進行がんまたは体の別の部位に転移したがんの参加者におけるアベマシクリブの研究
2022年4月1日 更新者：Eli Lilly and Company
がん患者におけるシトクロム P450 (CYP) 1A2、CYP2C9、CYP2D6、および CYP3A 基質 (カフェイン、ワルファリン、デキストロメトルファン、およびミダゾラム) の薬物動態に対するアベマシクリブの複数回投与の効果
この研究は「薬物相互作用研究」として知られており、アベマシクリブと併用した場合に、一般的に使用される薬物（カフェイン、ワルファリン、デキストロメトルファン、およびミダゾラム）の薬物混合物の血中濃度にアベマシクリブがどのように影響するかを確認するために行われています。
各参加者は、一定の順序でスクリーニングと 4 つの研究期間を完了し、安全延長段階でアベマシクリブを継続して受け取るオプションがあります。
すべての参加者は安全フォローアップを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性および/または転移性の癌の診断の組織学的または細胞学的証拠がある
- 十分な臓器機能を有する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで2以下のパフォーマンスステータスを持っている
- -治験薬を受ける前に、骨髄抑制剤の場合は少なくとも21日間、または非骨髄抑制剤の場合は14日間、がんに対する以前のすべての治療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、がん関連ホルモン療法、および治験療法を含む）を中止し、急性から回復した治療の効果 (治療に関連する毒性がベースラインまで回復)、残存脱毛症を除く
除外基準:
- -シトクロムP450（CYP）1A2、CYP2C9、CYP2D6、およびCYP3Aの誘導剤または阻害剤による治療が必要です 治験薬の最初の投与前の14日以内 ピリオド2の終わりまで
- 重大な出血性疾患の病歴または存在
- -制御されていない、または症候性のアクティブなCNS転移が知られている
- 原発性肝腫瘍がある
- リンパ腫または白血病がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ドラッグ カクテル - ピリオド 1
ドラッグ カクテルの単回投与: 期間 1 の 1 日目にカフェイン 100 ミリグラム (mg)、ワルファリン 10 mg、デキストロメトルファン 30 mg、ミダゾラム 0.2 mg を経口投与。
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：200 mg アベマシクリブ + ドラッグ カクテル - 期間 2
期間 2 の 1 日目から 12 日目に 12 時間ごとに (Q12H) 経口投与された 200 mg のアベマシクリブ: カフェイン 100 mg、ワルファリン 10 mg、デキストロメトルファン 30 mg、ミダゾラム 0.2 mg を期間 2 の 8 日目に経口投与.
|
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：200 mg アベマシクリブ - 期間 3
期間 3 の 13 日目から 28 日目に、200 mg のアベマシクリブを Q12H に経口投与。
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：200 mg アベマシクリブ - 期間 4
期間 4 の 1 日目から 28 日目に 200 mg のアベマシクリブを Q12H に経口投与。
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：安全延長期間
延長期間の 1 日目から 28 日目以降に 200 mg のアベマシクリブを Q12H で経口投与。
参加者は、中止基準が満たされるまでアベマシクリブを受け取り続けることができます。
|
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態: カフェインの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目および 8 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間 (hr) 投与後
|
期間 1 の 1 日目にドラッグ カクテルを単回投与し、期間 2 の 8 日目にアベマシクリブと組み合わせた後のカフェインの最大濃度。
|
1 日目および 8 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間 (hr) 投与後
|
|
薬物動態: 最大濃度 (Cmax) S-ワルファリン
時間枠：1日目および8日目：投与前、0.5 1、2、3、4、6、8、12、48、72、96時間の投与後
|
ピリオド 1 の 1 日目に薬物カクテルを単回投与し、ピリオド 2 の 8 日目にアベマシクリブと組み合わせた後の S-ワルファリンの最大濃度。
|
1日目および8日目：投与前、0.5 1、2、3、4、6、8、12、48、72、96時間の投与後
|
|
薬物動態: デキストロメトルファンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および8日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、72時間
|
ピリオド 1 の 1 日目に薬物カクテルを単回投与し、ピリオド 2 の 8 日目にアベマシクリブと組み合わせた後のデキストロメトルファンの最大濃度。
|
1日目および8日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、72時間
|
|
薬物動態: ミダゾラムの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および8日目：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後
|
ピリオド 1 の 1 日目に薬物カクテルを単回投与し、ピリオド 2 の 8 日目にアベマシクリブと組み合わせた後のミダゾラムの最大濃度。
|
1日目および8日目：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後
|
|
薬物動態: カフェインの濃度対時間曲線 [AUC(0-infinity)] の下の領域
時間枠：1日目および8日目：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
|
PK: 期間 1 の 1 日目に薬物カクテルを単回投与し、期間 2 の 8 日目にアベマシクリブと組み合わせた後のカフェインの AUC ゼロから無限大。
|
1日目および8日目：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
|
|
薬物動態: S-ワルファリンの濃度対時間曲線下面積 [AUC(0-infinity)]
時間枠：1日目および8日目：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間後
|
期間 1 の 1 日目に薬物カクテルを単回投与した後、および期間 2 の 8 日目にアベマシクリブと組み合わせた後の S-ワルファリンの AUC (ゼロから無限大)。
|
1日目および8日目：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間後
|
|
薬物動態: デキストロメトルファンの濃度対時間曲線下面積 [AUC(0-infinity)]
時間枠：1日目および8日目: 投与後1、2、4、6、8、10、24、48、72時間
|
PK: ピリオド 1 の 1 日目に薬物カクテルを単回投与し、ピリオド 2 の 8 日目にアベマシクリブと組み合わせた後のデキストロメトルファンの AUC (ゼロから無限大)。
|
1日目および8日目: 投与後1、2、4、6、8、10、24、48、72時間
|
|
薬物動態: ミダゾラムの濃度対時間曲線下面積 [AUC(0-infinity)]
時間枠：1日目および8日目：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後
|
PK: ピリオド 1 の 1 日目に薬物カクテルを単回投与し、ピリオド 2 の 8 日目にアベマシクリブと組み合わせた後のミダゾラムの AUC (ゼロから無限大)。
|
1日目および8日目：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
期間 1 の収縮期および拡張期血圧の 24 時間でのベースラインからの平均変化
時間枠：8日目：ベースライン、投与後24時間
|
期間 1 の単回投与薬物カクテル後の 24 時間 (h) にわたる収縮期および拡張期血圧 (BP) の投与前からの平均変化。
|
8日目：ベースライン、投与後24時間
|
|
期間 1 の脈拍数の 24 時間でのベースラインからの平均変化
時間枠：8日目：ベースライン、投与後24時間
|
期間 1 の薬物カクテル単回投与後の投与後 24 時間 (h) にわたる脈拍数のベースラインからの平均変化。
|
8日目：ベースライン、投与後24時間
|
|
期間 2 の収縮期および拡張期血圧の 24 時間でのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目：ベースライン、投与後24時間
|
期間 2、1 日目のアベマシクリブの単回投与後の投与後 24 時間 (h) にわたる収縮期および拡張期血圧 (BP) のベースラインからの平均変化。
|
1日目：ベースライン、投与後24時間
|
|
期間 2 の脈拍数の 24 時間でのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目：ベースライン、投与後24時間
|
期間 2、1 日目の薬物カクテルの単回投与後の投与後 24 時間 (h) にわたる脈拍数のベースラインからの平均変化。
|
1日目：ベースライン、投与後24時間
|
|
期間 2 の収縮期および拡張期血圧の 24 時間でのベースラインからの平均変化
時間枠：8日目：ベースライン、投与後24時間
|
200mgのアベマシクリブと薬物カクテルの投与後、投与後24時間での収縮期および拡張期血圧（BP）のベースラインからの平均変化。
|
8日目：ベースライン、投与後24時間
|
|
期間 2 の脈拍数の 24 時間でのベースラインからの平均変化
時間枠：8日目：ベースライン、投与後24時間
|
200 mg のアベマシクリブと薬物カクテルを投与した後の投与後 24 時間での脈拍数のベースラインからの平均変化。
|
8日目：ベースライン、投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (実際)
2018年2月4日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15537
- I3Y-MC-JPCB (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。