진행되었거나 신체의 다른 부분으로 퍼진 암 환자를 대상으로 한 아베마시클립 연구
2022년 4월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
암 환자에서 Cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 및 CYP3A 기질(카페인, 와파린, 덱스트로메토르판 및 미다졸람)의 약동학에 대한 아베마시클립의 다회 투여 효과
이 연구는 "약물 상호작용 연구"로 알려져 있으며, 아베마시클립이 아베마시클립과 병용 투여될 때 일반적으로 사용되는 약물(카페인, 와파린, 덱스트로메토르판 및 미다졸람)의 약물 혼합물의 혈중 농도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
각 참가자는 안전 연장 단계에서 abemaciclib를 계속 받을 수 있는 옵션과 함께 고정된 순서로 스크리닝 및 4개의 연구 기간을 완료합니다.
모든 참가자는 안전 후속 조치를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Simon Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 및/또는 전이성 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우
- 적절한 장기 기능 보유
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 ≤2입니다.
- 연구 약물을 받기 전에 골수억제제의 경우 최소 21일 또는 비골수억제제의 경우 14일 동안 암에 대한 이전의 모든 요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 암 관련 호르몬 요법 및 조사 요법 포함)을 중단하고 급성기에서 회복되었습니다. 잔류 탈모증을 제외한 요법의 효과(치료 관련 독성이 기준선으로 해결됨)
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투약 전 14일 이내에 기간 2가 끝날 때까지 시토크롬 P450(CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 및 CYP3A의 유도제 또는 억제제로 치료해야 함
- 심각한 출혈 장애의 병력 또는 존재
- 활동성 통제되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이가 알려진 경우
- 원발성 간 종양이 있는 경우
- 림프종이나 백혈병이 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 마약 칵테일 - 기간 1
단일 용량의 약물 칵테일: 100mg 카페인, 10mg 와파린, 30mg 덱스트로메토르판 및 0.2mg 미다졸람을 기간 1의 1일에 경구 투여합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 200mg 아베마시클립 + 약물 칵테일 - 기간 2
기간 2의 1~12일에 12시간마다(Q12H) 200mg 아베마시클립 경구 투여 및 단일 약물 칵테일 투여: 기간 2의 8일에 경구 투여 카페인 100mg, 와파린 10mg, 덱스트로메토르판 30mg 및 미다졸람 0.2mg .
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 아베마시클립 200mg - 기간 3
기간 3의 13~28일에 200mg 아베마시클립 경구 Q12H 투여. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 아베마시클립을 계속 투여받을 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 아베마시클립 200mg - 기간 4
기간 4의 1일에서 28일까지 아베마시클립 200mg을 경구 Q12H 투여했습니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 아베마시클립을 계속 받을 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 안전 연장 기간
200 mg Abemaciclib은 연장 기간의 1일부터 28일까지 경구 Q12H로 투여되었습니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 아베마시클립을 계속 받을 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 카페인의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간(hr)
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기간 1의 1일에 약물 칵테일을 단일 투여하고 기간 2의 8일에 아베마시클립과 병용한 후 카페인의 최대 농도.
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1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간(hr)
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약동학: 최대 농도(Cmax) S-와파린
기간: 1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96시간
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기간 1의 1일차 약물 칵테일 단일 투여 후 및 기간 2의 8일차 아베마시클립과의 병용 후 S-와파린의 최대 농도.
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1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96시간
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약동학: 덱스트로메토르판의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72시간
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기간 1의 1일에 약물 칵테일을 단일 투여하고 기간 2의 8일에 아베마시클립과 병용한 후 덱스트로메토르판의 최대 농도.
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1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72시간
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약동학: Midazolam의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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기간 1의 1일차 약물 칵테일 단일 투여 후 및 기간 2의 8일차 아베마시클립과의 병용 후 미다졸람의 최대 농도.
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1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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약동학: 카페인의 농도 대 시간 곡선 [AUC(0-무한대)] 아래 면적
기간: 1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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PK: 기간 1의 1일차에 약물 칵테일을 단일 투여하고 기간 2의 8일차에 아베마시클립과 병용한 후 AUC 0~무한대 카페인.
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1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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약동학: S-와파린의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-무한대)]
기간: 1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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기간 1의 1일차 약물 칵테일 단일 투여 후 및 기간 2의 8일차 아베마시클립과의 병용 후 S-와파린의 AUC(0에서 무한대까지).
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1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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약동학: 덱스트로메토르판의 농도 대 시간 곡선 [AUC(0-무한대)] 아래 면적
기간: 1일 및 8일: 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72시간
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PK: 기간 1의 1일차 약물 칵테일 단일 투여 후 및 기간 2의 8일차 아베마시클립과의 병용 후 덱스트로메토르판의 AUC(0에서 무한대까지).
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1일 및 8일: 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72시간
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약동학: 미다졸람의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-무한대)]
기간: 1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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PK: 기간 1의 1일차 약물 칵테일 단일 투여 후 및 기간 2의 8일차 아베마시클립과의 병용 후 미다졸람의 AUC(0에서 무한대까지).
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1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 1의 수축기 및 이완기 혈압의 24시간 시점 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 8일차: 기준선, 투여 후 24시간
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기간 1에서 단일 투여 약물 칵테일 후 투여 후 24시간(h)에 걸쳐 수축기 및 이완기 혈압(BP)의 투여 전과의 평균 변화.
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8일차: 기준선, 투여 후 24시간
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기간 1의 맥박수에서 24시간 기준치로부터의 평균 변화
기간: 8일차: 기준선, 투여 후 24시간
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기간 1에서 단일 투여 약물 칵테일 후 투여 후 24시간(h) 동안 맥박수의 기준선으로부터의 평균 변화.
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8일차: 기준선, 투여 후 24시간
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기간 2의 수축기 및 확장기 혈압의 24시간 기준치로부터의 평균 변화
기간: 1일차: 기준선, 투여 후 24시간
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기간 2, 1일에 아베마시클립 단일 투여 후 투여 후 24시간(h) 동안 수축기 및 확장기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 평균 변화.
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1일차: 기준선, 투여 후 24시간
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기간 2의 맥박수에서 24시간 기준치로부터의 평균 변화
기간: 1일차: 기준선, 투여 후 24시간
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기간 2, 1일에 단일 투여 약물 칵테일 후 투여 후 24시간(h)에 걸친 맥박수의 기준선으로부터의 평균 변화.
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1일차: 기준선, 투여 후 24시간
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기간 2의 수축기 및 확장기 혈압의 24시간 기준치로부터의 평균 변화
기간: 8일차: 기준선, 투여 후 24시간
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200mg 아베마시클립 및 약물 칵테일 후 투여 후 24시간에 수축기 및 확장기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 평균 변화.
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8일차: 기준선, 투여 후 24시간
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기간 2의 맥박수에서 24시간 기준치로부터의 평균 변화
기간: 8일차: 기준선, 투여 후 24시간
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200 mg 아베마시클립 및 약물 칵테일 후 투여 후 24시간에 맥박의 기준선으로부터의 평균 변화.
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8일차: 기준선, 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15537
- I3Y-MC-JPCB (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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