Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib bij deelnemers met kanker die vergevorderd is of zich heeft verspreid naar een ander deel van het lichaam

1 april 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effecten van meerdere doses Abemaciclib op de farmacokinetiek van cytochroom P450 (CYP) 1A2-, CYP2C9-, CYP2D6- en CYP3A-substraten (cafeïne, warfarine, dextromethorfan en midazolam) bij kankerpatiënten

Dit onderzoek staat bekend als een "geneesmiddelinteractieonderzoek" en wordt uitgevoerd om te zien hoe abemaciclib de bloedspiegels kan beïnvloeden van een geneesmiddelmengsel van veelgebruikte geneesmiddelen (cafeïne, warfarine, dextromethorfan en midazolam) wanneer het wordt ingenomen in combinatie met abemaciclib. Elke deelnemer voltooit de screening en vier studieperiodes in een vaste volgorde, met de mogelijkheid om abemaciclib te blijven ontvangen in een veiligheidsverlengingsfase. Alle deelnemers zullen een veiligheidsopvolging doorlopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs hebben van een diagnose van kanker die gevorderd en/of uitgezaaid is
  • Voldoende orgaanfunctie hebben
  • Een prestatiestatus hebben van ≤2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Alle eerdere therapieën voor kanker (inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, kankergerelateerde hormoontherapie en onderzoekstherapie) gedurende ten minste 21 dagen voor myelosuppressieve middelen of 14 dagen voor niet-myelosuppressieve middelen hebben gestaakt voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en hersteld zijn van de acute effecten van therapie (behandelingsgerelateerde toxiciteit verdween tot baseline), behalve resterende alopecia

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist behandeling met inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van Periode 2
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante bloedingsstoornissen
  • Actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen hebben gekend
  • Heb een primaire levertumor
  • Lymfoom of leukemie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Drugscocktail - Periode 1
Enkele dosis medicijncocktail: 100 milligram (mg) cafeïne, 10 mg warfarine, 30 mg dextromethorfan en 0,2 mg midazolam oraal toegediend op dag 1 in periode 1.
Geneesmiddel: Drugscocktail
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Cafeïne + Warfarine + Dextromethorfan + Midazolam
EXPERIMENTEEL: 200 mg Abemaciclib + Medicijncocktail - Periode 2
200 mg Abemaciclib oraal toegediend om de 12 uur (Q12H) op dag 1 - 12 in periode 2 met een enkele dosis geneesmiddelcocktail: 100 mg cafeïne, 10 mg warfarine, 30 mg dextromethorfan en 0,2 mg midazolam oraal toegediend op dag 8 in periode 2 .
Geneesmiddel: Drugscocktail
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Cafeïne + Warfarine + Dextromethorfan + Midazolam
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
EXPERIMENTEEL: 200 mg Abemaciclib - Periode 3
200 mg Abemaciclib oraal toegediend Q12H op dag 13 tot 28 in periode 3. Deelnemers kunnen abemaciclib blijven krijgen totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
EXPERIMENTEEL: 200 mg Abemaciclib - Periode 4
200 mg Abemaciclib oraal toegediend Q12H op dag 1 tot 28 in periode 4. Deelnemers kunnen abemaciclib blijven krijgen totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
EXPERIMENTEEL: Verlengingsperiode veiligheid
200 mg Abemaciclib oraal toegediend Q12H op dag 1 tot en met 28 in de verlengingsperiode. Deelnemers kunnen abemaciclib blijven gebruiken totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van cafeïne
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur (uur) Postdosis
Maximale concentratie cafeïne na een enkele dosis van de medicijncocktail op dag 1 in periode 1 en in combinatie met Abemaciclib op dag 8 in periode 2.
Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur (uur) Postdosis
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) S-warfarine
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Predosis, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 uur Postdosis
Maximale concentratie van S-warfarine na een enkele dosis geneesmiddelcocktail op dag 1 in periode 1 en in combinatie met Abemaciclib op dag 8 in periode 2.
Dag 1 en 8: Predosis, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 uur Postdosis
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: voordosering, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 uur na dosering
Maximale concentratie dextromethorfan na een enkelvoudige dosis geneesmiddelcocktail op dag 1 van periode 1 en in combinatie met Abemaciclib op dag 8 in periode 2.
Dag 1 en 8: voordosering, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 uur na dosering
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
Maximale concentratie van midazolam na een enkele dosis geneesmiddelcocktail op dag 1 van periode 1 en in combinatie met Abemaciclib op dag 8 in periode 2.
Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve [AUC(0-oneindig)] van cafeïne
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur Postdosis
Farmacokinetische waarde: AUC nul tot oneindig van cafeïne na een enkelvoudige dosis geneesmiddelcocktail op dag 1 in periode 1 en in combinatie met Abemaciclib op dag 8 in periode 2.
Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur Postdosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve [AUC(0-infinity)] van S-warfarine
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur Postdosis
AUC (nul tot oneindig) van S-warfarine na enkelvoudige dosis geneesmiddelcocktail op dag 1 in periode 1 en in combinatie met Abemaciclib op dag 8 in periode 2.
Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur Postdosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve [AUC(0-infinity)] van dextromethorfan
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 uur na de dosis
PK: AUC (nul tot oneindig) van dextromethorfan na een enkelvoudige dosis geneesmiddelcocktail op dag 1 in periode 1 en in combinatie met Abemaciclib op dag 8 in periode 2.
Dag 1 en 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve [AUC(0-oneindig)] van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
PK: AUC (nul tot oneindig) van midazolam na een enkelvoudige dosis geneesmiddelcocktail op dag 1 in periode 1 en in combinatie met Abemaciclib op dag 8 in periode 2.
Dag 1 en 8: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline na 24 uur in systolische en diastolische bloeddruk in periode 1
Tijdsspanne: Dag 8: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering van predosis in systolische en diastolische bloeddruk (BP) meer dan 24 uur (u) postdosis na eenmalige dosis geneesmiddelcocktail in periode 1.
Dag 8: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur in pulsfrequentie in periode 1
Tijdsspanne: Dag 8: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie gedurende 24 uur (u) na de dosis na een enkele dosis geneesmiddelcocktail in periode 1.
Dag 8: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur in systolische en diastolische bloeddruk in periode 2
Tijdsspanne: Dag 1: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddruk (BP) gedurende 24 uur (u) na de dosis na een enkelvoudige dosis abemaciclib in periode 2, dag 1.
Dag 1: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur in pulsfrequentie in periode 2
Tijdsspanne: Dag 1: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie gedurende 24 uur (u) na de dosis na een enkele dosis geneesmiddelcocktail in periode 2, dag 1.
Dag 1: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur in systolische en diastolische bloeddruk in periode 2
Tijdsspanne: Dag 8: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk (BP) 24 uur na dosering na 200 mg abemaciclib en geneesmiddelcocktail.
Dag 8: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur in pulsfrequentie in periode 2
Tijdsspanne: Dag 8: basislijn, 24 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in polsfrequentie 24 uur na dosering na 200 mg abemaciclib en medicijncocktail.
Dag 8: basislijn, 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugscocktail

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren