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Uno studio su abemaciclib nelle partecipanti con cancro avanzato o diffuso in un'altra parte del corpo

1 aprile 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetti di dosi multiple di Abemaciclib sulla farmacocinetica dei substrati del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A (caffeina, warfarin, destrometorfano e midazolam) in pazienti oncologiche

Questo studio è noto come "studio di interazione farmacologica" e viene condotto per vedere come abemaciclib può influenzare i livelli ematici di una miscela di farmaci di uso comune (caffeina, warfarin, destrometorfano e midazolam) se assunto in combinazione con abemaciclib. Ogni partecipante completerà lo screening e quattro periodi di studio in una sequenza fissa, con la possibilità di continuare a ricevere abemaciclib in una fase di estensione della sicurezza. Tutti i partecipanti completeranno un follow-up sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro avanzata e/o metastatica
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Avere un performance status di ≤2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale correlata al cancro e terapia sperimentale) per almeno 21 giorni per gli agenti mielosoppressivi o 14 giorni per gli agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio e essersi ripresi dalla fase acuta effetti della terapia (tossicità correlata al trattamento risolta al basale), ad eccezione dell'alopecia residua

Criteri di esclusione:

  • Richiedere il trattamento con induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del Periodo 2
  • Storia o presenza di disturbi emorragici significativi
  • Avere metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche
  • Avere un tumore al fegato primario
  • Avere un linfoma o una leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cocktail di droga - Periodo 1
Singola dose di cocktail di farmaci: 100 milligrammi (mg) di caffeina, 10 mg di warfarin, 30 mg di destrometorfano e 0,2 mg di midazolam somministrati per via orale il giorno 1 nel periodo 1.
Droga: Cocktail di droga
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Caffeina + Warfarin + Destrometorfano + Midazolam
SPERIMENTALE: Abemaciclib 200 mg + Cocktail di farmaci - Periodo 2
200 mg di Abemaciclib somministrato per via orale ogni 12 ore (Q12H) nei giorni 1 - 12 nel Periodo 2 con una singola dose di cocktail di farmaci: 100 mg di caffeina, 10 mg di warfarin, 30 mg di destrometorfano e 0,2 mg di midazolam somministrati per via orale nel Giorno 8 nel Periodo 2 .
Droga: Cocktail di droga
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Caffeina + Warfarin + Destrometorfano + Midazolam
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
SPERIMENTALE: Abemaciclib 200 mg - Periodo 3
200 mg di Abemaciclib somministrato per via orale Q12H nei giorni da 13 a 28 nel Periodo 3. I partecipanti possono continuare a ricevere abemaciclib fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
SPERIMENTALE: Abemaciclib 200 mg - Periodo 4
200 mg di Abemaciclib somministrato per via orale Q12H nei giorni da 1 a 28 nel Periodo 4. I partecipanti possono continuare a ricevere abemaciclib fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
SPERIMENTALE: Periodo di estensione della sicurezza
200 mg di Abemaciclib somministrato per via orale Q12H nei giorni da 1 a 28 in poi nel periodo di estensione. I partecipanti possono continuare a ricevere abemaciclib fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di caffeina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore (ore) post-dose
Concentrazione massima di caffeina dopo dose singola di cocktail di farmaci il Giorno 1 nel Periodo 1 e in combinazione con Abemaciclib il Giorno 8 nel Periodo 2.
Giorni 1 e 8: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore (ore) post-dose
Farmacocinetica: Concentrazione Massima (Cmax) S-Warfarin
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: Predose, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 ore Postdose
Concentrazione massima di S-warfarin dopo dose singola di cocktail di farmaci il Giorno 1 nel Periodo 1 e in combinazione con Abemaciclib il Giorno 8 nel Periodo 2.
Giorni 1 e 8: Predose, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 ore Postdose
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di destrometorfano
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ore post-dose
Concentrazione massima di destrometorfano dopo dose singola di cocktail di farmaci il Giorno 1 del Periodo 1 e in combinazione con Abemaciclib il Giorno 8 del Periodo 2.
Giorni 1 e 8: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ore post-dose
Farmacocinetica: Concentrazione Massima (Cmax) di Midazolam
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Concentrazione massima di midazolam dopo dose singola di cocktail di farmaci il Giorno 1 del Periodo 1 e in combinazione con Abemaciclib il Giorno 8 del Periodo 2.
Giorni 1 e 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC(0-infinito)] della caffeina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
PK: AUC da zero a infinito della caffeina dopo una singola dose di cocktail di farmaci il Giorno 1 nel Periodo 1 e in combinazione con Abemaciclib il Giorno 8 nel Periodo 2.
Giorni 1 e 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC(0-infinito)] di S-Warfarin
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
AUC (da zero a infinito) di S-warfarin dopo singola dose di cocktail di farmaci il Giorno 1 nel Periodo 1 e in combinazione con Abemaciclib il Giorno 8 nel Periodo 2.
Giorni 1 e 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC(0-infinito)] del destrometorfano
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ore dopo la dose
PK: AUC (da zero a infinito) del destrometorfano dopo una singola dose di cocktail di farmaci il Giorno 1 nel Periodo 1 e in combinazione con Abemaciclib il Giorno 8 nel Periodo 2.
Giorni 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC(0-infinito)] del midazolam
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
PK: AUC (da zero a infinito) di midazolam dopo una singola dose di un cocktail di farmaci il Giorno 1 nel Periodo 1 e in combinazione con Abemaciclib il Giorno 8 nel Periodo 2.
Giorni 1 e 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale a 24 ore della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 8: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) nelle 24 ore (h) post-dose dopo un cocktail di farmaci a dose singola nel Periodo 1.
Giorno 8: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale a 24 ore della frequenza cardiaca nel periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 8: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca nelle 24 ore (h) post-dose in seguito a un cocktail di farmaci a dose singola nel Periodo 1.
Giorno 8: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale a 24 ore della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) nelle 24 ore (h) dopo la dose singola di abemaciclib nel Periodo 2, Giorno 1.
Giorno 1: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale a 24 ore della frequenza cardiaca nel periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca nelle 24 ore (h) post-dose dopo un cocktail di farmaci a dose singola nel Periodo 2, Giorno 1.
Giorno 1: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale a 24 ore della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 8: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) a 24 ore postdose dopo 200 mg di abemaciclib e cocktail di farmaci.
Giorno 8: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale a 24 ore della frequenza cardiaca nel periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 8: basale, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca a 24 ore dopo la somministrazione di 200 mg di abemaciclib e cocktail di farmaci.
Giorno 8: basale, 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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