Multi-Reader Multi-Case kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere Fujifilm FFDM og DBT Reader Training Program
15. september 2023 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Et Multi-Reader Multi-Case kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere tilstrækkeligheden af Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) og Digital Breast Tomosynthesis (DBT) Reader Training Program - En pilotundersøgelse
Formålet med denne pilot er at vurdere tilstrækkeligheden af Fujifilm DBT Reader Study Training-programmet for at sikre, at læsere, der deltager i Fujifilm DBT pivotale forsøget, er ordentligt trænet i læsning og fortolkning af FFDM- og DBT-billeder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Til denne læserundersøgelse gennemgår radiologer billeder opnået via protokol FMSU2013-004A.
De gennemgår både FFDM alene og FFDM + DBT-billeder og giver en BI-RADS og POM til hver.
Radiologens præstationsmålinger for følgende modaliteter vil blive evalueret: FFDM og FFDM + DBT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der deltager i FMSU004A-protokollen med kendt klinisk status
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med ukendt klinisk status, der ikke deltager i FMSU004A-protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FFDM Plus DBT
Brystbilleder med FFDM og DBT
|
FujiFilm Aspire Cristalle System
|
|
Aktiv komparator: Fuldfelt digital mammografi
Brystbilleder med FFDM alene
|
FujiFilm Aspire Cristalle System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af træningens tilstrækkelighed - Kræftdetektionstærskel og tilbagekaldelsesfrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
Dette endepunkt blev evalueret kvalitativt.
Rapporterede antallet af læsere, der opfylder beståelseskriterierne på det endelige sæt af FFDM plus DBT vurderingssag, som kræver tilstrækkelig ydeevne i kræfttilfælde (detektionsrate) såvel som ikke-kræfttilfælde (tilbagekaldelsesfrekvens).
Per-emne BI-RADS, POM og recall scores blev udledt.
Kredit blev kun givet for at identificere et forsøgsperson med kræft, hvis læseren markerede fund på mindst ét sted med kræft.
Fund, der ikke matchede placeringen af en ondartet læsion, blev ignoreret for cancertilfælde i analyserne pr. forsøgsperson.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) ROC (Receiver Operation Characteristic) Baseret på Per-subject Probability of Malignancy (POM)-score, der kræver korrekt læsionslokalisering.
Tidsramme: 5 uger
|
Størrelsen og retningen af forskelle mellem præstationsmålinger for de to modaliteter og varianskomponenter og korrelationer, der ville påvirke stikprøvestørrelse og casemix for det pivotale læserstudie (FMSU2013-004G), der sammenligner præstationsmålinger mellem de to modaliteter, opnået ved hjælp af etablerede metoder til analyse af MRMC (multi-reader, multi-case) undersøgelser.
Statistikeren estimerede AUC'er for hver læser i hver gennemgangstilstand baseret på POM-score pr. emne, der kræver korrekt læsionslokalisering.
Statistiker udførte MRMC-sammenligning af AUC'er mellem aflæsningsbetingelser ved hjælp af MRMC-variansanalysemetoden (ANOVA).
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (Anslået)
18. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FMSU2013-004F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .