Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-Reader Multi-Case Controlled Kliininen kokeilu Fujifilm FFDM- ja DBT Reader Training -ohjelman arvioimiseksi

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Multi-Reader-monitapausten ohjattu kliininen tutkimus Fujifilmin Full Field Digital Mammography (FFDM) ja Digital Breast Tomosynthesis (DBT) -lukijakoulutusohjelman riittävyyden arvioimiseksi – pilottitutkimus

Tämän pilotin tarkoituksena on arvioida Fujifilm DBT Reader Study Training -ohjelman riittävyyttä sen varmistamiseksi, että Fujifilmin DBT-pivotal -tutkimukseen osallistuvat lukijat ovat asianmukaisesti koulutettuja FFDM- ja DBT-kuvien lukemiseen ja tulkintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä lukijatutkimusta varten radiologit tarkastelevat kuvia, jotka on saatu protokollalla FMSU2013-004A. He tarkastelevat sekä yksinään FFDM- että FFDM + DBT-kuvia ja tarjoavat BI-RADS- ja POM-kuvia kullekin. Radiologien suorituskykymittarit seuraaville modaliteeteille arvioidaan: FFDM ja FFDM + DBT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FMSU004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tuntematon kliininen tila, jotka eivät osallistu FMSU004A-protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFDM Plus DBT
Rintakuvat FFDM:llä ja DBT:llä
Laite: FFDM Plus DBT
FujiFilm Aspire Cristalle -järjestelmä
Active Comparator: Täyden kentän digitaalinen mammografia
Rintojen kuvat pelkällä FFDM:llä
Laite: FFDM
FujiFilm Aspire Cristalle -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittelun riittävyyden arviointi – syövän havaitsemiskynnys ja palautusprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä päätepiste arvioitiin laadullisesti. Raportoi hyväksymiskriteerit täyttävien lukijoiden lukumäärän lopullisessa FFDM plus DBT -arviointitapaussarjassa, joka edellyttää riittävää suorituskykyä syöpätapauksissa (havaitsemisprosentti) sekä ei-syöpätapauksissa (palautusaste). Kohdekohtaiset BI-RADS-, POM- ja palautuspisteet johdettiin. Syövän tunnistamisesta annettiin tunnustusta vain, jos lukija merkitsi löydöksiä vähintään yhdestä syöpää sairastavasta paikasta. Löydökset, jotka eivät vastanneet pahanlaatuisen leesion sijaintia, jätettiin huomiotta syöpätapausten osalta koehenkilökohtaisissa analyyseissä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ROC (vastaanottimen toimintaominaisuus) perustuu kohdekohtaisiin pahanlaatuisuuden todennäköisyyksiin (POM) -pisteisiin, jotka edellyttävät oikeaa leesion lokalisointia.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Näiden kahden modaliteetin suorituskykymittareiden välisten erojen suuruus ja suunta sekä varianssikomponentit ja korrelaatiot, jotka vaikuttaisivat otoskokoon ja tapausten sekoitukseen keskeisessä lukijatutkimuksessa (FMSU2013-004G), jossa verrataan näiden kahden modaliteetin suorituskykymittareita. MRMC-tutkimusten (multi-reader, multi-case) analyysi. Tilastomies arvioi kunkin lukijan AUC:t kussakin tarkastelutilassa koehenkilökohtaisten POM-pisteiden perusteella, jotka vaativat oikean leesion lokalisoinnin. Tilastomies suoritti AUC:iden MRMC-vertailun lukuolosuhteiden välillä käyttämällä MRMC-varianssianalyysin (ANOVA) menetelmää.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSU2013-004F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FFDM Plus DBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa