Ablazione transcatetere vs. terapia medica nei cuori congestionati con fibrillazione atriale (CATCH-AF)
19 maggio 2025 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Ablazione transcatetere vs. terapia medica nei cuori congestionati con fibrillazione atriale (CATCH-AF nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa): uno studio precoce sulla strategia di ablazione Impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, non in cieco.
L'obiettivo è determinare se l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) basata su catetere è superiore al trattamento medico nei pazienti con funzione ventricolare sinistra (LV) compromessa a cui è stata diagnosticata una FA sintomatica negli ultimi 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della sperimentazione è confrontare due diversi trattamenti approvati per la FA di recente diagnosi: farmaci antiaritmici e ablazione della FA.
Lo studio sarà condotto per determinare se un trattamento è più efficace dell'altro per i pazienti con FA e insufficienza cardiaca.
A questo studio prenderanno parte circa 220 soggetti con FA di nuova diagnosi provenienti da ospedali negli Stati Uniti.
I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1 all'ablazione transcatetere della FA o ai farmaci antiaritmici per il trattamento della FA.
Entrambe le terapie sono considerate Standard of Care.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere almeno 18 anni
- Fornire il consenso informato scritto firmato
- FA sintomatica documentata da ECG o monitoraggio del ritmo cardiaco entro 12 mesi
- i pazienti devono essere in terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca per 3 mesi prima della randomizzazione. Sono consentiti aggiustamenti ai farmaci entro questo periodo di 3 mesi.
- funzione del ventricolo sinistro cronicamente compromessa definita come FE tra il 20% e il 45% negli ultimi 3 mesi
- tutti i pazienti dovrebbero seguire una terapia ottimale per la compromissione della funzione ventricolare sinistra
- capacità di completare il test del cammino di 6 minuti
- idoneo per ablazione transcatetere e farmaci antiaritmici
Criteri di esclusione:
- donne in età fertile a meno che non siano in post-menopausa o chirurgicamente sterili
- pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- cause reversibili di FA come pericardite, disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, interventi chirurgici importanti recenti o traumi
- recente compromissione ventricolare reversibile che può essere attribuita a FA con risposta ventricolare rapida e può migliorare con l'introduzione del controllo della frequenza
- cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico
- Malattia coronarica (CAD) che richiede un intervento chirurgico o percutaneo
- FA post-operatoria precoce (entro 3 mesi dall'intervento)
- precedente MAZE o strumentazione atriale sinistra (compresa l'ablazione e l'esclusione dell'appendice atriale sinistra)
- storia di ablazione del nodo atrioventricolare (AVN).
- Cardiomiopatia ipertrofica
- intervallo QT prolungato
- insufficienza epatica
- insufficienza renale che richiede dialisi
- fattori sociali che precluderebbero il follow-up o renderebbero difficile la compliance - storia di abuso di droghe, alcol o sostanze
- controindicazioni all'uso di AAD e/o terapia anticoagulante
- Attualmente iscritto o interrotto negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio .
- grave malattia polmonare
- trombo intra-atriale documentato, tumore o anomalia strutturale che precluda l'introduzione del catetere
- non disposti a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuti dallo sperimentatore non idonei allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione con catetere AF
Ablazione con catetere di isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale.
L'ablazione transcatetere della FA è un trattamento approvato dalla FDA per la FA
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Durante l'ablazione, un medico inserisce un catetere attraverso i vasi sanguigni nel cuore.
Il medico esamina l'attività elettrica del cuore.
Il catetere viene utilizzato per determinare quali aree del cuore stanno causando la fibrillazione atriale.
Dopo che l'area è stata identificata, il medico utilizza una macchina speciale che fornisce energia attraverso il catetere a minuscole aree del muscolo cardiaco che causano la FA.
Questa energia provoca una cicatrice nel tessuto che "disconnette" il percorso dell'AF.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Farmaco antiaritmico approvato dalla FDA
Il farmaco antiaritmico approvato dalla FDA per il trattamento della FA si baserà sulla preferenza dei medici curanti in conformità alle linee guida.
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Il trattamento medico con farmaci antiaritmici sarà basato sulla discrezione dei medici curanti seguendo le linee guida cliniche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, recidiva di AF o cardioversione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo misurato in giorni al primo ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, ricorrenza di AF o cardioversione di corrente continua dopo il periodo di trattamento (prime 3 mesi dopo l'iscrizione o la procedura post -procedura durante la quale è possibile eseguire l'ablazione ripetuta e è possibile eseguire la titolazione di AAD).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel sondaggio sulla salute a 36 voci Rand
Lasso di tempo: 3 mesi a 15 mesi
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cambiamento nel Rand 36-Item Health Survey che riflette il cambiamento nella qualità della vita del paziente
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3 mesi a 15 mesi
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Variazione della frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: basale per 15 mesi
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Variazione nella misurazione dell'insufficienza cardiaca della frazione di eiezione (percentuale)
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basale per 15 mesi
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Numero totale di ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero totale di ospedalizzazione cardiovascolare misurata dalle ammissioni di ricovero
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15 mesi
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Tempo di ricorrenza se l'AF dura più di 30 secondi
Lasso di tempo: 15 mesi
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tempo misurato in giorni alla ricorrenza di AF che dura più di 30 secondi
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15 mesi
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La distanza ha camminato in un test di camminata di 6 miglia
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 15 mesi
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cambio di distanza camminata in test di camminata di 6 miglia
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Da 3 mesi a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Van den Berg MP, Tuinenburg AE, Crijns HJ, Van Gelder IC, Gosselink AT, Lie KI. Heart failure and atrial fibrillation: current concepts and controversies. Heart. 1997 Apr;77(4):309-13. doi: 10.1136/hrt.77.4.309.
- Chen MS, Marrouche NF, Khaykin Y, Gillinov AM, Wazni O, Martin DO, Rossillo A, Verma A, Cummings J, Erciyes D, Saad E, Bhargava M, Bash D, Schweikert R, Burkhardt D, Williams-Andrews M, Perez-Lugones A, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Pulmonary vein isolation for the treatment of atrial fibrillation in patients with impaired systolic function. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1004-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.056.
- Wyse DG. Some recent randomized clinical trials in the management of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Oct;9(2):223-8. doi: 10.1023/a:1026292609252.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio-858981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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