Multi-Reader Multi-Case kontrollert klinisk forsøk for å vurdere Fujifilm FFDM og DBT Reader Training Program
15. september 2023 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
En multi-leser multi-case kontrollert klinisk studie for å vurdere egnetheten til Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) og Digital Breast Tomosynthesis (DBT) Reader Training Program - En pilotstudie
Hensikten med denne piloten er å vurdere egnetheten til Fujifilm DBT Reader Study Training-programmet for å sikre at lesere som deltar i Fujifilm DBT pivotal-forsøket får riktig opplæring i lesing og tolkning av FFDM- og DBT-bilder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For denne leserstudien gjennomgår radiologer bilder oppnådd via protokollen FMSU2013-004A.
De gjennomgår både FFDM alene og FFDM + DBT-bilder, og gir en BI-RADS og POM for hver.
Radiologens ytelsesmålinger for følgende modaliteter vil bli evaluert: FFDM og FFDM + DBT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i FMSU004A-protokollen med kjent klinisk status
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukjent klinisk status som ikke deltar i FMSU004A-protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFDM Plus DBT
Brystbilder med FFDM og DBT
|
FujiFilm Aspire Cristalle System
|
|
Aktiv komparator: Fullfelt digital mammografi
Brystbilder med FFDM alene
|
FujiFilm Aspire Cristalle System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere tilstrekkelig opplæring - Terskel for kreftdeteksjon og tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Dette endepunktet ble evaluert kvalitativt.
Rapporterte antall lesere som oppfyller bestått-kriteriene på det endelige FFDM pluss DBT-vurderingssettet, som krever tilstrekkelig ytelse i krefttilfeller (deteksjonsrate) så vel som ikke-krefttilfeller (recall rate).
Per-emne BI-RADS, POM og tilbakekallingsskår ble utledet.
Kreditt ble kun gitt for å identifisere et individ med kreft hvis leseren markerte funn på minst ett sted med kreft.
Funn som ikke samsvarte med plasseringen av en ondartet lesjon ble ignorert for krefttilfeller i analysene per individ.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) ROC (Receiver Operating Characteristic) Basert på Per-subject Probability of Malignancy (POM)-poeng som krever korrekt lesjonslokalisering.
Tidsramme: 5 uker
|
Størrelsen og retningen på forskjellene mellom ytelsesmålinger for de to modalitetene, og varianskomponenter og korrelasjoner som vil påvirke utvalgsstørrelse og saksmiks for den pivotale leserstudien (FMSU2013-004G) som sammenligner ytelsesmålinger mellom de to modalitetene, oppnådd ved bruk av etablerte metoder for analyse av MRMC (multi-reader, multi-case) studier.
Statistikeren estimerte AUC-er for hver leser i hver gjennomgangstilstand basert på POM-skåre per emne som krever korrekt lesjonslokalisering.
Statistiker utførte MRMC-sammenligning av AUC-er mellom avlesningsforhold ved bruk av MRMC-variansanalysemetoden (ANOVA).
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FMSU2013-004F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .