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Un estudio de abemaciclib en participantes con cáncer avanzado o que se propagó a otra(s) parte(s) del cuerpo

1 de abril de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efectos de dosis múltiples de abemaciclib sobre la farmacocinética de los sustratos del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A (cafeína, warfarina, dextrometorfano y midazolam) en pacientes con cáncer

Este estudio se conoce como "estudio de interacción de medicamentos" y se realiza para ver cómo el abemaciclib puede afectar los niveles sanguíneos de una mezcla de medicamentos de uso común (cafeína, warfarina, dextrometorfano y midazolam) cuando se toma en combinación con abemaciclib. Cada participante completará la evaluación y cuatro períodos de estudio en una secuencia fija, con la opción de continuar recibiendo abemaciclib en una fase de extensión de seguridad. Todos los participantes completarán un seguimiento de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer avanzado y/o metastásico
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Tener un estado funcional de ≤2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Haber interrumpido todas las terapias previas para el cáncer (incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal relacionada con el cáncer y la terapia en investigación) durante al menos 21 días para los agentes mielosupresores o 14 días para los agentes no mielosupresores antes de recibir el fármaco del estudio y haberse recuperado de la fase aguda. efectos de la terapia (la toxicidad relacionada con el tratamiento se resolvió al valor inicial), excepto la alopecia residual

Criterio de exclusión:

  • Requerir tratamiento con inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Período 2
  • Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos significativos
  • Tienen metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas
  • Tiene un tumor hepático primario
  • Tiene linfoma o leucemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cóctel de drogas - Período 1
Dosis única del cóctel de fármacos: 100 miligramos (mg) de cafeína, 10 mg de warfarina, 30 mg de dextrometorfano y 0,2 mg de midazolam administrados por vía oral el día 1 del período 1.
Droga: Cóctel de drogas
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Cafeína + Warfarina + Dextrometorfano + Midazolam
EXPERIMENTAL: 200 mg Abemaciclib + Cóctel de Medicamentos - Período 2
200 mg de abemaciclib administrados por vía oral cada 12 horas (Q12H) en los días 1 a 12 del período 2 con una dosis única del cóctel de fármacos: 100 mg de cafeína, 10 mg de warfarina, 30 mg de dextrometorfano y 0,2 mg de midazolam administrados por vía oral el día 8 del período 2 .
Droga: Cóctel de drogas
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Cafeína + Warfarina + Dextrometorfano + Midazolam
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: 200 mg Abemaciclib - Período 3
200 mg de abemaciclib administrados por vía oral Q12H en los días 13 a 28 del Período 3. Los participantes pueden continuar recibiendo abemaciclib hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: 200 mg Abemaciclib - Período 4
200 mg de abemaciclib administrados por vía oral Q12H en los días 1 a 28 del período 4. Los participantes pueden continuar recibiendo abemaciclib hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: Período de extensión de seguridad
200 mg de Abemaciclib administrados por vía oral Q12H en los Días 1 a 28 en adelante en el período de extensión. Los participantes pueden continuar recibiendo abemaciclib hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Cafeína
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas (hr) después de la dosis
Concentración máxima de cafeína después de una dosis única del cóctel de fármacos el Día 1 del Período 1 y en combinación con Abemaciclib el Día 8 del Período 2.
Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas (hr) después de la dosis
Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) S-Warfarina
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 h después de la dosis
Concentración máxima de S-warfarina después de una dosis única del cóctel de fármacos el Día 1 del Período 1 y en combinación con Abemaciclib el Día 8 del Período 2.
Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 h después de la dosis
Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Dextrometorfano
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Concentración máxima de dextrometorfano después de una dosis única del cóctel de fármacos el Día 1 del Período 1 y en combinación con Abemaciclib el Día 8 del Período 2.
Días 1 y 8: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Midazolam
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Concentración máxima de midazolam después de una dosis única del cóctel de fármacos el Día 1 del Período 1 y en combinación con Abemaciclib el Día 8 del Período 2.
Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC(0-infinito)] de la cafeína
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h posdosis
PK: AUC de cero a infinito de cafeína después de una dosis única del cóctel de fármacos el Día 1 en el Período 1 y en combinación con Abemaciclib el Día 8 en el Período 2.
Días 1 y 8: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h posdosis
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC (0-infinito)] de S-warfarina
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h posdosis
AUC (de cero a infinito) de S-warfarina después de una dosis única del cóctel de fármacos el Día 1 en el Período 1 y en combinación con Abemaciclib el Día 8 en el Período 2.
Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h posdosis
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC(0-infinito)] de dextrometorfano
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 h Posdosis
PK: AUC (de cero a infinito) de dextrometorfano después de una dosis única del cóctel de fármacos el Día 1 en el Período 1 y en combinación con Abemaciclib el Día 8 en el Período 2.
Días 1 y 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 h Posdosis
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC(0-infinito)] de midazolam
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
PK: AUC (de cero a infinito) de midazolam después de una dosis única del cóctel de fármacos el Día 1 en el Período 1 y en combinación con Abemaciclib el Día 8 en el Período 2.
Días 1 y 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio a las 24 horas en la presión arterial sistólica y diastólica en el período 1
Periodo de tiempo: Día 8: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde antes de la dosis en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica durante las 24 horas (h) posteriores a la dosis después de un cóctel de fármacos de dosis única en el Período 1.
Día 8: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio a las 24 horas en la frecuencia del pulso en el período 1
Periodo de tiempo: Día 8: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso durante las 24 horas (h) posteriores a la dosis después del cóctel de fármacos de dosis única en el Período 1.
Día 8: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio a las 24 horas en la presión arterial sistólica y diastólica en el período 2
Periodo de tiempo: Día 1: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica durante 24 horas (h) después de la dosis después de una dosis única de abemaciclib en el Período 2, Día 1.
Día 1: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio a las 24 horas en la frecuencia del pulso en el período 2
Periodo de tiempo: Día 1: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso durante las 24 horas (h) posteriores a la dosis después de un cóctel de fármacos de dosis única en el Período 2, Día 1.
Día 1: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio a las 24 horas en la presión arterial sistólica y diastólica en el período 2
Periodo de tiempo: Día 8: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica a las 24 h después de la dosis después de 200 mg de abemaciclib y un cóctel de fármacos.
Día 8: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio a las 24 horas en la frecuencia del pulso en el período 2
Periodo de tiempo: Día 8: línea de base, 24 h después de la dosis
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso a las 24 h después de la dosis después de 200 mg de abemaciclib y un cóctel de fármacos.
Día 8: línea de base, 24 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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