Test clinico multi-caso controllato multi-lettore per valutare il programma di formazione Fujifilm FFDM e DBT Reader
15 settembre 2023 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Uno studio clinico multi-lettore multi-caso controllato per valutare l'adeguatezza del programma di formazione sul lettore Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) e Digital Breast Tomosintesi (DBT) - Uno studio pilota
Lo scopo di questo progetto pilota è valutare l'adeguatezza del programma Fujifilm DBT Reader Study Training per garantire che i lettori che partecipano allo studio cardine Fujifilm DBT siano adeguatamente formati nella lettura e interpretazione delle immagini FFDM e DBT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio del lettore, i radiologi esaminano le immagini ottenute tramite il protocollo FMSU2013-004A.
Esaminano sia le immagini FFDM da sole che quelle FFDM + DBT e forniscono un BI-RADS e un POM per ciascuna.
Verranno valutate le metriche delle prestazioni dei radiologi per le seguenti modalità: FFDM e FFDM + DBT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile che partecipano al protocollo FMSU004A con stato clinico noto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con stato clinico sconosciuto che non partecipano al protocollo FMSU004A.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FFDM più DBT
Immagini del seno con FFDM e DBT
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Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
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Comparatore attivo: Mammografia digitale a campo pieno
Immagini del seno con FFDM da solo
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Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'adeguatezza della formazione - Soglia di rilevamento del cancro e tasso di richiamo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo endpoint è stato valutato qualitativamente.
Riportato il numero di lettori che soddisfano i criteri di superamento nel set di casi di valutazione FFDM più DBT finale, che richiede prestazioni adeguate nei casi di cancro (tasso di rilevamento) e nei casi non oncologici (tasso di richiamo).
Sono stati ricavati i punteggi BI-RADS, POM e di richiamo per soggetto.
Il credito è stato dato per l'identificazione di un soggetto con il cancro solo se il lettore ha contrassegnato i risultati in almeno una posizione con il cancro.
I risultati che non corrispondevano alla posizione di una lesione maligna sono stati ignorati per i casi di cancro nelle analisi per soggetto.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) ROC (caratteristica operativa del ricevitore) basata sui punteggi di probabilità di malignità (POM) per soggetto che richiedono una corretta localizzazione della lesione.
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'entità e la direzione delle differenze tra le metriche delle prestazioni per le due modalità e le componenti di varianza e le correlazioni che influenzerebbero la dimensione del campione e il case mix per lo studio cardine del lettore (FMSU2013-004G) che confronta le metriche delle prestazioni tra le due modalità, ottenute utilizzando metodi consolidati per analisi di studi MRMC (multi-reader, multi-case).
Lo statistico ha stimato le AUC per ciascun lettore in ciascuna condizione di revisione in base ai punteggi POM per soggetto che richiedono una corretta localizzazione della lesione.
Lo statistico ha eseguito il confronto MRMC delle AUC tra le condizioni di lettura utilizzando il metodo dell'analisi della varianza (ANOVA) MRMC.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMSU2013-004F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .