Ablación con catéter versus terapia médica en corazones congestionados con fibrilación auricular (CATCH-AF)
19 de mayo de 2025 actualizado por: The Cleveland Clinic
Ablación con catéter frente a tratamiento médico en corazones congestionados con fibrilación auricular (CATCH-AF en pacientes con función del VI deteriorada): un estudio de estrategia de ablación temprana Impacto en la utilización de la atención médica
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, no ciego.
El objetivo es determinar si la ablación de la fibrilación auricular (FA) con catéter es superior al tratamiento médico en pacientes con deterioro de la función del ventrículo izquierdo (LV) que han sido diagnosticados con FA sintomática en los últimos 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del ensayo es comparar dos tratamientos diferentes aprobados para la fibrilación auricular recién diagnosticada: medicamentos antiarrítmicos y ablación de la fibrilación auricular.
El estudio se llevará a cabo para determinar si un tratamiento es más efectivo que el otro para pacientes con FA e insuficiencia cardíaca.
En este estudio participarán alrededor de 220 sujetos con fibrilación auricular recién diagnosticada de hospitales en los Estados Unidos.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para la ablación con catéter de FA o medicación antiarrítmica para el tratamiento de la FA.
Ambas terapias se consideran estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener 18 años de edad o más
- Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
- FA sintomática documentada por electrocardiograma o monitorización del ritmo cardíaco dentro de los 12 meses
- los pacientes deben recibir el tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca durante 3 meses antes de la aleatorización. Se permiten ajustes a los medicamentos dentro de este período de 3 meses.
- función del LV con deterioro crónico definido como EF entre 20% y 45% en los últimos 3 meses
- todos los pacientes deben estar en una terapia óptima para la función LV deteriorada
- capacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos
- elegible para ablación con catéter y medicamentos antiarrítmicos
Criterio de exclusión:
- mujeres en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
- pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Causas reversibles de FA, como pericarditis, trastornos de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda, procedimientos quirúrgicos importantes recientes o traumatismos.
- Deterioro reversible reciente del VI que puede atribuirse a FA con respuesta ventricular rápida y puede mejorar con la introducción del control de la frecuencia
- enfermedad cardíaca valvular que requiere intervención quirúrgica
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que requiere intervención quirúrgica o percutánea
- FA postoperatoria temprana (dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía)
- MAZE previo o instrumentación auricular izquierda (incluyendo ablación y exclusión del apéndice auricular izquierdo)
- antecedentes de ablación del nódulo auriculoventricular (AVN)
- miocardiopatía hipertrófica
- intervalo QT prolongado
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal que requiere diálisis
- factores sociales que impedirían el seguimiento o dificultarían el cumplimiento: antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias
- contraindicaciones para el uso de FAA y/o terapia anticoagulante
- Actualmente inscrito o discontinuado dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio. .
- enfermedad pulmonar severa
- trombo intraauricular documentado, tumor o anomalía estructural que impide la introducción del catéter
- no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo o el investigador lo considera no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación con catéter de FA
Ablación con catéter de aislamiento de venas pulmonares para el tratamiento de la fibrilación auricular.
La ablación con catéter de FA es un tratamiento aprobado por la FDA para la FA
|
Durante la ablación, un médico inserta un catéter a través de los vasos sanguíneos hasta el corazón.
El médico observa la actividad eléctrica del corazón.
El catéter se usa para determinar qué áreas del corazón están causando la fibrilación auricular.
Una vez que se identifica el área, el médico usa una máquina especial que administra energía a través del catéter a áreas diminutas del músculo cardíaco que causan la fibrilación auricular.
Esta energía provoca una cicatriz en el tejido que "desconecta" la vía de la FA.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Medicamento antiarrítmico aprobado por la FDA
El fármaco antiarrítmico aprobado por la FDA para el tratamiento de la fibrilación auricular se basará en la preferencia de los médicos tratantes de acuerdo con las directrices.
|
El tratamiento médico con medicamentos antiarrítmicos se basará en el criterio del médico tratante siguiendo las pautas clínicas estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, recurrencia de la AF o la cardioversión actual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tiempo medido en días a la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, recurrencia de la AF o la cardioversión de corriente continua después del período de tratamiento (los primeros 3 meses después de la inscripción o el procedimiento posterior durante el cual se puede realizar la ablación repetida y se puede realizar la titulación de las AAD)).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Encuesta de salud de 36 ítems de Rand
Periodo de tiempo: 3 meses a 15 meses
|
cambio en la Encuesta de salud de 36 ítems de Rand que refleja el cambio en la calidad de vida del paciente
|
3 meses a 15 meses
|
|
Cambio en la fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 15 meses
|
Cambio en la medición de insuficiencia cardíaca de la fracción de eyección (porcentaje)
|
línea de base hasta 15 meses
|
|
Número total de hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Número total de hospitalización cardiovascular medida por admisiones de hospitalización
|
15 meses
|
|
Tiempo de recurrencia si AF dura más de 30 segundos
Periodo de tiempo: 15 meses
|
El tiempo medido en días hasta la recurrencia de AF que dura más de 30 segundos
|
15 meses
|
|
La distancia caminó en una prueba de caminata de 6 millas
Periodo de tiempo: 3 meses a 15 meses
|
El cambio en la distancia caminó en prueba de caminata de 6 millas
|
3 meses a 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Van den Berg MP, Tuinenburg AE, Crijns HJ, Van Gelder IC, Gosselink AT, Lie KI. Heart failure and atrial fibrillation: current concepts and controversies. Heart. 1997 Apr;77(4):309-13. doi: 10.1136/hrt.77.4.309.
- Chen MS, Marrouche NF, Khaykin Y, Gillinov AM, Wazni O, Martin DO, Rossillo A, Verma A, Cummings J, Erciyes D, Saad E, Bhargava M, Bash D, Schweikert R, Burkhardt D, Williams-Andrews M, Perez-Lugones A, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Pulmonary vein isolation for the treatment of atrial fibrillation in patients with impaired systolic function. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1004-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.056.
- Wyse DG. Some recent randomized clinical trials in the management of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Oct;9(2):223-8. doi: 10.1023/a:1026292609252.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio-858981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .