Multi-Reader Multi-Case Controlled Clinical Trial para avaliar o programa de treinamento Fujifilm FFDM e DBT Reader
15 de setembro de 2023 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Um ensaio clínico multi-leitor controlado por vários casos para avaliar a adequação do programa de treinamento de leitor de mamografia digital de campo completo (FFDM) e tomossíntese mamária digital (DBT) da Fujifilm - um estudo piloto
O objetivo deste piloto é avaliar a adequação do programa Fujifilm DBT Reader Study Training para garantir que os leitores que participam do estudo principal Fujifilm DBT sejam adequadamente treinados na leitura e interpretação de imagens FFDM e DBT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo do leitor, os radiologistas revisam as imagens obtidas por meio do protocolo FMSU2013-004A.
Eles analisam imagens FFDM isoladas e FFDM + DBT e fornecem um BI-RADS e POM para cada uma.
Serão avaliadas as métricas de desempenho dos radiologistas para as seguintes modalidades: FFDM e FFDM + DBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino participando do protocolo FMSU004A com estado clínico conhecido
Critério de exclusão:
- Indivíduos com estado clínico desconhecido que não participam do protocolo FMSU004A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FFDM mais DBT
Imagens de mama com FFDM e DBT
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Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
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Comparador Ativo: Mamografia Digital de Campo Completo
Imagens de mama apenas com FFDM
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Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Adequação do Treinamento - Limite de Detecção de Câncer e Taxa de Rechamada
Prazo: 4 semanas
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Este endpoint foi avaliado qualitativamente.
Relatou o número de leitores que atendem aos Critérios de aprovação no conjunto final de casos de avaliação de FFDM mais DBT, o que requer desempenho adequado em casos de câncer (taxa de detecção), bem como em casos sem câncer (taxa de reconvocação).
Foram derivados BI-RADS, POM e pontuações de recordação por indivíduo.
O crédito só foi dado para identificar um indivíduo com câncer se o leitor marcou os achados em pelo menos um local com câncer.
Achados que não correspondiam à localização de uma lesão maligna foram ignorados para casos de câncer nas análises por indivíduo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) ROC (característica operacional do receptor) com base nas pontuações de probabilidade de malignidade (POM) por indivíduo que exigem a localização correta da lesão.
Prazo: 5 semanas
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A magnitude e a direção das diferenças entre as métricas de desempenho para as duas modalidades e os componentes de variância e correlações que influenciariam o tamanho da amostra e a combinação de casos para o estudo principal do leitor (FMSU2013-004G) comparando as métricas de desempenho entre as duas modalidades, obtidas usando métodos estabelecidos para análise de estudos MRMC (multi-reader, multi-case).
O estatístico estimou as AUCs para cada leitor em cada condição de revisão com base nas pontuações de POM por indivíduo que exigem a localização correta da lesão.
O estatístico realizou a comparação MRMC de AUC entre as condições de leitura usando o método de análise de variância (ANOVA) MRMC.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMSU2013-004F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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