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Ensayo clínico controlado de varios lectores y varios casos para evaluar el programa de formación de lectores FFDM y DBT de Fujifilm

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Un ensayo clínico controlado de varios lectores y varios casos para evaluar la idoneidad del programa de capacitación de lectores de mamografía digital de campo completo (FFDM) y tomosíntesis digital de mama (DBT) de Fujifilm: un estudio piloto

El propósito de este piloto es evaluar la idoneidad del programa de capacitación de estudio de lectores DBT de Fujifilm para garantizar que los lectores que participan en el ensayo fundamental de DBT de Fujifilm estén debidamente capacitados en la lectura e interpretación de imágenes FFDM y DBT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio de lectores, los radiólogos revisan las imágenes obtenidas a través del protocolo FMSU2013-004A. Revisan imágenes FFDM solas y FFDM + DBT, y proporcionan BI-RADS y POM para cada una. Se evaluarán las métricas de desempeño de los radiólogos para las siguientes modalidades: FFDM y FFDM + DBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos que participan en el protocolo FMSU004A con estado clínico conocido

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con estado clínico desconocido que no participan en el protocolo FMSU004A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FFDM más DBT
Imágenes mamarias con FFDM y DBT
Dispositivo: FFDM más DBT
Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
Comparador activo: Mamografía digital de campo completo
Imágenes de mama con FFDM solo
Dispositivo: FFDM
Sistema FujiFilm Aspire Cristalle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la idoneidad de la capacitación - Umbral de detección de cáncer y tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este criterio de valoración se evaluó cualitativamente. Informó la cantidad de lectores que cumplieron con los Criterios de aprobación en el conjunto de casos de evaluación final de FFDM más DBT, que requiere un rendimiento adecuado en casos de cáncer (tasa de detección) y casos no relacionados con el cáncer (tasa de recuperación). Se obtuvieron las puntuaciones BI-RADS, POM y de recuerdo por sujeto. Solo se otorgaba crédito por identificar a un sujeto con cáncer si el lector marcaba los hallazgos en al menos un lugar con cáncer. Los hallazgos que no coincidían con la ubicación de una lesión maligna se ignoraron para los casos de cáncer en los análisis por sujeto.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) ROC (característica operativa del receptor) basada en puntuaciones de probabilidad de malignidad (POM) por sujeto que requieren una localización correcta de la lesión.
Periodo de tiempo: 5 semanas
La magnitud y la dirección de las diferencias entre las métricas de desempeño para las dos modalidades, y los componentes de varianza y las correlaciones que influirían en el tamaño de la muestra y la combinación de casos para el estudio de lectura fundamental (FMSU2013-004G) que compara las métricas de desempeño entre las dos modalidades, obtenidas mediante métodos establecidos para análisis de estudios MRMC (multi-reader, multi-case). El estadístico calculó las AUC para cada lector en cada condición de revisión en función de las puntuaciones de POM por sujeto que requerían la localización correcta de la lesión. El estadístico realizó una comparación de MRMC de las AUC entre las condiciones de lectura utilizando el método de análisis de varianza (ANOVA) de MRMC.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FMSU2013-004F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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