Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace vs. lékařská terapie u přetížených srdcí s FS (CATCH-AF)

19. května 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Katetrizační ablace vs. lékařská terapie u přetížených srdcí s FS (CATCH-AF u pacientů s poruchou funkce LK): Vliv studie strategie časné ablace na využití zdravotní péče

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, nezaslepená, klinická studie. Cílem je zjistit, zda je katetrizační ablace fibrilace síní (AF) lepší než medikamentózní léčba u pacientů s poruchou funkce levé komory (LV), u kterých byla v posledních 12 měsících diagnostikována symptomatická FS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat dvě různé schválené léčby pro nedávno diagnostikovanou FS: antiarytmické léky a ablace FS. Studie bude provedena s cílem zjistit, zda je jedna léčba účinnější než druhá pro pacienty s FS a srdečním selháním. Této studie se zúčastní asi 220 subjektů s nově diagnostikovanou FS z nemocnic ve Spojených státech. Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1 buď k katétrové ablaci AF nebo antiarytmické medikaci pro léčbu AF. Obě terapie jsou považovány za standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být starší 18 let
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
  • symptomatická FS dokumentovaná EKG nebo monitorováním srdečního rytmu během 12 měsíců
  • pacienti by měli být na optimální medikamentózní terapii srdečního selhání po dobu 3 měsíců před randomizací. Úpravy léků během tohoto 3měsíčního období jsou povoleny.
  • chronicky poškozená funkce LK definovaná jako EF mezi 20%-45% během posledních 3 měsíců
  • všichni pacienti by měli být na optimální terapii poruchy funkce LK
  • schopnost dokončit 6minutový test chůze
  • vhodné pro katetrizační ablaci a antiarytmika

Kritéria vyloučení:

  • ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání během 3 měsíců před randomizací
  • reverzibilní příčiny FS, jako je perikarditida, poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nedávné velké chirurgické zákroky nebo trauma
  • nedávné reverzibilní poškození LK, které lze připsat FS s rychlou komorovou odpovědí a může se zlepšit zavedením kontroly frekvence
  • chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok
  • Onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok
  • časná pooperační AF (do 3 měsíců po operaci)
  • předchozí MAZE nebo instrumentace levé síně (včetně ablace a vyloučení ouška levé síně)
  • anamnéza ablace atrioventrikulárního uzlu (AVN).
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • prodloužený QT interval
  • selhání jater
  • selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • sociální faktory, které by zabránily sledování nebo ztížily compliance – anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo látek
  • kontraindikace k použití AAD a/nebo antikoagulační léčby
  • Aktuálně zařazeni nebo přerušeni během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií .
  • těžké plicní onemocnění
  • dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo strukturální abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru
  • kteří nejsou ochotni splnit požadavky protokolu nebo je zkoušející považují za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace AF katetru
Katétrová ablace pro izolaci plicních žil pro léčbu FS. AF katetrizační ablace je léčba AF schválená FDA
Přístroj: Katetrizační ablace
Během ablace lékař zavede cévami do srdce katetr. Lékař se dívá na elektrickou aktivitu srdce. Katétr se používá k určení, které oblasti srdce způsobují AF. Poté, co je oblast identifikována, lékař pomocí speciálního stroje dodává energii přes katétr do malých oblastí srdečního svalu, které způsobují AF. Tato energie způsobí jizvu ve tkáni, která "odpojí" dráhu AF.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil
Aktivní komparátor: Antiarytmikum schválené FDA
FDA schválené antiarytmikum pro léčbu FS bude založeno na preferencích ošetřujících lékařů v souladu s pokyny.
Lék: Antiarytmikum schválené FDA
Léčba antiarytmickými léky bude založena na uvážení ošetřujícího lékaře podle standardních klinických pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První hospitalizace pro srdeční selhání, opakování AF nebo přímé proudové kardioverze
Časové okno: 12 měsíců
Čas měřený ve dnech na první hospitalizaci pro srdeční selhání, recidiva AF nebo přímé proudové kardioverze po období léčby (první 3 měsíce po zápisu nebo po proceduře post, během kterého lze provést opakovanou ablaci a lze provést titrace AAD).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průzkumu zdraví Rand o 36 položkách
Časové okno: 3 měsíce až 15 měsíců
změna v Rand 36-Item Health Survey odrážející změnu v kvalitě života pacienta
3 měsíce až 15 měsíců
Změna ejekční frakce (EF)
Časové okno: výchozí stav do 15 měsíců
Změna měření srdečního selhání ejekční frakce (procento)
výchozí stav do 15 měsíců
Celkový počet kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 15 měsíců
Celkový počet kardiovaskulární hospitalizace měřeno přijetím hospitalizace
15 měsíců
Čas na opakování, pokud AF trvá déle než 30 sekund
Časové okno: 15 měsíců
čas měřený ve dnech na opakování AF trvající déle než 30 sekund
15 měsíců
Vzdálenost procházela testem pro chůzi 6 mil
Časové okno: 3 měsíce až 15 měsíců
Změna vzdálenosti procházela testem 6 mil procházky
3 měsíce až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio-858981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit