Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezcewnikowa a terapia medyczna w przekrwionych sercach z AF (CATCH-AF)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Ablacja przezcewnikowa a leczenie farmakologiczne w zastoju serca z AF (CATCH-AF u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory): badanie dotyczące strategii wczesnej ablacji Wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym. Celem jest ustalenie, czy ablacja migotania przedsionków (AF) przez cewnik jest lepsza od leczenia zachowawczego u pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory (LV), u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano objawowe AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie dwóch różnych zatwierdzonych metod leczenia niedawno rozpoznanego AF: leków antyarytmicznych i ablacji AF. Badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy jedno leczenie jest skuteczniejsze od drugiego u pacjentów z AF i niewydolnością serca. W badaniu weźmie udział około 220 pacjentów ze świeżo rozpoznanym AF ze szpitali w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ablację przezcewnikową AF lub leki antyarytmiczne stosowane w leczeniu AF. Obie terapie są uważane za standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę na piśmie
  • objawowe AF udokumentowane za pomocą EKG lub monitorowania rytmu serca w ciągu 12 miesięcy
  • pacjenci powinni być poddani optymalnej terapii medycznej niewydolności serca przez 3 miesiące przed randomizacją. Dozwolona jest modyfikacja leków w ciągu tego 3-miesięcznego okresu.
  • przewlekle upośledzona funkcja LV definiowana jako EF między 20%-45% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wszyscy pacjenci powinni być poddani optymalnemu leczeniu upośledzonej funkcji LV
  • możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu
  • kwalifikujących się do ablacji przezcewnikowej i leków antyarytmicznych

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie
  • pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • odwracalne przyczyny AF, takie jak zapalenie osierdzia, choroby tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne lub uraz
  • niedawne odwracalne upośledzenie LV, które można przypisać AF z szybką reakcją komorową i które może ulec poprawie po wprowadzeniu kontroli częstości
  • wada zastawkowa serca wymagająca interwencji chirurgicznej
  • Choroba wieńcowa (CAD) wymagająca interwencji chirurgicznej lub przezskórnej
  • AF we wczesnym okresie pooperacyjnym (w ciągu 3 miesięcy od operacji)
  • poprzedni MAZE lub instrumentacja lewego przedsionka (w tym ablacja i wykluczenie uszka lewego przedsionka)
  • historia ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AVN).
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • wydłużony odstęp QT
  • niewydolność wątroby
  • niewydolność nerek wymagająca dializy
  • czynniki społeczne, które uniemożliwiłyby kontynuację lub utrudniłyby przestrzeganie zaleceń – historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji odurzających
  • przeciwwskazania do stosowania AAD i/lub leczenia przeciwzakrzepowego
  • Obecnie uczestniczący lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia lub jednocześnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem .
  • ciężka choroba płuc
  • udokumentowana skrzeplina wewnątrzprzedsionkowa, guz lub nieprawidłowość strukturalna uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika
  • nie chcą spełnić wymagań protokołu lub zostaną uznane przez badacza za niezdolne do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika AF
Ablacja cewnika izolującego żyły płucne w leczeniu AF. Ablacja cewnika AF jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia AF
Urządzenie: Ablacja cewnika
Podczas ablacji lekarz wprowadza cewnik przez naczynia krwionośne do serca. Lekarz przygląda się czynności elektrycznej serca. Cewnik służy do określenia, które obszary serca powodują AF. Po zidentyfikowaniu obszaru lekarz za pomocą specjalnej maszyny dostarcza energię przez cewnik do małych obszarów mięśnia sercowego, które powodują AF. Energia ta powoduje bliznę w tkance, która „odłącza” ścieżkę AF.
Inne nazwy:
  • Izolacja żyły płucnej
Aktywny komparator: Lek antyarytmiczny zatwierdzony przez FDA
Zatwierdzony przez FDA lek antyarytmiczny do leczenia AF będzie opierał się na preferencjach lekarzy prowadzących leczenie zgodnie z wytycznymi.
Lek: Lek antyarytmiczny zatwierdzony przez FDA
Leczenie lekami antyarytmicznymi będzie opierać się na uznaniu lekarza prowadzącego zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nawrotu AF lub prądu stałego kardioversion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas mierzony w dniach pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, nawrotu AF lub prądu stałego kardiopersji po okresie leczenia (pierwsze 3 miesiące po rejestracji lub po zabiegu, podczas którego można przeprowadzić powtarzającą się ablację i można wykonać miareczkowanie AAD).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 36-itemowej ankiecie dotyczącej zdrowia Rand
Ramy czasowe: 3 miesiące do 15 miesięcy
zmiana w Rand 36-Item Health Survey odzwierciedlająca zmianę jakości życia pacjenta
3 miesiące do 15 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej (EF)
Ramy czasowe: linii bazowej przez 15 miesięcy
Zmiana w pomiarze niewydolności serca frakcji wyrzutowej (w procentach)
linii bazowej przez 15 miesięcy
Całkowita liczba hospitalizacji sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Całkowita liczba hospitalizacji sercowo -naczyniowej mierzona za pomocą hospitalizacji
15 miesięcy
Czas na nawrót, jeśli AF trwa dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: 15 miesięcy
czas mierzony w dniach na nawrót AF trwający dłużej niż 30 sekund
15 miesięcy
Odległość przeszła w 6-kilometrowym teście spacerem
Ramy czasowe: 3 miesiące do 15 miesięcy
Zmiana na odległość w testach 6 milowych
3 miesiące do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio-858981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj