Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemaciclib-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai muihin kehon osiin levinnyt syöpä

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Abemasiklibin useiden annosten vaikutukset sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP2C9-, CYP2D6- ja CYP3A-substraattien (kofeiini, varfariini, dekstrometorfaani ja midatsolaami) farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla

Tämä tutkimus tunnetaan "lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksena", ja sitä tehdään sen selvittämiseksi, kuinka abemasiklib voi vaikuttaa yleisesti käytettyjen lääkkeiden (kofeiini, varfariini, dekstrometorfaani ja midatsolaami) lääkeseoksen tasoihin, kun sitä käytetään yhdessä abemasiklibin kanssa. Jokainen osallistuja suorittaa seulonnan ja neljä tutkimusjaksoa kiinteässä järjestyksessä, ja hänellä on mahdollisuus jatkaa abemaciclib-hoitoa turvallisuuslaajennusvaiheessa. Kaikki osallistujat suorittavat turvallisuusseurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita edenneen ja/tai metastaattisen syövän diagnoosista
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • Suorituskykytila ​​on ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ovat keskeyttäneet kaikki aiemmat syövän hoidot (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, syöpään liittyvä hormonihoito ja tutkimushoito) vähintään 21 päiväksi myelosuppressiivisten aineiden tai 14 päivän ajan ei-myelosuppressiivisten lääkkeiden osalta ennen tutkimuslääkkeen saamista ja ovat toipuneet akuutista sairaudesta. hoidon vaikutukset (hoitoon liittyvä toksisuus korjaantui lähtötasoon), lukuun ottamatta jäännöskaljuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii hoitoa sytokromi P450 (CYP)1A2:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja CYP3A:n indusoreilla tai estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta jakson 2 loppuun mennessä
  • Merkittäviä verenvuotohäiriöitä historiassa tai olemassaolo
  • Sinulla on tiedossa aktiivisia hallitsemattomia tai oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Sinulla on primaarinen maksakasvain
  • Onko sinulla lymfooma tai leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Huumecocktail – jakso 1
Kerta-annos lääkesekoitusta: 100 mg (mg) kofeiinia, 10 mg varfariinia, 30 mg dekstrometorfaania ja 0,2 mg midatsolaamia suun kautta 1. päivänä jaksossa 1.
Lääke: Huume Cocktail
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Kofeiini + varfariini + dekstrometorfaani + midatsolaami
KOKEELLISTA: 200 mg Abemaciclib + Drug Cocktail - Jakso 2
200 mg abemasiklibiä annettuna suun kautta 12 tunnin välein (Q12H) päivinä 1–12 jakson 2 kerta-annoksen kanssa: 100 mg kofeiinia, 10 mg varfariinia, 30 mg dekstrometorfaania ja 0,2 mg midatsolaamia oraalisesti päivänä 2 .
Lääke: Huume Cocktail
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Kofeiini + varfariini + dekstrometorfaani + midatsolaami
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
KOKEELLISTA: 200 mg abemasiklibiä - jakso 3
200 mg abemasiklibiä suun kautta Q12H jakson 3 päivinä 13–28. Osallistujat voivat jatkaa abemasiklibin käyttöä, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
KOKEELLISTA: 200 mg abemasiklibiä - jakso 4
200 mg abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H jakson 4 päivinä 1–28. Osallistujat voivat jatkaa abemasiklibin käyttöä, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
KOKEELLISTA: Turvallisuuden jatkoaika
200 mg abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H päivinä 1–28 jatkojakson aikana. Osallistujat voivat jatkaa abemaciclib-hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Kofeiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Kofeiinin enimmäispitoisuus kerta-annoksen jälkeen lääkecocktail-annoksella 1. päivänä jakson 1 kanssa yhdessä Abemaciclibin kanssa 8. päivänä jaksossa 2.
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Suurin pitoisuus (Cmax) S-varfariini
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
S-varfariinin maksimipitoisuus kerta-annoksen jälkeen lääkecocktaileja 1. päivänä jakson 1 kanssa ja Abemaciclibin kanssa 8. päivänä jaksossa 2.
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Dekstrometorfaanin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Dekstrometorfaanin maksimipitoisuus kerta-annoksen jälkeen lääkecocktaileja jakson 1 päivänä ja yhdessä Abemaciclibin kanssa kauden 2 päivänä 8.
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Midatsolaamin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin maksimipitoisuus kerta-annoksen jälkeen lääkecocktaileja jakson 1 päivänä ja yhdessä Abemaciclibin kanssa kauden 2 päivänä 8.
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Kofeiinin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala [AUC(0-infinity)]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Kofeiinin AUC nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen lääkecocktaileja 1. päivänä jaksossa 1 ja yhdessä Abemaciclibin kanssa 8. päivänä jaksossa 2.
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: S-varfariinin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala [AUC(0-infinity)]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
S-varfariinin AUC (nollasta äärettömään) kerta-annoksen jälkeen lääkecocktaileja päivänä 1 jaksossa 1 ja yhdessä Abemaciclibin kanssa 8. päivänä jaksossa 2.
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Dekstrometorfaanin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala [AUC(0-infinity)]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PK: Dekstrometorfaanin AUC (nollasta äärettömään) kerta-annoksen jälkeen lääkecocktaileja päivänä 1 jaksossa 1 ja yhdessä Abemaciclibin kanssa 8. päivänä jaksossa 2.
Päivät 1 ja 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-infinity)]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Midatsolaamin AUC (nollasta äärettömään) kerta-annoksen jälkeen lääkecocktaileja 1. päivänä jaksossa 1 ja yhdistelmänä Abemaciclibin kanssa 8. päivänä jaksossa 2.
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos 24 tunnin kohdalla lähtötasosta jaksolla 1
Aikaikkuna: Päivä 8: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos ennen annostusta 24 tunnin (h) annoksen jälkeen kerta-annoslääkecocktailin jälkeen jaksolla 1.
Päivä 8: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin sykkeessä kaudella 1
Aikaikkuna: Päivä 8: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Sykenopeuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin (h) annoksen jälkeen kerta-annoslääkecocktailin jälkeen jaksolla 1.
Päivä 8: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos 24 tunnin kohdalla lähtötilanteesta 2. jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin (h) annoksen jälkeen kerta-annoksen abemasiklibistä jaksossa 2, päivänä 1.
Päivä 1: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin sykkeessä kaudella 2
Aikaikkuna: Päivä 1: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Sykenopeuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin (h) aikana annoksen ottamisesta kerta-annoslääkecocktailin jälkeen jaksolla 2, päivänä 1.
Päivä 1: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos 24 tunnin kohdalla lähtötilanteesta 2. jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 8: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 200 mg abemasiklibiä ja lääkesekoitusta.
Päivä 8: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin sykkeessä kaudella 2
Aikaikkuna: Päivä 8: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen
Pulssin keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 200 mg abemasiklibiä ja lääkesekoitusta.
Päivä 8: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa