Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib u účastníků s rakovinou, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do jiné části (částí) těla

1. dubna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky vícenásobných dávek Abemaciklibu na farmakokinetiku cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A substrátů (kofein, warfarin, dextromethorfan a midazolam) u pacientů s rakovinou

Tato studie je známá jako „studie lékových interakcí“ a provádí se s cílem zjistit, jak může abemaciclib ovlivnit krevní hladiny směsi léků běžně používaných léků (kofein, warfarin, dextromethorfan a midazolam), pokud se užívá v kombinaci s abemaciclibem. Každý účastník absolvuje screening a čtyři studijní období v pevném pořadí s možností pokračovat v užívání abemaciclibu ve fázi bezpečnostního prodloužení. Všichni účastníci absolvují bezpečnostní kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický důkaz diagnózy rakoviny, která je pokročilá a/nebo metastatická
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Mít výkonnostní stav ≤2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie související s rakovinou a testované terapie) po dobu alespoň 21 dnů u myelosupresivních látek nebo 14 dní u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku a zotavili se z akutní účinky terapie (toxicita související s léčbou upravena na výchozí hodnotu), kromě reziduální alopecie

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat léčbu induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku do konce období 2
  • Anamnéza nebo přítomnost významných poruch krvácení
  • Mít známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS
  • Máte primární nádor jater
  • Máte lymfom nebo leukémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Drogový koktejl – období 1
Jedna dávka lékového koktejlu: 100 miligramů (mg) kofeinu, 10 mg warfarinu, 30 mg dextromethorfanu a 0,2 mg midazolamu podaných perorálně v den 1 v období 1.
Lék: Drogový koktejl
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Kofein + Warfarin + Dextromethorfan + Midazolam
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg Abemaciclib + drogový koktejl – období 2
200 mg Abemaciclib podávaných perorálně každých 12 hodin (Q12H) ve dnech 1 - 12 v období 2 s jednou dávkou lékového koktejlu: 100 mg kofeinu, 10 mg warfarinu, 30 mg dextromethorfanu a 0,2 mg midazolamu podávaných perorálně 8. den v období 2 .
Lék: Drogový koktejl
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Kofein + Warfarin + Dextromethorfan + Midazolam
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg Abemaciclib – Období 3
200 mg abemaciklibu podávaného perorálně Q12H ve dnech 13 až 28 v období 3. Účastníci mohou pokračovat v podávání abemaciklibu, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg Abemaciclib - Období 4
200 mg abemaciklibu podávaného perorálně Q12H ve dnech 1 až 28 v období 4. Účastníci mohou pokračovat v podávání abemaciklibu, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
EXPERIMENTÁLNÍ: Období bezpečnostního prodloužení
200 mg Abemaciclibu podaných perorálně Q12H ve dnech 1 až 28 dále v prodlouženém období. Účastníci mohou pokračovat v užívání abemaciclibu, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) kofeinu
Časové okno: Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin (h) Po dávce
Maximální koncentrace kofeinu po jednorázové dávce lékového koktejlu 1. den v období 1 a v kombinaci s Abemaciclibem 8. den v období 2.
Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin (h) Po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) S-warfarinu
Časové okno: Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 hodin po dávce
Maximální koncentrace S-warfarinu po jedné dávce lékového koktejlu 1. den v období 1 a v kombinaci s Abemaciclibem 8. den v období 2.
Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) dextromethorfanu
Časové okno: Dny 1 a 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 hodin po dávce
Maximální koncentrace dextromethorfanu po jedné dávce lékového koktejlu 1. den období 1 a v kombinaci s Abemaciclibem 8. den období 2.
Dny 1 a 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace midazolamu po jedné dávce lékového koktejlu 1. den období 1 a v kombinaci s Abemaciclibem 8. den období 2.
Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC(0-nekonečno)] kofeinu
Časové okno: Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
PK: AUC nula až nekonečno kofeinu po jedné dávce koktejlu léku v den 1 v období 1 a v kombinaci s Abemaciclib v den 8 v období 2.
Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC(0-nekonečno)] S-warfarinu
Časové okno: Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUC (nula až nekonečno) S-warfarinu po jedné dávce koktejlu léku v den 1 v období 1 a v kombinaci s Abemaciclib v den 8 v období 2.
Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC(0-nekonečno)] dextromethorfanu
Časové okno: Dny 1 a 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 hodin po dávce
PK: AUC (nula až nekonečno) dextromethorfanu po jedné dávce koktejlu léku v den 1 v období 1 a v kombinaci s Abemaciclibem v den 8 v období 2.
Dny 1 a 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC(0-nekonečno)] midazolamu
Časové okno: Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
PK: AUC (nula až nekonečno) midazolamu po jedné dávce koktejlu léku v den 1 v období 1 a v kombinaci s Abemaciclibem v den 8 v období 2.
Dny 1 a 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 24 hodin v období 1
Časové okno: Den 8: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) před podáním dávky za 24 hodin (h) po dávce po jednorázovém koktejlu léků v období 1.
Den 8: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna tepové frekvence od základní hodnoty za 24 hodin v období 1
Časové okno: Den 8: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty za 24 hodin (h) po dávce po jednorázovém koktejlu léku v období 1.
Den 8: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 24 hodin v období 2
Časové okno: Den 1: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (BP) za 24 hodin (h) po podání jedné dávky abemaciclibu v období 2, den 1.
Den 1: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna tepové frekvence od základní hodnoty za 24 hodin v období 2
Časové okno: Den 1: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty za 24 hodin (h) po dávce po jednorázovém koktejlu léku v období 2, den 1.
Den 1: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 24 hodin v období 2
Časové okno: Den 8: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty 24 hodin po dávce po 200 mg abemaciclibu a koktejlu léků.
Den 8: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna tepové frekvence od základní hodnoty za 24 hodin v období 2
Časové okno: Den 8: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty 24 hodin po dávce po 200 mg abemaciclibu a lékovém koktejlu.
Den 8: Výchozí stav, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit