Fujifilm FFDM 및 DBT 판독기 교육 프로그램을 평가하기 위한 다중 판독기 다중 사례 제어 임상 시험
2023년 9월 15일 업데이트: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Fujifilm FFDM(Full Field Digital Mammography) 및 DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 판독기 교육 프로그램의 적절성을 평가하기 위한 다중 판독기 다중 사례 제어 임상 시험 - 파일럿 연구
이 시범 프로그램의 목적은 Fujifilm DBT 핵심 시험에 참여하는 독자가 FFDM 및 DBT 이미지의 판독 및 해석에 대해 적절하게 교육받을 수 있도록 Fujifilm DBT 판독기 학습 교육 프로그램의 적절성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 독자 연구를 위해 방사선 전문의는 프로토콜 FMSU2013-004A를 통해 얻은 이미지를 검토합니다.
FFDM 단독 및 FFDM + DBT 이미지를 모두 검토하고 각각에 대한 BI-RADS 및 POM을 제공합니다.
FFDM 및 FFDM + DBT와 같은 양식에 대한 방사선과 전문의 성과 메트릭이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상 상태가 알려진 FMSU004A 프로토콜에 참여하는 여성 피험자
제외 기준:
- FMSU004A 프로토콜에 참여하지 않는 임상 상태를 알 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFDM 플러스 DBT
FFDM 및 DBT를 사용한 유방 이미지
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FujiFilm Aspire Cristalle 시스템
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활성 비교기: 전체 필드 디지털 유방조영술
FFDM만 있는 유방 이미지
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FujiFilm Aspire Cristalle 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육의 적절성 평가 - 암 발견 임계값 및 회수율
기간: 4 주
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이 끝점은 정성적으로 평가되었습니다.
최종 FFDM 및 DBT 평가 사례 세트에서 통과 기준을 충족하는 독자의 수를 보고했습니다. 이는 암 사례(탐지율) 및 비암 사례(재현율)에서 적절한 성능을 요구합니다.
주제별 BI-RADS, POM 및 회상 점수를 도출했습니다.
독자가 적어도 하나의 암 위치에서 결과를 표시한 경우 암이 있는 피험자를 식별한 것에 대해서만 크레딧이 부여되었습니다.
악성 병변의 위치와 일치하지 않는 결과는 개체별 분석에서 암 사례에 대해 무시되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(Area Under Curve) ROC(Receiver Operating Characteristic) 정확한 병변 위치 파악이 필요한 POM(Probability of Malignancy) 점수를 기반으로 합니다.
기간: 5주
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두 가지 양식에 대한 성능 메트릭 간 차이의 크기 및 방향, 그리고 두 가지 양식 간의 성능 메트릭을 비교하는 핵심 독자 연구(FMSU2013-004G)의 표본 크기 및 사례 혼합에 영향을 미치는 분산 구성 요소 및 상관 관계는 다음을 위해 확립된 방법을 사용하여 획득했습니다. MRMC(multi-reader, multi-case) 연구 분석.
통계학자는 올바른 병변 위치 파악이 필요한 개체별 POM 점수를 기반으로 각 검토 조건에서 각 판독기의 AUC를 추정했습니다.
통계학자는 MRMC 분산 분석(ANOVA) 방법을 사용하여 판독 조건 간의 AUC의 MRMC 비교를 수행했습니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FMSU2013-004F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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