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Une étude sur l'abémaciclib chez des participants atteints d'un cancer avancé ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps

1 avril 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effets de doses multiples d'abémaciclib sur la pharmacocinétique des substrats du cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A (caféine, warfarine, dextrométhorphane et midazolam) chez les patients cancéreux

Cette étude est connue sous le nom d'"étude d'interaction médicamenteuse" et est menée pour voir comment l'abémaciclib peut affecter les taux sanguins d'un mélange de médicaments couramment utilisés (caféine, warfarine, dextrométhorphane et midazolam) lorsqu'il est pris en association avec l'abémaciclib. Chaque participant effectuera le dépistage et quatre périodes d'étude dans un ordre fixe, avec la possibilité de continuer à recevoir l'abémaciclib dans une phase d'extension de sécurité. Tous les participants effectueront un suivi de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de cancer avancé et/ou métastatique
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Avoir un indice de performance ≤ 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie liée au cancer et la thérapie expérimentale) pendant au moins 21 jours pour les agents myélosuppresseurs ou 14 jours pour les agents non myélosuppresseurs avant de recevoir le médicament à l'étude et avoir récupéré de l'aigu effets du traitement (toxicité liée au traitement résolue au niveau de référence), à ​​l'exception de l'alopécie résiduelle

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un traitement avec des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période 2
  • Antécédents ou présence de troubles hémorragiques importants
  • Ont connu des métastases actives non contrôlées ou symptomatiques du SNC
  • Avoir une tumeur primitive du foie
  • Avoir un lymphome ou une leucémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cocktail de drogue - Période 1
Dose unique de cocktail de médicaments : 100 milligrammes (mg) de caféine, 10 mg de warfarine, 30 mg de dextrométhorphane et 0,2 mg de midazolam administrés par voie orale le jour 1 de la période 1.
Médicament: Cocktail de drogue
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Caféine + Warfarine + Dextrométhorphane + Midazolam
EXPÉRIMENTAL: 200 mg Abemaciclib + Cocktail Médicamenteux - Période 2
200 mg d'abémaciclib administré par voie orale toutes les 12 heures (Q12H) les jours 1 à 12 de la période 2 avec une dose unique de cocktail de médicaments : 100 mg de caféine, 10 mg de warfarine, 30 mg de dextrométhorphane et 0,2 mg de midazolam administré par voie orale le jour 8 de la période 2 .
Médicament: Cocktail de drogue
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Caféine + Warfarine + Dextrométhorphane + Midazolam
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
EXPÉRIMENTAL: 200 mg Abemaciclib - Période 3
200 mg d'abémaciclib administré par voie orale Q12H les jours 13 à 28 de la période 3. Les participants peuvent continuer à recevoir l'abémaciclib jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
EXPÉRIMENTAL: 200 mg Abemaciclib - Période 4
200 mg d'abémaciclib administré par voie orale Q12H les jours 1 à 28 de la période 4. Les participants peuvent continuer à recevoir l'abémaciclib jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
EXPÉRIMENTAL: Période de prolongation de sécurité
Abemaciclib 200 mg administré par voie orale Q12H à partir des jours 1 à 28 en période d'extension. Les participants peuvent continuer à recevoir l'abémaciclib jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de caféine
Délai: Jours 1 et 8 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures (h) Postdose
Concentration maximale de caféine après une dose unique de cocktail médicamenteux au jour 1 de la période 1 et en association avec l'abémaciclib au jour 8 de la période 2.
Jours 1 et 8 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures (h) Postdose
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de S-warfarine
Délai: Jours 1 et 8 : Prédose, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 h Postdose
Concentration maximale de S-warfarine après une dose unique de cocktail de médicaments au jour 1 de la période 1 et en association avec l'abémaciclib au jour 8 de la période 2.
Jours 1 et 8 : Prédose, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 h Postdose
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de dextrométhorphane
Délai: Jours 1 et 8 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 heures après la dose
Concentration maximale de dextrométhorphane après une dose unique de cocktail médicamenteux au jour 1 de la période 1 et en association avec l'abémaciclib au jour 8 de la période 2.
Jours 1 et 8 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 heures après la dose
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de Midazolam
Délai: Jours 1 et 8 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Concentration maximale de midazolam après une dose unique de cocktail de médicaments au jour 1 de la période 1 et en association avec l'abémaciclib au jour 8 de la période 2.
Jours 1 et 8 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [ASC (0-infini)] de la caféine
Délai: Jours 1 et 8 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
PK : ASC de zéro à l'infini de la caféine après une dose unique de cocktail médicamenteux au jour 1 de la période 1 et en association avec l'abémaciclib au jour 8 de la période 2.
Jours 1 et 8 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [ASC (0-infini)] de la S-warfarine
Délai: Jours 1 et 8 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
ASC (zéro à l'infini) de la S-warfarine après une dose unique de cocktail médicamenteux au jour 1 de la période 1 et en association avec l'abémaciclib au jour 8 de la période 2.
Jours 1 et 8 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [AUC(0-infinity)] du dextrométhorphane
Délai: Jours 1 et 8 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 heures après la dose
PK : ASC (zéro à l'infini) du dextrométhorphane après une dose unique de cocktail de médicaments au jour 1 de la période 1 et en association avec l'abémaciclib au jour 8 de la période 2.
Jours 1 et 8 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 heures après la dose
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [AUC(0-infinity)] du midazolam
Délai: Jours 1 et 8 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
PK : ASC (zéro à l'infini) du midazolam après une dose unique de cocktail de médicaments au jour 1 de la période 1 et en association avec l'abémaciclib au jour 8 de la période 2.
Jours 1 et 8 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base à 24 heures de la tension artérielle systolique et diastolique au cours de la période 1
Délai: Jour 8 : Ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen de la pression artérielle (TA) systolique et diastolique par rapport à la prédose sur 24 heures (h) après la dose après un cocktail de médicaments à dose unique au cours de la période 1.
Jour 8 : Ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport à la ligne de base à 24 heures de la fréquence du pouls pendant la période 1
Délai: Jour 8 : Ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport au départ du pouls sur 24 heures (h) après l'administration d'un cocktail médicamenteux à dose unique au cours de la période 1.
Jour 8 : Ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport à la ligne de base à 24 heures de la tension artérielle systolique et diastolique au cours de la période 2
Délai: Jour 1 : ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle (TA) systolique et diastolique sur 24 heures (h) après l'administration d'une dose unique d'abémaciclib au cours de la période 2, jour 1.
Jour 1 : ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport à la ligne de base à 24 heures de la fréquence du pouls au cours de la période 2
Délai: Jour 1 : ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport au départ du pouls sur 24 heures (h) après l'administration d'un cocktail médicamenteux à dose unique au cours de la période 2, jour 1.
Jour 1 : ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport à la ligne de base à 24 heures de la tension artérielle systolique et diastolique au cours de la période 2
Délai: Jour 8 : Ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle (TA) systolique et diastolique 24 h après l'administration de 200 mg d'abémaciclib et d'un cocktail de médicaments.
Jour 8 : Ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport à la ligne de base à 24 heures de la fréquence du pouls au cours de la période 2
Délai: Jour 8 : Ligne de base, 24 h après l'administration
Changement moyen par rapport au départ du pouls 24 h après l'administration de 200 mg d'abémaciclib et d'un cocktail de médicaments.
Jour 8 : Ligne de base, 24 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

4 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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