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Katheterablation vs. medikamentöse Therapie bei verstopften Herzen mit Vorhofflimmern (CATCH-AF)

19. Mai 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Katheterablation vs. medikamentöse Therapie bei kongestiven Herzen mit Vorhofflimmern (CATCH-AF bei Patienten mit eingeschränkter LV-Funktion): Eine Studie über die Auswirkungen einer frühen Ablationsstrategie auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete klinische Studie. Ziel ist es festzustellen, ob die katheterbasierte Vorhofflimmern-Ablation (AF) bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer (LV) Funktion, bei denen in den letzten 12 Monaten symptomatisches Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, der medizinischen Behandlung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei verschiedene zugelassene Behandlungen für kürzlich diagnostiziertes Vorhofflimmern zu vergleichen: Antiarrhythmika und Vorhofflimmern-Ablation. Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz wirksamer ist als die andere. Etwa 220 Probanden mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern aus Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten werden an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Vorhofflimmern-Katheterablation oder einer antiarrhythmischen Medikation zur Behandlung von Vorhofflimmern zugeteilt. Beide Therapien gelten als Standard of Care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss 18 Jahre oder älter sein
  • Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
  • symptomatisches Vorhofflimmern, dokumentiert durch EKG oder Herzrhythmusüberwachung innerhalb von 12 Monaten
  • Patienten sollten vor der Randomisierung 3 Monate lang eine optimale medikamentöse Therapie gegen Herzinsuffizienz erhalten. Medikationsanpassungen innerhalb dieser 3 Monate sind zulässig.
  • Chronisch beeinträchtigte LV-Funktion, definiert als EF zwischen 20 % und 45 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Alle Patienten sollten eine optimale Therapie für eine eingeschränkte LV-Funktion erhalten
  • Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren
  • geeignet für Katheterablation und Antiarrhythmika

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • reversible Ursachen von Vorhofflimmern wie Perikarditis, Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe oder Traumata
  • kürzlich aufgetretene reversible LV-Beeinträchtigung, die einem Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion zugeschrieben werden kann und sich mit Einführung einer Frequenzkontrolle verbessern kann
  • Herzklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Koronare Herzkrankheit (CAD), die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert
  • frühes postoperatives Vorhofflimmern (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation)
  • frühere MAZE- oder linksatriale Instrumentierung (einschließlich Ablation und Ausschluss des linken Vorhofohrs)
  • Geschichte der Ablation des atrioventrikulären Knotens (AVN).
  • hypertrophe Kardiomyopathie
  • verlängertes QT-Intervall
  • Leberversagen
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Soziale Faktoren, die eine Nachverfolgung ausschließen oder die Einhaltung erschweren würden – Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kontraindikationen für die Anwendung von AADs und/oder Antikoagulationstherapie
  • Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts umfasst, oder gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird .
  • schwere Lungenerkrankung
  • dokumentierter intraatrialer Thrombus, Tumor oder strukturelle Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt
  • die nicht bereit sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AF-Katheter Ablation
Lungenvenen-Isolationskatheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern. Die AF-Katheterablation ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für AF
Gerät: Katheterablation
Während der Ablation führt ein Arzt einen Katheter durch Blutgefäße in das Herz ein. Der Arzt betrachtet die elektrische Aktivität des Herzens. Der Katheter wird verwendet, um festzustellen, welche Bereiche des Herzens Vorhofflimmern verursachen. Nachdem der Bereich identifiziert wurde, verwendet der Arzt eine spezielle Maschine, die Energie durch den Katheter an winzige Bereiche des Herzmuskels abgibt, der AF verursacht. Diese Energie verursacht eine Narbe im Gewebe, die den Weg des AF "unterbricht".
Andere Namen:
  • Lungenvenenisolierung
Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassenes Antiarrhythmikum
Das von der FDA zugelassene Antiarrhythmikum zur Behandlung von Vorhofflimmern basiert auf der Präferenz des behandelnden Arztes gemäß den Richtlinien.
Arzneimittel: Von der FDA zugelassenes Antiarrhythmikum
Die medizinische Behandlung mit Antiarrhythmika erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß den klinischen Standardrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz, Wiederauftreten von AF oder Direktstromkardioversion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit, die in Tagen bis zum ersten Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz, ein Wiederauftreten von AF- oder Gleichstromkardioversion nach dem Behandlungszeitraum gemessen wurde (erste 3 Monate nach der Einschreibung oder nach dem Verfahren, bei denen eine Wiederholungsablation durchgeführt werden kann und die Titration von AADs durchgeführt werden kann).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Rand 36-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate bis 15 Monate
Änderung in der 36-Punkte-Rand-Gesundheitsumfrage, die die Änderung der Lebensqualität des Patienten widerspiegelt
3 Monate bis 15 Monate
Änderung der Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Basislinie durch 15 Monate
Änderung der Messung der Ejektionsfraktion bei Herzinsuffizienz (Prozent)
Basislinie durch 15 Monate
Gesamtzahl des kardiovaskulären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 15 Monate
Gesamtzahl der kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte, gemessen durch Krankenhauseinweisungen
15 Monate
Zeit bis wiederholt, wenn AF länger als 30 Sekunden dauert
Zeitfenster: 15 Monate
Die Zeit, die in Tagen bis zum Wiederauftreten von AF von länger als 30 Sekunden dauerte
15 Monate
Die Entfernung ging in einem 6-Meilen-Walk-Test
Zeitfenster: 3 Monate bis 15 Monate
Wechsel in der Entfernung ging in 6 Meilen Walk -Test zu Fuß
3 Monate bis 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio-858981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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