Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon vs medisinsk terapi i overbelastede hjerter med AF (CATCH-AF)

19. mai 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Kateterablasjon vs medisinsk terapi i overbelastede hjerter med AF (CATCH-AF hos pasienter med nedsatt LV-funksjon): En tidlig ablasjonsstrategis innvirkning på helsevesenets bruk

Denne studien er en multisenter, randomisert, ublindet, klinisk studie. Målet er å finne ut om kateterbasert atrieflimmer (AF) ablasjon er overlegen medisinsk behandling hos pasienter med svekket venstre ventrikkel (LV) funksjon som har blitt diagnostisert med symptomatisk AF i løpet av de siste 12 månedene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å sammenligne to forskjellige godkjente behandlinger for nylig diagnostisert AF: antiarytmiske medisiner og AF-ablasjon. Studien vil bli utført for å avgjøre om en behandling er mer effektiv enn den andre for pasienter med AF og hjertesvikt. Omtrent 220 personer med nydiagnostisert AF fra sykehus i USA vil delta i denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten AF-kateterablasjon eller antiarytmiske medisiner for behandling av AF. Begge behandlingene regnes som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være 18 år eller eldre
  • Gi signert skriftlig informert samtykke
  • symptomatisk AF dokumentert ved EKG eller hjerterytmeovervåking innen 12 måneder
  • Pasienter bør ha optimal medisinsk behandling for hjertesvikt i 3 måneder før randomisering. Justering av medisiner innenfor denne 3-månedersperioden er tillatt.
  • kronisk svekket LV-funksjon definert som EF mellom 20%-45% i løpet av de siste 3 månedene
  • alle pasienter bør ha en optimal behandling for nedsatt LV-funksjon
  • evne til å gjennomføre 6 minutters gangtest
  • kvalifisert for kateterablasjon og antiarytmika

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i fertil alder med mindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt innen 3 måneder før randomisering
  • reversible årsaker til AF som perikarditt, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, nylige store kirurgiske prosedyrer eller traumer
  • nylig reversibel LV svekkelse som kan tilskrives AF med rask ventrikulær respons og kan forbedres med innføring av frekvenskontroll
  • hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk inngrep
  • Koronararteriesykdom (CAD) som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon
  • tidlig postoperativ AF (innen 3 måneder etter operasjonen)
  • tidligere MAZE eller venstre atriell instrumentering (inkludert ablasjon og utelukkelse av venstre atrie vedheng)
  • historie med atrioventrikulær node (AVN) ablasjon
  • hypertrofisk kardiomyopati
  • forlenget QT-intervall
  • leversvikt
  • nyresvikt som krever dialyse
  • sosiale faktorer som vil hindre oppfølging eller gjøre etterlevelse vanskelig - historie med narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk
  • kontraindikasjoner for bruk av AADs og/eller antikoagulasjonsbehandling
  • For tiden registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet, eller samtidig registrert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien .
  • alvorlig lungesykdom
  • dokumentert intraatriell trombe, tumor eller strukturell abnormitet som utelukker kateterinnføring
  • uvillig til å overholde protokollkrav eller anses av etterforskeren å være uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AF-kateter Ablasjon
Pulmonal Vene Isolasjon kateter ablasjon for behandling av AF. AF-kateterablasjon er en FDA-godkjent behandling for AF
Enhet: Kateterablasjon
Under ablasjon setter en lege et kateter gjennom blodårene inn i hjertet. Legen ser på hjertets elektriske aktivitet. Kateteret brukes til å bestemme hvilke områder av hjertet som forårsaker AF. Etter at området er identifisert, bruker legen en spesiell maskin som leverer energi gjennom kateteret til små områder av hjertemuskelen som forårsaker AF. Denne energien forårsaker et arr i vevet som "kobler fra" banen til AF.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene
Aktiv komparator: FDA godkjent antiarytmisk stoff
FDA-godkjent antiarytmisk legemiddel for behandling av AF vil være basert på behandlende legers preferanse i henhold til retningslinjer.
Legemiddel: FDA godkjent antiarytmisk stoff
Medisinsk behandling mot arytmi vil være basert på behandlende leges skjønn og følge standard kliniske retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første sykehusinnleggelse for hjertesvikt, gjentakelse av AF eller direkte gjeldende kardioversjon
Tidsramme: 12 måneder
Tid målt i dager til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt, gjentakelse av AF eller direkte gjeldende kardioversjon etter behandlingsperioden (første 3 måneder etter påmelding eller postprosedyre der gjentatt ablasjon kan utføres og titrering av AAD -er kan utføres).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rand 36-Item Health Survey
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder
endring i Rand 36-Item Health Survey som reflekterer endring i pasientens livskvalitet
3 måneder til 15 måneder
Endring i Ejection Fraction (EF)
Tidsramme: baseline gjennom 15 måneder
Endring i Ejection Fraction hjertesviktmåling (prosent)
baseline gjennom 15 måneder
Totalt antall kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 måneder
Totalt antall kardiovaskulær sykehusinnleggelse målt ved sykehusinnleggelser
15 måneder
Tid til gjentakelse hvis AF varer lenger enn 30 sekunder
Tidsramme: 15 måneder
Tid målt i dager til gjentakelse av AF som varer lenger enn 30 sekunder
15 måneder
Avstand gikk i en 6 mil lang gangtest
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder
Endring i avstand gikk i 6 kilometer gangtest
3 måneder til 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio-858981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere