Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie versus medische therapie bij verstopte harten met AF (CATCH-AF)

19 mei 2025 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Katheterablatie vs. medische therapie bij verstopte harten met AF (CATCH-AF bij patiënten met een verminderde LV-functie): een onderzoek naar vroege ablatiestrategie, impact op het gebruik van de gezondheidszorg

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, klinische studie. Het doel is om te bepalen of op katheter gebaseerde atriumfibrillatie (AF)-ablatie superieur is aan medische behandeling bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie (LV) bij wie in de afgelopen 12 maanden de diagnose symptomatisch AF is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de proef is om twee verschillende goedgekeurde behandelingen voor recent gediagnosticeerde AF te vergelijken: anti-aritmica en AF-ablatie. De studie zal worden uitgevoerd om te bepalen of de ene behandeling effectiever is dan de andere voor patiënten met AF en hartfalen. Ongeveer 220 proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde AF uit ziekenhuizen in de Verenigde Staten zullen aan deze studie deelnemen. Proefpersonen zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar AF-katheterablatie of anti-aritmica voor de behandeling van AF. Beide therapieën worden beschouwd als Standard of Care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet 18 jaar of ouder zijn
  • Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • symptomatische AF gedocumenteerd door ECG of hartritmemonitoring binnen 12 maanden
  • patiënten dienen gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een optimale medische therapie voor hartfalen te krijgen. Aanpassingen van medicijnen binnen deze periode van 3 maanden zijn toegestaan.
  • chronisch verminderde LV-functie gedefinieerd als EF tussen 20%-45% in de afgelopen 3 maanden
  • alle patiënten moeten een optimale therapie krijgen voor een gestoorde LV-functie
  • mogelijkheid om een ​​looptest van 6 minuten te voltooien
  • in aanmerking komen voor katheterablatie en antiaritmica

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel
  • patiënten die binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen
  • omkeerbare oorzaken van AF zoals pericarditis, schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, recente grote chirurgische ingrepen of trauma
  • recente reversibele LV-stoornis die kan worden toegeschreven aan AF met snelle ventriculaire respons en die kan verbeteren door introductie van frequentiecontrole
  • hartklepaandoening die een chirurgische ingreep vereist
  • Coronaire hartziekte (CAD) die chirurgische of percutane interventie vereist
  • vroege postoperatieve AF (binnen 3 maanden na de operatie)
  • vorige MAZE of linker atriale instrumentatie (inclusief ablatie en uitsluiting van linker atrium aneurysma)
  • geschiedenis van Atrioventriculaire Knoop (AVN) ablatie
  • hypertrofische cardiomyopathie
  • verlengd QT-interval
  • Leverfalen
  • nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • sociale factoren die follow-up in de weg staan ​​of naleving bemoeilijken - voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik
  • contra-indicaties voor het gebruik van AAD's en/of antistollingstherapie
  • Momenteel ingeschreven in, of gestopt binnen de laatste 30 dagen van een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat of gelijktijdig ingeschreven in een ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie .
  • ernstige longziekte
  • gedocumenteerde intra-atriale trombus, tumor of structurele afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert
  • niet bereid is te voldoen aan de protocolvereisten of door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AF-katheterablatie
Ablatie van de pulmonale aderisolatiekatheter voor de behandeling van AF. AF-katheterablatie is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor AF
Apparaat: Katheter ablatie
Tijdens ablatie brengt een arts een katheter door bloedvaten in het hart. De arts kijkt naar de elektrische activiteit van het hart. De katheter wordt gebruikt om te bepalen welke delen van het hart AF veroorzaken. Nadat het gebied is geïdentificeerd, gebruikt de arts een speciale machine die energie door de katheter levert aan kleine delen van de hartspier die AF veroorzaken. Deze energie veroorzaakt een litteken in het weefsel dat het pad van de AF "loskoppelt".
Andere namen:
  • Isolatie van longaderen
Actieve vergelijker: Door de FDA goedgekeurd anti-aritmicum
Door de FDA goedgekeurde anti-aritmica voor de behandeling van AF zal gebaseerd zijn op de voorkeur van behandelende artsen in overeenstemming met richtlijnen.
Geneesmiddel: Door de FDA goedgekeurd anti-aritmicum
De medische behandeling met anti-aritmica zal gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelende arts volgens de standaard klinische richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste ziekenhuisopname voor hartfalen, herhaling van AF of directe huidige cardioversie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd gemeten in dagen tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen, herhaling van AF of directe huidige cardioversie na de behandelingsperiode (eerste 3 maanden na inschrijving of postprocedure waarin herhaalde ablatie kan worden uitgevoerd en titratie van AAD's kan worden uitgevoerd).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Rand 36-item Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 3 maanden tot 15 maanden
verandering in de Rand 36-item Gezondheidsenquête weerspiegelt de verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt
3 maanden tot 15 maanden
Verandering in uitwerpfractie (EF)
Tijdsspanne: basislijn tot en met 15 maanden
Verandering in ejectiefractie hartfalenmeting (percentage)
basislijn tot en met 15 maanden
Totaal aantal cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 maanden
Totaal aantal cardiovasculaire ziekenhuisopname gemeten door ziekenhuisopnames
15 maanden
Tijd tot herhaling als AF langer dan 30 seconden duurt
Tijdsspanne: 15 maanden
tijd gemeten in dagen tot herhaling van AF die langer dan 30 seconden duurt
15 maanden
Afstand werd gelopen in een 6-mijl looptest
Tijdsspanne: 3 maanden tot 15 maanden
Verandering in afstand liep in 6 mijl looptest
3 maanden tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio-858981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren