Ablação por Cateter versus Terapia Médica em Corações Congestionados com FA (CATCH-AF)
19 de maio de 2025 atualizado por: The Cleveland Clinic
Ablação por Cateter versus Terapia Médica em Corações Congestionados com FA (CATCH-AF em Pacientes com Função VE Prejudicada): Um Estudo de Estratégia de Ablação Precoce Impacto na Utilização de Cuidados de Saúde
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, não cego.
O objetivo é determinar se a ablação de fibrilação atrial (FA) baseada em cateter é superior ao tratamento médico em pacientes com função ventricular esquerda (VE) prejudicada que foram diagnosticados com FA sintomática nos últimos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar dois tratamentos aprovados diferentes para FA recentemente diagnosticada: medicamentos antiarrítmicos e ablação de FA.
O estudo será conduzido para determinar se um tratamento é mais eficaz do que o outro para pacientes com FA e insuficiência cardíaca.
Cerca de 220 indivíduos com FA recém-diagnosticada em hospitais nos Estados Unidos participarão deste estudo.
Os indivíduos serão randomizados de forma 1:1 para ablação por cateter de FA ou medicação antiarrítmica para tratamento de FA.
Ambas as terapias são consideradas padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter 18 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado
- FA sintomática documentada por eletrocardiograma ou monitoramento do ritmo cardíaco em 12 meses
- os pacientes devem estar em terapia médica ideal para insuficiência cardíaca por 3 meses antes da randomização. São permitidos ajustes nos medicamentos dentro desse período de 3 meses.
- função LV cronicamente prejudicada definida como FE entre 20%-45% nos últimos 3 meses
- todos os pacientes devem estar em uma terapia ideal para função VE prejudicada
- capacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos
- elegíveis para ablação por cateter e medicamentos antiarrítmicos
Critério de exclusão:
- mulheres em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à randomização
- causas reversíveis de FA, como pericardite, distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, procedimentos cirúrgicos importantes recentes ou trauma
- comprometimento reversível recente do VE que pode ser atribuído à FA com resposta ventricular rápida e pode melhorar com a introdução do controle da frequência
- doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica
- Doença Arterial Coronariana (DAC) que requer intervenção cirúrgica ou percutânea
- FA pós-operatória precoce (dentro de 3 meses após a cirurgia)
- instrumentação prévia de MAZE ou atrial esquerdo (incluindo ablação e exclusão do apêndice atrial esquerdo)
- história de ablação do Nó Atrioventricular (NAV)
- cardiomiopatia hipertrófica
- intervalo QT prolongado
- insuficiência hepática
- insuficiência renal que requer diálise
- fatores sociais que impediriam o acompanhamento ou dificultariam a adesão - história de abuso de drogas, álcool ou substâncias
- contraindicações ao uso de AADs e/ou terapia anticoagulante
- Atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo .
- doença pulmonar grave
- trombo intra-atrial documentado, tumor ou anormalidade estrutural que impeça a introdução do cateter
- indisposto a cumprir os requisitos do protocolo ou considerado pelo investigador como inapto para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ablação por Cateter de FA
Ablação por cateter de isolamento de veia pulmonar para tratamento de FA.
A ablação por cateter de FA é um tratamento aprovado pela FDA para FA
|
Durante a ablação, o médico insere um cateter através dos vasos sanguíneos até o coração.
O médico examina a atividade elétrica do coração.
O cateter é usado para determinar quais áreas do coração estão causando FA.
Depois que a área é identificada, o médico usa uma máquina especial que fornece energia através do cateter para pequenas áreas do músculo cardíaco que está causando a FA.
Essa energia causa uma cicatriz no tecido que "desconecta" o caminho da AF.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Medicamento antiarrítmico aprovado pela FDA
O fármaco antiarrítmico aprovado pela FDA para o tratamento de FA será baseado na preferência dos médicos de acordo com as diretrizes.
|
O tratamento médico com medicamentos antiarrítmicos será baseado no critério do médico assistente, seguindo as diretrizes clínicas padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeira hospitalização por insuficiência cardíaca, recorrência da AF ou cardioversão direta atual
Prazo: 12 meses
|
O tempo medido em dias até a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca, recorrência da AF ou cardioversão direta após o período de tratamento (primeiros 3 meses após a inscrição ou o procedimento pós durante o qual a ablação repetida pode ser realizada e a titulação de AADs pode ser realizada).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pesquisa de saúde Rand 36-Item
Prazo: 3 meses a 15 meses
|
mudança no Rand 36-Item Health Survey refletindo a mudança na qualidade de vida do paciente
|
3 meses a 15 meses
|
|
Mudança na Fração de Ejeção (EF)
Prazo: linha de base até 15 meses
|
Alteração na medição da insuficiência cardíaca da Fração de Ejeção (porcentagem)
|
linha de base até 15 meses
|
|
Número total de hospitalização cardiovascular
Prazo: 15 meses
|
Número total de hospitalização cardiovascular medida por internações de hospitalização
|
15 meses
|
|
Hora de recorrência se AF durar mais de 30 segundos
Prazo: 15 meses
|
Tempo medido em dias para a recorrência de AF durando mais de 30 segundos
|
15 meses
|
|
Distância caminhada em um teste de caminhada de 6 quilômetros
Prazo: 3 meses a 15 meses
|
Mudança na distância caminhada em um teste de caminhada de 6 milhas
|
3 meses a 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Van den Berg MP, Tuinenburg AE, Crijns HJ, Van Gelder IC, Gosselink AT, Lie KI. Heart failure and atrial fibrillation: current concepts and controversies. Heart. 1997 Apr;77(4):309-13. doi: 10.1136/hrt.77.4.309.
- Chen MS, Marrouche NF, Khaykin Y, Gillinov AM, Wazni O, Martin DO, Rossillo A, Verma A, Cummings J, Erciyes D, Saad E, Bhargava M, Bash D, Schweikert R, Burkhardt D, Williams-Andrews M, Perez-Lugones A, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Pulmonary vein isolation for the treatment of atrial fibrillation in patients with impaired systolic function. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1004-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.056.
- Wyse DG. Some recent randomized clinical trials in the management of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Oct;9(2):223-8. doi: 10.1023/a:1026292609252.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio-858981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .