Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation vs. medicinsk terapi i overbelastede hjerter med AF (CATCH-AF)

23. oktober 2018 opdateret af: Oussama Wazni

Kateterablation vs. medicinsk terapi i overbelastede hjerter med AF (CATCH-AF hos patienter med nedsat LV-funktion): En undersøgelse af en tidlig ablationsstrategis indvirkning på sundhedsudnyttelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, ublindet, klinisk forsøg. Målet er at afgøre, om kateterbaseret atrieflimren (AF) ablation er overlegen i forhold til medicinsk behandling hos patienter med nedsat venstre ventrikel (LV) funktion, som er blevet diagnosticeret med symptomatisk AF inden for de seneste 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at sammenligne to forskellige godkendte behandlinger for nyligt diagnosticeret AF: antiarytmisk medicin og AF-ablation. Undersøgelsen vil blive udført for at afgøre, om den ene behandling er mere effektiv end den anden for patienter med AF og hjertesvigt. Omkring 220 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret AF fra hospitaler i USA vil deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten AF-kateterablation eller antiarytmisk medicin til behandling af AF. Begge behandlinger betragtes som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være 18 år eller ældre
  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • symptomatisk AF dokumenteret ved EKG eller hjerterytmeovervågning inden for 12 måneder
  • patienter bør være i optimal medicinsk behandling for hjertesvigt i 3 måneder før randomisering. Justering af medicin inden for denne 3 måneders periode er tilladt.
  • kronisk svækket LV-funktion defineret som EF mellem 20%-45% inden for de sidste 3 måneder
  • alle patienter bør have en optimal behandling for nedsat LV-funktion
  • evne til at gennemføre 6 minutters gangtest
  • berettiget til kateterablation og antiarytmika

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • patienter indlagt for hjertesvigt inden for 3 måneder forud for randomisering
  • reversible årsager til AF såsom perikarditis, skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, nylige større kirurgiske indgreb eller traumer
  • nylig reversibel LV svækkelse, der kan tilskrives AF med hurtig ventrikulær respons og kan forbedres med introduktion af frekvenskontrol
  • hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb
  • Koronararteriesygdom (CAD), der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb
  • tidlig postoperativ AF (inden for 3 måneder efter operationen)
  • tidligere MAZE eller venstre atriel instrumentering (inklusive ablation og udelukkelse af venstre atriel appendage)
  • historie med atrioventrikulær node (AVN) ablation
  • hypertrofisk kardiomyopati
  • forlænget QT-interval
  • leversvigt
  • nyresvigt, der kræver dialyse
  • sociale faktorer, der ville udelukke opfølgning eller gøre overholdelse vanskelig - historie om stof-, alkohol- eller stofmisbrug
  • kontraindikationer for brugen af ​​AAD og/eller antikoaguleringsbehandling
  • Aktuelt tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse .
  • alvorlig lungesygdom
  • dokumenteret intraatriel trombe, tumor eller strukturel abnormitet, som udelukker kateterintroduktion
  • uvillige til at overholde protokolkrav eller af investigator vurderet at være uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AF kateter Ablation
Pulmonal vene isolation kateter ablation til behandling af AF. AF-kateterablation er en FDA godkendt behandling for AF
Enhed: Kateter ablation
Under ablation indsætter en læge et kateter gennem blodkar ind i hjertet. Lægen ser på hjertets elektriske aktivitet. Kateteret bruges til at bestemme, hvilke områder af hjertet, der forårsager AF. Efter at området er identificeret, bruger lægen en speciel maskine, der leverer energi gennem kateteret til små områder af hjertemusklen, der forårsager AF. Denne energi forårsager et ar i vævet, som "afbryder" AF-banen.
Andre navne:
  • Isolering af lungevene
Aktiv komparator: FDA godkendt antiarytmisk lægemiddel
FDA godkendt antiarytmisk lægemiddel til behandling af AF vil være baseret på behandlende lægers præference i overensstemmelse med retningslinjer.
Medicin: FDA godkendt antiarytmisk lægemiddel
Medicinsk behandling mod arytmisk lægemiddel vil være baseret på behandlende lægers skøn efter standard kliniske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første indlæggelse på grund af hjertesvigt, tilbagefald af AF eller jævnstrøms-kardioversion
Tidsramme: 12 måneder
Tid målt i dage til første indlæggelse for hjertesvigt, tilbagefald af AF eller jævnstrøms-kardioversion efter behandlingsperioden (første 3 måneder efter indskrivning eller postprocedure, hvor gentagen ablation kan udføres og titrering af AAD'er kan udføres).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: 15 måneder
samlede antal hjerte-kar-indlæggelser målt ved indlæggelser
15 måneder
Tid til gentagelse, hvis AF varer længere end 30 sekunder
Tidsramme: 15 måneder
tid målt i dage til gentagelse af AF, der varer længere end 30 sekunder
15 måneder
Distance gået i en 6-mile walk test
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder
ændring i gåafstand i 6 mile gangtest
3 måneder til 15 måneder
Ændring i Rand 36-Item Health Survey
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder
ændring i Rand 36-Item Health Survey, der afspejler ændringer i patientens livskvalitet
3 måneder til 15 måneder
Ændring i ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: baseline gennem 15 måneder
Ændring i Ejection Fraktion hjertesvigt måling (procent)
baseline gennem 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oussama Wazni

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio-858981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner