Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba kliniczna z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami w celu oceny programu szkoleniowego Fujifilm FFDM i DBT Reader

15 września 2023 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Kontrolowana próba kliniczna z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami w celu oceny adekwatności programu szkoleniowego dla czytelników pełnej mammografii cyfrowej Fujifilm (FFDM) i cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) — badanie pilotażowe

Celem tego programu pilotażowego jest ocena adekwatności programu Fujifilm DBT Reader Study Training w celu zapewnienia, że ​​Czytelnicy biorący udział w kluczowym badaniu Fujifilm DBT są odpowiednio przeszkoleni w zakresie odczytywania i interpretacji obrazów FFDM i DBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania czytelników radiolodzy przeglądają obrazy uzyskane za pomocą protokołu FMSU2013-004A. Dokonują przeglądu zarówno samych obrazów FFDM, jak i obrazów FFDM + DBT, i dostarczają BI-RADS i POM dla każdego z nich. Ocenione zostaną wskaźniki wydajności radiologów dla następujących metod: FFDM i FFDM + DBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety biorące udział w protokole FMSU004A o znanym stanie klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o nieznanym stanie klinicznym nieuczestniczące w protokole FMSU004A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FFDM Plus DBT
Obrazy piersi z FFDM i DBT
Urządzenie: FFDM Plus DBT
System FujiFilm Aspire Cristalle
Aktywny komparator: Mammografia cyfrowa pełnego pola
Obrazy piersi z samym FFDM
Urządzenie: FFDM
System FujiFilm Aspire Cristalle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena adekwatności szkolenia — próg wykrycia raka i współczynnik przypominania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten punkt końcowy oceniono jakościowo. Zgłoszono liczbę czytelników spełniających Kryteria zaliczenia w ostatecznym zbiorze przypadków oceny FFDM i DBT, co wymaga odpowiednich wyników w przypadkach raka (wskaźnik wykrywalności), jak również przypadków nienowotworowych (wskaźnik przypominania). Wyprowadzono wyniki BI-RADS, POM i przypominania dla poszczególnych osób. Kredyt został przyznany tylko za identyfikację osoby z rakiem, jeśli czytelnik zaznaczył wyniki w co najmniej jednym miejscu z rakiem. Wyniki, które nie pasowały do ​​​​lokalizacji zmiany złośliwej, zostały zignorowane w przypadku przypadków raka w analizach dla poszczególnych osób.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) na podstawie wyników prawdopodobieństwa złośliwości (POM) dla poszczególnych pacjentów wymagających prawidłowej lokalizacji zmiany chorobowej.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wielkość i kierunek różnic między metrykami wydajności dla dwóch modalności oraz komponenty wariancji i korelacje, które wpłynęłyby na wielkość próby i mieszankę przypadków w kluczowym badaniu czytelników (FMSU2013-004G) porównującym metryki wydajności między dwiema modalnościami, uzyskane przy użyciu ustalonych metod dla analiza badań MRMC (multi-reader, multi-case). Statystyk oszacował AUC dla każdego czytelnika w każdym przeglądowym stanie w oparciu o wyniki POM dla każdego pacjenta wymagające prawidłowej lokalizacji zmiany chorobowej. Statystyk przeprowadził porównanie MRMC AUC między warunkami odczytu przy użyciu metody analizy wariancji MRMC (ANOVA).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSU2013-004F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na FFDM Plus DBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj