Multi-Reader Multi-Case Controlled Clinical Trial om het Fujifilm FFDM- en DBT Reader-trainingsprogramma te beoordelen
15 september 2023 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Een Multi-Reader Multi-Case Controlled Clinical Trial om de adequaatheid van het Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) en Digital Breast Tomosynthesis (DBT) Reader Training Program te beoordelen - een pilootstudie
Het doel van deze pilot is om de geschiktheid van het Fujifilm DBT Reader Study Training-programma te beoordelen om ervoor te zorgen dat lezers die deelnemen aan de Fujifilm DBT-hoofdstudie goed zijn opgeleid in het lezen en interpreteren van FFDM- en DBT-beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit lezersonderzoek beoordelen radiologen beelden die zijn verkregen via protocol FMSU2013-004A.
Ze beoordelen zowel FFDM alleen als FFDM + DBT-afbeeldingen en bieden voor elk een BI-RADS en POM.
De prestatiestatistieken van de radioloog voor de volgende modaliteiten zullen worden geëvalueerd: FFDM en FFDM + DBT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan het FMSU004A-protocol met bekende klinische status
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met onbekende klinische status die niet deelnemen aan het FMSU004A-protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FFDM plus DBT
Borstbeelden met FFDM en DBT
|
FujiFilm Aspire Cristalle-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Full-Field Digitale Mammografie
Borstbeelden met alleen FFDM
|
FujiFilm Aspire Cristalle-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de geschiktheid van training - Kankerdetectiedrempel en terugroeppercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit eindpunt werd kwalitatief geëvalueerd.
Rapporteerde het aantal lezers dat voldeed aan de slaagcriteria van de definitieve FFDM plus DBT-beoordelingscasus, die adequate prestaties vereist in zowel kankergevallen (detectiepercentage) als niet-kankergevallen (herinneringspercentage).
Per proefpersoon werden BI-RADS-, POM- en recall-scores afgeleid.
Krediet werd alleen gegeven voor het identificeren van een proefpersoon met kanker als de lezer bevindingen op ten minste één locatie met kanker markeerde.
Bevindingen die niet overeenkwamen met de locatie van een kwaadaardige laesie werden genegeerd voor kankergevallen in de analyses per proefpersoon.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) ROC (Receiver Operating Characteristic) Gebaseerd op Per-subject Probability of Malignancy (POM)-scores die correcte laesielokalisatie vereisen.
Tijdsspanne: 5 weken
|
De omvang en richting van verschillen tussen prestatiestatistieken voor de twee modaliteiten, en variantiecomponenten en correlaties die van invloed zouden zijn op de steekproefomvang en de casemix voor de cruciale lezersstudie (FMSU2013-004G) waarin prestatiestatistieken tussen de twee modaliteiten worden vergeleken, verkregen met behulp van gevestigde methoden voor analyse van MRMC-onderzoeken (multi-reader, multi-case).
De statisticus schatte de AUC's voor elke lezer in elke beoordelingsconditie op basis van POM-scores per proefpersoon die correcte lokalisatie van de laesie vereisen.
Statisticus voerde MRMC-vergelijking uit van AUC's tussen leescondities met behulp van de MRMC-variantieanalyse (ANOVA)-methode.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMSU2013-004F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .