Multi-Reader Multi-Case řízená klinická studie k posouzení školicího programu Fujifilm FFDM a DBT Reader
15. září 2023 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Multi-Reader Multi-Case řízená klinická studie k posouzení vhodnosti školicího programu Fujifilm Full Field Digital Mamography (FFDM) a digitální tomosyntézy prsu (DBT) – pilotní studie
Účelem tohoto pilotního projektu je posoudit přiměřenost programu Fujifilm DBT Reader Study Training, aby bylo zajištěno, že čtenáři účastnící se klíčové studie Fujifilm DBT jsou řádně vyškoleni ve čtení a interpretaci snímků FFDM a DBT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto čtenářskou studii radiologové posuzují snímky získané pomocí protokolu FMSU2013-004A.
Prohlížejí jak snímky FFDM samotné, tak snímky FFDM + DBT a pro každý poskytují BI-RADS a POM.
Budou vyhodnoceny výkonnostní metriky radiologů pro následující modality: FFDM a FFDM + DBT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy účastnící se protokolu FMSU004A se známým klinickým stavem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neznámým klinickým stavem, které se neúčastní protokolu FMSU004A.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FFDM Plus DBT
Snímky prsou s FFDM a DBT
|
Systém FujiFilm Aspire Cristalle
|
|
Aktivní komparátor: Full-field digitální mamografie
Snímky prsou pouze pomocí FFDM
|
Systém FujiFilm Aspire Cristalle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přiměřenosti školení – práh detekce rakoviny a míra vyvolání
Časové okno: 4 týdny
|
Tento koncový bod byl hodnocen kvalitativně.
Uvedl počet čtenářů, kteří splňují kritéria pro splnění kritérií pro konečný soubor případů hodnocení FFDM plus DBT, který vyžaduje adekvátní výkon v případech rakoviny (míra detekce) i nenádorových případech (míra odvolání).
Byly odvozeny skóre BI-RADS, POM a odvolání pro jednotlivé subjekty.
Kredit byl udělen pouze za identifikaci subjektu s rakovinou, pokud čtenář označil nálezy v alespoň jednom místě s rakovinou.
Nálezy, které neodpovídaly umístění maligní léze, byly u případů rakoviny v analýzách na jednotlivé subjekty ignorovány.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) ROC (Provozní charakteristika přijímače) Na základě skóre pravděpodobnosti malignity (POM) u jednotlivých subjektů vyžadujících správnou lokalizaci léze.
Časové okno: 5 týdnů
|
Velikost a směr rozdílů mezi výkonnostními metrikami pro dvě modality a variační složky a korelace, které by ovlivnily velikost vzorku a mix případů pro klíčovou čtenářskou studii (FMSU2013-004G) porovnávající výkonnostní metriky mezi dvěma modalitami, získané pomocí zavedených metod pro analýza MRMC (multi-reader, multi-case) studií.
Statistik odhadl AUC pro každého čtenáře v každé kontrolní podmínce na základě skóre POM pro subjekt vyžadující správnou lokalizaci léze.
Statistik provedl MRMC srovnání AUC mezi podmínkami čtení pomocí metody MRMC analýzy rozptylu (ANOVA).
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMSU2013-004F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .