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AFを伴ううっ血した心臓におけるカテーテルアブレーションと薬物療法の比較 (CATCH-AF)

2025年5月19日 更新者：The Cleveland Clinic

心房細動を伴ううっ血した心臓におけるカテーテルアブレーションと薬物療法の比較（左室機能障害患者におけるCATCH-AF）：ヘルスケア利用に対する早期アブレーション戦略研究の影響

この研究は、多施設、無作為、非盲検の臨床試験です。 目的は、カテーテルベースの心房細動 (AF) アブレーションが、過去 12 か月以内に症候性 AF と診断された左心室 (LV) 機能障害のある患者の内科的治療よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、最近診断された心房細動に対して承認された 2 つの異なる治療法、抗不整脈薬と心房細動アブレーションを比較することです。 この研究は、心房細動と心不全の患者に対して、ある治療法が他の治療法よりも効果的かどうかを判断するために実施されます。 米国の病院から新たに心房細動と診断された約 220 人の被験者がこの研究に参加します。 被験者は、AFカテーテルアブレーションまたはAFの治療のための抗不整脈薬のいずれかに1：1の方法で無作為化されます。 どちらの治療法も標準治療と見なされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -12か月以内に心電図または心調律モニタリングによって記録された症候性AF
  • 患者は、無作為化の 3 か月前から最適な心不全の治療を受けている必要があります。 この 3 か月間での投薬の調整は許可されます。
  • -過去3か月以内の20％〜45％のEFとして定義される慢性的な左室機能障害
  • すべての患者は左室機能障害に対して最適な治療を受ける必要があります
  • 6分間の歩行テストを完了する能力
  • カテーテルアブレーションおよび抗不整脈薬の対象

除外基準:

  • 閉経後または外科的に無菌でない限り、出産の可能性のある女性
  • -無作為化前の3か月以内に心不全で入院した患者
  • 心膜炎、甲状腺障害、急性アルコール中毒、最近の主要な外科的処置または外傷などのAFの可逆的原因
  • 急速な心室反応を伴う心房細動に起因する可能性があり、レートコントロールの導入により改善する可能性がある最近の可逆性左室障害
  • 外科的介入を必要とする心臓弁膜症
  • 外科的または経皮的介入を必要とする冠動脈疾患 (CAD)
  • 術後早期AF（手術後3ヶ月以内）
  • 以前のMAZEまたは左心房の器具（アブレーションおよび左心耳の除外を含む）
  • 房室結節 (AVN) アブレーションの歴史
  • 肥大型心筋症
  • QT間隔の延長
  • 肝不全
  • 透析を必要とする腎不全
  • フォローアップを妨げたり、コンプライアンスを困難にする社会的要因 - 薬物、アルコール、薬物乱用の病歴
  • AADおよび/または抗凝固療法の使用に対する禁忌
  • -現在登録されている、または治験薬またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験から過去30日以内に中止された、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録された.
  • 重度の肺疾患
  • カテーテル導入を妨げる心房内血栓、腫瘍、または構造異常が記録されている
  • -プロトコルの要件を順守したくない、または研究者が研究に不適当であると見なした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AFカテーテルアブレーション
AF治療のための肺静脈隔離カテーテルアブレーション。 AF カテーテル アブレーションは、AF の FDA 承認済み治療法です。
デバイス：カテーテルアブレーション
アブレーションでは、医師が血管を通してカテーテルを心臓に挿入します。 医師は心臓の電気的活動を調べます。 カテーテルは、心房細動を引き起こしている心臓の領域を特定するために使用されます。 領域が特定された後、医師は特別な機械を使用して、心房細動を引き起こしている心筋の小さな領域にカテーテルを通してエネルギーを供給します。 このエネルギーは、心房細動の経路を「切断」する組織に瘢痕を引き起こします。
他の名前：
  • 肺静脈の分離
アクティブコンパレータ：FDA承認の抗不整脈薬
FDA が承認した心房細動治療用の抗不整脈薬は、ガイドラインに従って治療する医師の好みに基づいています。
薬：FDA承認の抗不整脈薬
抗不整脈薬による治療は、標準的な臨床ガイドラインに従って、医師の裁量に基づいて行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全、AFの再発または直接的な電流除帯のための最初の入院
時間枠：12か月
心不全の最初の入院、AFの再発、治療期間後の直方向電流除帯の日に測定された時間（登録後の最初の3か月後、繰り返しアブレーションを実施し、AADの滴定を実施できる）。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランド36項目健康調査の変化
時間枠：3ヶ月から15ヶ月
患者の生活の質の変化を反映したRand 36-Item Health Surveyの変化
3ヶ月から15ヶ月
駆出率（EF）の変化
時間枠：ベースラインから15か月
駆出率心不全測定値の変化（パーセント）
ベースラインから15か月
心血管入院の総数
時間枠：15か月
入院入院によって測定された心血管入院の総数
15か月
AFが30秒以上続く場合は再発までの時間
時間枠：15か月
30秒以上続くAFの再発までの日数で測定された時間
15か月
距離は6マイルのウォークテストで歩きました
時間枠：3か月から15か月
距離の変化は、6マイルウォークテストで歩きました
3か月から15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Oussama Wazni, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (推定)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bio-858981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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