Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib hos deltakere med kreft som er avansert eller har spredt seg til andre deler av kroppen

1. april 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekter av flere doser av Abemaciclib på farmakokinetikken til cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A substrater (koffein, warfarin, dekstrometorfan og midazolam) hos kreftpasienter

Denne studien er kjent som en "medikamentinteraksjonsstudie" og blir gjort for å se hvordan abemaciclib kan påvirke blodnivået av en medikamentblanding av vanlige legemidler (koffein, warfarin, dekstrometorfan og midazolam) når det tas i kombinasjon med abemaciclib. Hver deltaker vil fullføre screening og fire studieperioder i en fast rekkefølge, med mulighet for å fortsette å motta abemaciclib i en sikkerhetsforlengelsesfase. Alle deltakere vil gjennomføre en sikkerhetsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske bevis på en kreftdiagnose som er avansert og/eller metastatisk
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Ha en ytelsesstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • Har avbrutt all tidligere behandling for kreft (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, kreftrelatert hormonbehandling og undersøkelsesbehandling) i minst 21 dager for myelosuppressive midler eller 14 dager for ikke-myelosuppressive midler før du fikk studiemedikamentet og har kommet seg etter det akutte effekter av terapi (behandlingsrelatert toksisitet løst til baseline), bortsett fra gjenværende alopecia

Ekskluderingskriterier:

  • Krever behandling med induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av periode 2
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelige blødningsforstyrrelser
  • Har kjent aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Har en primær levertumor
  • Har lymfom eller leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Narkotikacocktail – periode 1
Enkeltdose med medikamentcocktail: 100 milligram (mg) koffein, 10 mg warfarin, 30 mg dekstrometorfan og 0,2 mg midazolam administrert oralt på dag 1 i periode 1.
Legemiddel: Narkotikacocktail
Administreres oralt
Andre navn:
  • Koffein + Warfarin + Dekstrometorfan + Midazolam
EKSPERIMENTELL: 200 mg Abemaciclib + Drug Cocktail - Periode 2
200 mg Abemaciclib administrert oralt hver 12. time (Q12H) på dag 1 - 12 i periode 2 med en enkelt dose medikamentcocktail: 100 mg koffein, 10 mg warfarin, 30 mg dekstrometorfan og 0,2 mg midazolam administrert oralt på dag 8 i periode 2 .
Legemiddel: Narkotikacocktail
Administreres oralt
Andre navn:
  • Koffein + Warfarin + Dekstrometorfan + Midazolam
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
EKSPERIMENTELL: 200 mg Abemaciclib - Periode 3
200 mg Abemaciclib administrert oralt Q12H på dag 13 til 28 i periode 3. Deltakerne kan fortsette å motta abemaciclib inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
EKSPERIMENTELL: 200 mg Abemaciclib - Periode 4
200 mg Abemaciclib administrert oralt Q12H på dag 1 til 28 i periode 4. Deltakerne kan fortsette å motta abemaciclib inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsforlengelsesperiode
200 mg Abemaciclib administrert oralt Q12H på dag 1 til 28 og utover i forlengelsesperioden. Deltakere kan fortsette å motta abemaciclib inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av koffein
Tidsramme: Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer (t) etter dose
Maksimal konsentrasjon av koffein etter enkeltdose med medikamentcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombinasjon med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer (t) etter dose
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) S-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Førdose, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon av S-warfarin etter enkeltdose med medikamentcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombinasjon med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Førdose, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 timer etter dose
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av dekstrometorfan
Tidsramme: Dag 1 og 8: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon av dekstrometorfan etter enkeltdose med medikamentcocktail på dag 1 av periode 1 og i kombinasjon med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 timer etter dose
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon av midazolam etter enkeltdose med medikamentcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombinasjon med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid kurve [AUC(0-uendelig)] av koffein
Tidsramme: Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
PK: AUC null til uendelig av koffein etter enkeltdose med medikamentcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombinasjon med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC(0-uendelig)] for S-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose
AUC (null til uendelig) for S-warfarin etter enkeltdose med medikamentcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombinasjon med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC(0-uendelig)] for dekstrometorfan
Tidsramme: Dag 1 og 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 timer etter dose
PK: AUC (null til uendelig) for dekstrometorfan etter enkeltdose med medikamentcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombinasjon med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven [AUC(0-uendelig)] for midazolam
Tidsramme: Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
PK: AUC (null til uendelig) for midazolam etter enkeltdose med medikamentcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombinasjon med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 24 timer i systolisk og diastolisk blodtrykk i periode 1
Tidsramme: Dag 8: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra predose i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) over 24 timer (h) etter dose etter en enkeltdose medikamentcocktail i periode 1.
Dag 8: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 24 timer i pulsfrekvens i periode 1
Tidsramme: Dag 8: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens over 24 timer (t) etter dose etter en enkeltdose medikamentcocktail i periode 1.
Dag 8: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 24 timer i systolisk og diastolisk blodtrykk i periode 2
Tidsramme: Dag 1: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) over 24 timer (h) etter dose etter enkeltdose av abemaciclib i periode 2, dag 1.
Dag 1: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 24 timer i pulsfrekvens i periode 2
Tidsramme: Dag 1: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens over 24 timer (t) etter dose etter en enkeltdose medikamentcocktail i periode 2, dag 1.
Dag 1: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 24 timer i systolisk og diastolisk blodtrykk i periode 2
Tidsramme: Dag 8: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) 24 timer etter dose etter 200 mg abemaciclib og medikamentcocktail.
Dag 8: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 24 timer i pulsfrekvens i periode 2
Tidsramme: Dag 8: Grunnlinje, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens 24 timer etter dose etter 200 mg abemaciclib og medikamentcocktail.
Dag 8: Grunnlinje, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Narkotikacocktail

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere