского исследования рентгенологи просматривают изображения, полученные по протоколу FMSU2013-004A. Они просматривают как изображения FFDM, так и изображения FFDM + DBT и предоставляют BI-RADS и POM для каждого из них. Будут оцениваться показатели работы рентгенологов для следующих модальностей: FFDM и FFDM + DBT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола, участвующие в протоколе FMSU004A, с известным клиническим статусом

Критерий исключения:

  • Субъекты с неизвестным клиническим статусом, не участвующие в протоколе FMSU004A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФФДМ Плюс ДБТ
Изображения груди с FFDM и DBT
Устройство: ФФДМ Плюс ДБТ
Система FujiFilm Aspire Cristalle
Активный компаратор: Полноформатная цифровая маммография
Изображения груди только с FFDM
Устройство: ФФДМ
Система FujiFilm Aspire Cristalle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка адекватности обучения - порог обнаружения рака и частота отзыва
Временное ограничение: 4 недели
Эта конечная точка была оценена качественно. Сообщается о количестве читателей, отвечающих критериям прохождения в окончательном наборе случаев оценки FFDM плюс DBT, что требует адекватной работы в случаях рака (коэффициент обнаружения), а также в случаях, не связанных с раком (коэффициент отзыва). Были получены баллы BI-RADS, POM и отзыва для каждого субъекта. Кредит за идентификацию субъекта с раком давался только в том случае, если читатель отмечал результаты хотя бы в одном месте с раком. Результаты, которые не соответствовали местонахождению злокачественного поражения, игнорировались для случаев рака при анализе каждого субъекта.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) ROC (рабочая характеристика приемника) на основе показателей вероятности злокачественности (POM) для каждого субъекта, требующих правильной локализации поражения.
Временное ограничение: 5 недель
Величина и направление различий между показателями эффективности для двух модальностей, а также компоненты дисперсии и корреляции, которые могут повлиять на размер выборки и состав случаев для основного исследования читателей (FMSU2013-004G), сравнивающего показатели эффективности между двумя модальностями, полученные с использованием установленных методов для анализ исследований MRMC (multi-reader, multi-case). Статистик оценил AUC для каждого читателя в каждом состоянии обзора на основе оценок POM для каждого субъекта, требующих правильной локализации поражения. Статистик выполнил MRMC сравнение AUC между условиями считывания с использованием метода MRMC дисперсионного анализа (ANOVA).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FMSU2013-004F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФФДМ Плюс ДБТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться