Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablaatio vs. lääketieteellinen hoito ruuhkaisissa sydämissä AF:n kanssa (CATCH-AF)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Katetriablaatio vs. lääketieteellinen hoito tukkoisissa sydämissä, joilla on AF (CATCH-AF potilailla, joilla on heikentynyt LV-toiminto): Varhaisen ablaatiostrategian tutkimuksen vaikutus terveydenhuollon käyttöön

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus. Tavoitteena on selvittää, onko katetriin perustuva eteisvärinän (AF) ablaatio parempi kuin lääkehoito potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta ja joilla on diagnosoitu oireinen AF viimeisten 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tarkoituksena on verrata kahta erilaista hyväksyttyä hoitoa äskettäin diagnosoidulle AF:lle: rytmihäiriölääkkeitä ja AF-ablaatiota. Tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko yksi hoito tehokkaampi kuin toinen potilailla, joilla on AF ja sydämen vajaatoiminta. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 220 äskettäin diagnosoitua AF:ää sairaaloista Yhdysvalloissa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-muodossa joko AF-katetriablaatioon tai rytmihäiriölääkitykseen AF:n hoitoon. Molempia hoitomuotoja pidetään hoidon standardeina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava vähintään 18-vuotias
  • Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • oireinen AF, joka on dokumentoitu EKG:llä tai sydämen rytmivalvonnalla 12 kuukauden sisällä
  • potilaiden tulee saada optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Lääkkeiden muutokset tämän 3 kuukauden aikana ovat sallittuja.
  • kroonisesti heikentynyt LV-toiminto, joka määritellään EF:ksi välillä 20–45 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kaikkien potilaiden tulee saada optimaalista hoitoa LV-toiminnan heikkenemiseen
  • kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti
  • kelvollinen katetriablaatioon ja rytmihäiriölääkkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ne ole postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  • sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • AF:n palautuvat syyt, kuten perikardiitti, kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet tai trauma
  • äskettäinen palautuva LV-heikkous, joka voi johtua AF:stä, johon liittyy nopea kammiovaste ja joka voi parantua nopeudensäädön käyttöönoton myötä
  • sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta
  • Sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä
  • varhainen postoperatiivinen AF (3 kuukauden sisällä leikkauksesta)
  • aiempi MAZE tai vasemman eteisen instrumentointi (mukaan lukien ablaatio ja vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen)
  • Atrioventrikulaarisen solmun (AVN) ablaatio historiasta
  • hypertrofinen kardiomyopatia
  • pitkittynyt QT-aika
  • maksan vajaatoiminta
  • dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • sosiaaliset tekijät, jotka estäisivät seurannan tai vaikeuttaisivat noudattamista - huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • AAD-lääkkeiden ja/tai antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
  • Tällä hetkellä osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai on samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa .
  • vakava keuhkosairaus
  • dokumentoitu eteistukos, kasvain tai rakenteellinen poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen
  • jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jotka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AF-katetrin ablaatio
Keuhkolaskimon eristyskatetriablaatio AF:n hoitoon. AF-katetriablaatio on FDA:n hyväksymä AF-hoito
Laite: Katetrin ablaatio
Ablaation aikana lääkäri asettaa katetrin verisuonten kautta sydämeen. Lääkäri tarkastelee sydämen sähköistä toimintaa. Katetria käytetään määrittämään, mitkä sydämen alueet aiheuttavat AF:n. Kun alue on tunnistettu, lääkäri käyttää erityistä konetta, joka toimittaa energiaa katetrin kautta pienille sydänlihaksen alueille, jotka aiheuttavat AF:ää. Tämä energia aiheuttaa kudokseen arven, joka "katkaisee" AF:n polun.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
Active Comparator: FDA:n hyväksymä rytmihäiriölääke
FDA:n hyväksymä rytmihäiriölääke AF:n hoitoon perustuu hoitavien lääkäreiden suositukseen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: FDA:n hyväksymä rytmihäiriölääke
Rytmihäiriölääkehoito perustuu hoitavan lääkärin harkintaan noudattaen vakiintuneita kliinisiä ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen sairaalahoitos sydämen vajaatoimintaan, AF- tai suoran virran kardioversion toistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika, joka mitataan päivinä sydämen vajaatoiminnan ensimmäiseen sairaalahoitoon, AF- tai suoran virran kardioversion toistumiseen hoitojakson jälkeen (ensimmäisen 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tai jälkimenetelmästä, jonka aikana toistuva ablaatio voidaan suorittaa ja AADS: n titraus voidaan suorittaa).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Randin 36 kohteen terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 15 kuukauteen
muutos Rand 36-item Health Survey -tutkimuksessa, joka heijastaa muutosta potilaan elämänlaadussa
3 kuukaudesta 15 kuukauteen
Muutos poistofraktiossa (EF)
Aikaikkuna: lähtötaso 15 kuukauden ajan
Muutos sydämen vajaatoiminnan ejektiofraktion mittauksessa (prosentti)
lähtötaso 15 kuukauden ajan
Sydän- ja verisuonisairaalan kokonaismäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sairaalahoidossa mitatun sydän- ja verisuonisairaalahoidon kokonaismäärä
15 kuukautta
Aika toistumiseen, jos AF kestää yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Aika mitattuna yli 30 sekunnin kestävän AF: n toistumiseen
15 kuukautta
Etäisyys käveli 6 mailin kävelykokeessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta 15 kuukautta
Etäisyyden muutos käveli 6 mailin kävelymatkan testissä
3 kuukautta 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio-858981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa