Multi-Reader Multi-Case Controlled Kliininen kokeilu Fujifilm FFDM- ja DBT Reader Training -ohjelman arvioimiseksi
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Multi-Reader-monitapausten ohjattu kliininen tutkimus Fujifilmin Full Field Digital Mammography (FFDM) ja Digital Breast Tomosynthesis (DBT) -lukijakoulutusohjelman riittävyyden arvioimiseksi – pilottitutkimus
Tämän pilotin tarkoituksena on arvioida Fujifilm DBT Reader Study Training -ohjelman riittävyyttä sen varmistamiseksi, että Fujifilmin DBT-pivotal -tutkimukseen osallistuvat lukijat ovat asianmukaisesti koulutettuja FFDM- ja DBT-kuvien lukemiseen ja tulkintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä lukijatutkimusta varten radiologit tarkastelevat kuvia, jotka on saatu protokollalla FMSU2013-004A.
He tarkastelevat sekä yksinään FFDM- että FFDM + DBT-kuvia ja tarjoavat BI-RADS- ja POM-kuvia kullekin.
Radiologien suorituskykymittarit seuraaville modaliteeteille arvioidaan: FFDM ja FFDM + DBT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMSU004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tuntematon kliininen tila, jotka eivät osallistu FMSU004A-protokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFDM Plus DBT
Rintakuvat FFDM:llä ja DBT:llä
|
FujiFilm Aspire Cristalle -järjestelmä
|
|
Active Comparator: Täyden kentän digitaalinen mammografia
Rintojen kuvat pelkällä FFDM:llä
|
FujiFilm Aspire Cristalle -järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun riittävyyden arviointi – syövän havaitsemiskynnys ja palautusprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä päätepiste arvioitiin laadullisesti.
Raportoi hyväksymiskriteerit täyttävien lukijoiden lukumäärän lopullisessa FFDM plus DBT -arviointitapaussarjassa, joka edellyttää riittävää suorituskykyä syöpätapauksissa (havaitsemisprosentti) sekä ei-syöpätapauksissa (palautusaste).
Kohdekohtaiset BI-RADS-, POM- ja palautuspisteet johdettiin.
Syövän tunnistamisesta annettiin tunnustusta vain, jos lukija merkitsi löydöksiä vähintään yhdestä syöpää sairastavasta paikasta.
Löydökset, jotka eivät vastanneet pahanlaatuisen leesion sijaintia, jätettiin huomiotta syöpätapausten osalta koehenkilökohtaisissa analyyseissä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ROC (vastaanottimen toimintaominaisuus) perustuu kohdekohtaisiin pahanlaatuisuuden todennäköisyyksiin (POM) -pisteisiin, jotka edellyttävät oikeaa leesion lokalisointia.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Näiden kahden modaliteetin suorituskykymittareiden välisten erojen suuruus ja suunta sekä varianssikomponentit ja korrelaatiot, jotka vaikuttaisivat otoskokoon ja tapausten sekoitukseen keskeisessä lukijatutkimuksessa (FMSU2013-004G), jossa verrataan näiden kahden modaliteetin suorituskykymittareita. MRMC-tutkimusten (multi-reader, multi-case) analyysi.
Tilastomies arvioi kunkin lukijan AUC:t kussakin tarkastelutilassa koehenkilökohtaisten POM-pisteiden perusteella, jotka vaativat oikean leesion lokalisoinnin.
Tilastomies suoritti AUC:iden MRMC-vertailun lukuolosuhteiden välillä käyttämällä MRMC-varianssianalyysin (ANOVA) menetelmää.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMSU2013-004F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .