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심방세동이 있는 울혈 심장의 카테터 절제 대 약물 요법 (CATCH-AF)

2025년 5월 19일 업데이트: The Cleveland Clinic

심방세동(LV 기능이 손상된 환자의 CATCH-AF)이 있는 울혈 심장에서의 카테터 절제 대 의료 요법: 의료 이용에 대한 조기 절제 전략 연구 영향

이 연구는 다중 센터, 무작위, 비맹검 임상 시험입니다. 목적은 지난 12개월 이내에 증상이 있는 AF로 진단된 좌심실(LV) 기능 장애 환자에서 카테터 기반 심방세동(AF) 절제술이 내과적 치료보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 목적은 최근 진단된 심방세동에 대해 승인된 두 가지 다른 치료법인 항부정맥제와 심방세동 제거를 비교하는 것입니다. 이 연구는 심방세동과 심부전 환자에게 한 가지 치료가 다른 치료보다 더 효과적인지 결정하기 위해 수행될 것입니다. 미국의 병원에서 새로 진단된 AF를 가진 약 220명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 피험자는 심방세동 카테터 절제 또는 심방세동 치료를 위한 항부정맥제에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 두 치료법 모두 Standard of Care로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서 제공
  • 12개월 이내에 EKG 또는 심장 박동 모니터링에 의해 기록된 증상이 있는 AF
  • 환자는 무작위 배정 전 3개월 동안 심부전에 대한 최적의 의료 요법을 받아야 합니다. 이 3개월 기간 내에 약물에 대한 조정이 허용됩니다.
  • 지난 3개월 동안 20%-45% 사이의 EF로 정의된 만성적으로 손상된 좌심실 기능
  • 모든 환자는 손상된 좌심실 기능에 대한 최적의 치료를 받아야 합니다.
  • 6분 걷기 테스트를 완료하는 능력
  • 카테터 절제술 및 항부정맥제 사용 가능

제외 기준:

  • 폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 가임 여성
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 심부전으로 입원한 환자
  • 심낭염, 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 최근의 주요 수술 또는 외상과 같은 심방세동의 가역적 원인
  • 심실 반응이 빠른 심방세동으로 인한 최근의 가역적 좌심실 손상 및 속도 조절의 도입으로 개선될 수 있음
  • 외과 적 개입이 필요한 판막 심장 질환
  • 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 관상동맥질환(CAD)
  • 수술 후 초기 AF (수술 후 3개월 이내)
  • 이전 MAZE 또는 좌심방 기구(절제 및 좌심방이 배제 포함)
  • 방실 결절(AVN) 절제의 병력
  • 비대성 심근병증
  • 연장된 QT 간격
  • 간부전
  • 투석이 필요한 신부전
  • 후속 조치를 방해하거나 순응을 어렵게 만드는 사회적 요인 - 약물, 알코올 또는 약물 남용의 병력
  • AAD 및/또는 항응고 요법의 사용에 대한 금기
  • 현재 등록했거나, 조사 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 중단했거나, 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. .
  • 중증 폐질환
  • 문서화된 심방내 혈전, 종양 또는 카테터 도입을 방해하는 구조적 이상
  • 프로토콜 요건을 준수하기를 꺼리거나 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AF 카테터 절제
AF 치료를 위한 폐정맥 격리 카테터 절제술. AF 카테터 절제술은 AF에 대한 FDA 승인 치료법입니다.
장치: 카테터 절제
절제하는 동안 의사는 혈관을 통해 카테터를 심장에 삽입합니다. 의사는 심장의 전기적 활동을 관찰합니다. 카테터는 심방세동을 유발하는 심장 부위를 결정하는 데 사용됩니다. 영역이 식별된 후 의사는 특수 기계를 사용하여 카테터를 통해 AF를 유발하는 심장 근육의 작은 영역에 에너지를 전달합니다. 이 에너지는 AF의 경로를 "연결 해제"하는 조직의 흉터를 유발합니다.
다른 이름들:
  • 폐정맥 분리
활성 비교기: FDA 승인 항부정맥제
AF 치료를 위한 FDA 승인 항부정맥제는 지침에 따라 치료 의사의 선호도를 기반으로 합니다.
의약품: FDA 승인 항부정맥제
항부정맥제 치료는 표준 임상 지침에 따라 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전, AF의 재발 또는 직류 심장의 첫 입원
기간: 12 개월
치료 기간 후 심부전, AF의 재발 또는 직류 심혈관에 대한 첫 입원 며칠 동안 측정 된 시간 (등록 후 첫 3 개월 또는 반복 절제를 수행 할 수 있고 AAD의 적정이 수행 될 수 있음).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랜드 36항목 건강 조사의 변화
기간: 3개월 ~ 15개월
환자의 삶의 질 변화를 반영한 ​​Rand 36-Item Health Survey의 변화
3개월 ~ 15개월
방출률(EF)의 변화
기간: 기준선 ~15개월
박출률 심부전 측정의 변화(백분율)
기준선 ~15개월
심혈관 입원 총 수
기간: 15 개월
입원 입원에 의해 측정 된 총 심혈관 입원 수
15 개월
AF가 30 초 이상 지속되는 경우 재발 시간
기간: 15 개월
30 초 이상 지속되는 AF의 재발까지 측정 된 시간
15 개월
6 마일의 도보 테스트에서 거리가 걸었습니다
기간: 3 개월에서 15 개월
6 마일 보행 테스트에서 거리의 변화가 걸 렸습니다
3 개월에서 15 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bio-858981

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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