Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация в сравнении с медикаментозной терапией при застойных сердечных заболеваниях с ФП (CATCH-AF)

19 мая 2025 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Катетерная аблация в сравнении с медикаментозной терапией при застойных сердечных приступах с ФП (CATCH-AF у пациентов с нарушением функции ЛЖ): влияние исследования стратегии ранней аблации на использование медицинской помощи

Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, открытым, клиническим исследованием. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП) более эффективной, чем медикаментозное лечение у пациентов с нарушением функции левого желудочка (ЛЖ), у которых в течение последних 12 месяцев была диагностирована симптоматическая ФП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сравнение двух различных одобренных методов лечения недавно диагностированной ФП: антиаритмических препаратов и аблации ФП. Исследование будет проведено, чтобы определить, является ли одно лечение более эффективным, чем другое, для пациентов с ФП и сердечной недостаточностью. В этом исследовании примут участие около 220 пациентов с недавно диагностированной ФП из больниц США. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для катетерной аблации ФП, либо для антиаритмических препаратов для лечения ФП. Обе терапии считаются стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должно быть 18 лет или старше
  • Предоставить подписанное письменное информированное согласие
  • симптоматическая ФП, подтвержденная ЭКГ или мониторингом сердечного ритма в течение 12 месяцев
  • пациенты должны получать оптимальную медикаментозную терапию сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до рандомизации. Корректировка лекарств в течение этого 3-месячного периода разрешена.
  • хроническое нарушение функции ЛЖ, определяемое как ФВ от 20% до 45% в течение последних 3 месяцев
  • все пациенты должны получать оптимальную терапию нарушения функции ЛЖ
  • способность пройти тест 6-минутной ходьбы
  • подходит для катетерной аблации и антиаритмических препаратов

Критерий исключения:

  • женщины детородного возраста, если только они не находятся в постменопаузе или не стерильны хирургическим путем
  • пациенты, госпитализированные по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до рандомизации
  • обратимые причины ФП, такие как перикардит, заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, недавние обширные хирургические вмешательства или травмы
  • недавнее обратимое поражение ЛЖ, которое может быть связано с ФП с быстрым желудочковым ответом и может улучшиться при введении контроля ЧСС
  • пороки сердца, требующие хирургического вмешательства
  • Ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая хирургического или чрескожного вмешательства
  • ранняя послеоперационная ФП (в течение 3 месяцев после операции)
  • предыдущая лабиринтная или инструментальная обработка левого предсердия (включая аблацию и исключение ушка левого предсердия)
  • история абляции атриовентрикулярного узла (AVN)
  • гипертрофическая кардиомиопатия
  • удлиненный интервал QT
  • отказ печени
  • почечная недостаточность, требующая диализа
  • социальные факторы, которые могут помешать последующему наблюдению или затруднить соблюдение режима лечения: злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе
  • противопоказания к применению ААД и/или антикоагулянтной терапии
  • В настоящее время включено или прекращено в течение последних 30 дней после клинического испытания, включающего исследуемый продукт или неутвержденное использование лекарственного средства или устройства, или одновременно включено в любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием. .
  • тяжелое заболевание легких
  • документально подтвержденный внутрипредсердный тромб, опухоль или структурная аномалия, препятствующая введению катетера
  • не желает соблюдать требования протокола или считается исследователем непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетер ФП Абляция
Катетерная аблация легочной вены для лечения ФП. Катетерная аблация ФП одобрена FDA для лечения ФП.
Устройство: Катетерная абляция
Во время абляции врач вводит катетер через кровеносные сосуды в сердце. Врач смотрит на электрическую активность сердца. Катетер используется для определения областей сердца, вызывающих ФП. После того, как область определена, врач с помощью специального аппарата доставляет энергию через катетер к крошечным участкам сердечной мышцы, вызывающим ФП. Эта энергия вызывает рубец в ткани, который «отключает» путь ФП.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены
Активный компаратор: FDA одобрило антиаритмический препарат
Одобренный FDA антиаритмический препарат для лечения ФП будет основываться на предпочтениях лечащих врачей в соответствии с рекомендациями.
Лекарство: FDA одобрило антиаритмический препарат
Медикаментозное лечение антиаритмическими препаратами будет основываться на усмотрении лечащего врача в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая госпитализация по поводу сердечной недостаточности, рецидивов AF или постоянного текущего кардиоверсии
Временное ограничение: 12 месяцев
Время, измеренное в дни до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, рецидивов AF или постоянной кардиоверсии после периода лечения (первые 3 месяца после зачисления или пост -процедура, в течение которой можно выполнить повторную абляцию и титрование AAD).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опросе Rand, состоящем из 36 пунктов о состоянии здоровья
Временное ограничение: От 3 месяцев до 15 месяцев
изменение в Опросе здоровья по 36 пунктам Рэнда, отражающее изменение качества жизни пациента
От 3 месяцев до 15 месяцев
Изменение фракции выброса (EF)
Временное ограничение: исходный уровень через 15 месяцев
Изменение измерения фракции выброса при сердечной недостаточности (в процентах)
исходный уровень через 15 месяцев
Общее количество сердечно -сосудистой госпитализации
Временное ограничение: 15 месяцев
Общее количество сердечно -сосудистой госпитализации, измеренная по госпитализации
15 месяцев
Время рецидива, если AF длится более 30 секунд
Временное ограничение: 15 месяцев
Время, измеренное за несколько дней до повторения АФ, продолжительностью до 30 секунд
15 месяцев
Расстояние проходило в 6-мильной прогулке
Временное ограничение: 3 месяца до 15 месяцев
Изменение расстояния проходило в 6 -мильной прогулке
3 месяца до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio-858981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться