Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu u uczestników z rakiem, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inną część ciała

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ wielokrotnych dawek abemacyklibu na farmakokinetykę substratów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A (kofeina, warfaryna, dekstrometorfan i midazolam) u pacjentów z chorobą nowotworową

To badanie jest znane jako „badanie interakcji leków” i jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, w jaki sposób abemacyklib może wpływać na poziomy we krwi mieszaniny powszechnie stosowanych leków (kofeiny, warfaryny, dekstrometorfanu i midazolamu), gdy jest przyjmowany w połączeniu z abemacyklibem. Każdy uczestnik przejdzie badania przesiewowe i cztery okresy badania w ustalonej kolejności, z opcją dalszego otrzymywania abemacyklibu w fazie przedłużenia bezpieczeństwa. Wszyscy uczestnicy przejdą kontrolę bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Mieć stan sprawności ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną związaną z rakiem i terapię eksperymentalną) na co najmniej 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku środków niesupresyjnych przed otrzymaniem badanego leku i wyzdrowiali z ostrego efekty terapii (toksyczność związana z leczeniem ustąpiła do stanu wyjściowego), z wyjątkiem resztkowego łysienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagać leczenia induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca okresu 2
  • Historia lub obecność istotnych zaburzeń krzepnięcia
  • Mają znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN
  • Masz pierwotnego guza wątroby
  • Masz chłoniaka lub białaczkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Koktajl narkotykowy - Okres 1
Pojedyncza dawka koktajlu leków: 100 miligramów (mg) kofeiny, 10 mg warfaryny, 30 mg dekstrometorfanu i 0,2 mg midazolamu podane doustnie w dniu 1 w okresie 1.
Lek: Koktajl narkotykowy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Kofeina + Warfaryna + Dekstrometorfan + Midazolam
EKSPERYMENTALNY: 200 mg Abemacyklib + Koktajl Leków - Okres 2
200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin (Q12H) w dniach 1-12 w okresie 2 z pojedynczą dawką koktajlu leków: 100 mg kofeiny, 10 mg warfaryny, 30 mg dekstrometorfanu i 0,2 mg midazolamu podane doustnie w dniu 8 w okresie 2 .
Lek: Koktajl narkotykowy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Kofeina + Warfaryna + Dekstrometorfan + Midazolam
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
EKSPERYMENTALNY: 200 mg Abemacyklib - Okres 3
200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 13 do 28 w okresie 3. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie abemacyklibu do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
EKSPERYMENTALNY: 200 mg Abemacyklib - Okres 4
200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 28 w okresie 4. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie abemacyklibu do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
EKSPERYMENTALNY: Okres przedłużenia bezpieczeństwa
200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 28 w okresie przedłużenia. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać abemacyklib do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin (godz.) Po podaniu
Maksymalne stężenie kofeiny po pojedynczej dawce koktajlu leków w Dniu 1 Okresu 1 oraz w skojarzeniu z Abemacyklibem w Dniu 8 Okresu 2.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin (godz.) Po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) S-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 godz. Po podaniu
Maksymalne stężenie S-warfaryny po pojedynczej dawce koktajlu leków w dniu 1 okresu 1 oraz w skojarzeniu z abemacyklibem w dniu 8 okresu 2.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 godz. Po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie dekstrometorfanu po pojedynczej dawce koktajlu leków w dniu 1 okresu 1 oraz w skojarzeniu z abemacyklibem w dniu 8 okresu 2.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz. Po podaniu
Maksymalne stężenie midazolamu po pojedynczej dawce koktajlu leków w dniu 1 okresu 1 oraz w skojarzeniu z abemacyklibem w dniu 8 okresu 2.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz. Po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC(0-nieskończoność)] kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz. Po podaniu
PK: AUC od zera do nieskończoności dla kofeiny po pojedynczej dawce koktajlu leków w dniu 1. w okresie 1. oraz w połączeniu z abemacyklibem w dniu 8. w okresie 2.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz. Po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC(0-nieskończoność)] S-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. Po podaniu
AUC (od zera do nieskończoności) S-warfaryny po pojedynczej dawce koktajlu leków w dniu 1 w okresie 1 oraz w skojarzeniu z abemacyklibem w dniu 8 w okresie 2.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. Po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC(0-nieskończoność)] dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 godz. Po podaniu
PK: AUC (od zera do nieskończoności) dekstrometorfanu po pojedynczej dawce koktajlu leków w dniu 1 w okresie 1 oraz w skojarzeniu z abemacyklibem w dniu 8 w okresie 2.
Dzień 1 i 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 godz. Po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC(0-nieskończoność)] midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz. Po podaniu
PK: AUC (od zera do nieskończoności) midazolamu po pojedynczej dawce koktajlu leków w dniu 1. w okresie 1. oraz w skojarzeniu z abemacyklibem w dniu 8. w okresie 2.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz. Po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie 1 od wartości początkowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 8: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w stosunku do stanu przed podaniem dawki w ciągu 24 godzin (h) po podaniu pojedynczej dawki koktajlu leku w okresie 1.
Dzień 8: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana częstości tętna w okresie 1. od wartości początkowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 8: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin (h) po podaniu pojedynczej dawki koktajlu leku w okresie 1.
Dzień 8: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie 2. od wartości początkowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin (h) po podaniu pojedynczej dawki abemacyklibu w okresie 2, w dniu 1.
Dzień 1: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana częstości tętna w okresie 2. od wartości początkowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin (h) po podaniu pojedynczej dawki koktajlu leku w okresie 2, dzień 1.
Dzień 1: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie 2. od wartości początkowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 8: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych 24 godziny po podaniu dawki 200 mg abemacyklibu i koktajlu leków.
Dzień 8: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana częstości tętna w okresie 2. od wartości początkowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 8: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Średnia zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach od podania dawki po podaniu 200 mg abemacyklibu i koktajlu leków.
Dzień 8: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj