Um estudo de Abemaciclibe em participantes com câncer avançado ou que se espalhou para outra(s) parte(s) do corpo
1 de abril de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos de doses múltiplas de abemaciclibe na farmacocinética dos substratos do citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A (cafeína, varfarina, dextrometorfano e midazolam) em pacientes com câncer
Este estudo é conhecido como "estudo de interação medicamentosa" e está sendo realizado para verificar como o abemaciclibe pode afetar os níveis sanguíneos de uma mistura de medicamentos comumente usados (cafeína, varfarina, dextrometorfano e midazolam) quando administrado em combinação com abemaciclibe.
Cada participante completará a triagem e quatro períodos de estudo em uma sequência fixa, com a opção de continuar recebendo abemaciclibe em uma fase de extensão de segurança.
Todos os participantes completarão um acompanhamento de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Simon Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer avançado e/ou metastático
- Ter função de órgão adequada
- Ter um status de desempenho ≤2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Descontinuaram todas as terapias anteriores para câncer (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal relacionada ao câncer e terapia experimental) por pelo menos 21 dias para agentes mielossupressores ou 14 dias para agentes não mielossupressores antes de receber o medicamento do estudo e se recuperaram do quadro agudo efeitos da terapia (toxicidade relacionada ao tratamento resolvida na linha de base), exceto para alopecia residual
Critério de exclusão:
- Requer tratamento com indutores ou inibidores do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final do Período 2
- História ou presença de distúrbios hemorrágicos significativos
- Têm metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas
- Tem um tumor hepático primário
- Tem linfoma ou leucemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Coquetel de Drogas - Período 1
Dose única de coquetel de drogas: 100 miligramas (mg) de cafeína, 10 mg de varfarina, 30 mg de dextrometorfano e 0,2 mg de midazolam administrados por via oral no Dia 1 do Período 1.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 200 mg Abemaciclibe + Coquetel de Medicamentos - Período 2
200 mg de Abemaciclibe administrado por via oral a cada 12 horas (Q12H) nos Dias 1 - 12 no Período 2 com uma dose única de coquetel de drogas: 100 mg de cafeína, 10 mg de varfarina, 30 mg de dextrometorfano e 0,2 mg de midazolam administrado por via oral no Dia 8 do Período 2 .
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 200 mg Abemaciclibe - Período 3
200 mg de Abemaciclibe administrado por via oral Q12H nos Dias 13 a 28 no Período 3. Os participantes podem continuar a receber abemaciclibe até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 200 mg Abemaciclibe - Período 4
200 mg de Abemaciclibe administrado por via oral Q12H nos Dias 1 a 28 no Período 4. Os participantes podem continuar a receber abemaciclibe até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período de Extensão de Segurança
200 mg de Abemaciclibe administrado por via oral Q12H nos Dias 1 a 28 em diante no período de extensão.
Os participantes podem continuar recebendo abemaciclibe até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de Cafeína
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas (h) Pós-dose
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Concentração máxima de cafeína após dose única de coquetel de drogas no Dia 1 do Período 1 e em combinação com Abemaciclibe no Dia 8 do Período 2.
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Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas (h) Pós-dose
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) S-Warfarina
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 h Pós-dose
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Concentração máxima de S-varfarina após dose única de coquetel de drogas no Dia 1 do Período 1 e em combinação com Abemaciclibe no Dia 8 do Período 2.
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Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 h Pós-dose
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de Dextrometorfano
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas após a dose
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Concentração máxima de dextrometorfano após dose única de coquetel de drogas no Dia 1 do Período 1 e em combinação com Abemaciclibe no Dia 8 do Período 2.
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Dias 1 e 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas após a dose
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de Midazolam
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Concentração máxima de midazolam após dose única de coquetel de drogas no Dia 1 do Período 1 e em combinação com Abemaciclibe no Dia 8 do Período 2.
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Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Farmacocinética: área sob a curva de concentração versus tempo [AUC(0-infinito)] da cafeína
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h Pós-dose
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PK: AUC zero a infinito de cafeína após dose única de coquetel de drogas no Dia 1 do Período 1 e em combinação com Abemaciclibe no Dia 8 do Período 2.
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Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h Pós-dose
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC(0-infinito)] da S-varfarina
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h Pós-dose
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AUC (zero a infinito) de S-varfarina após dose única de coquetel de drogas no Dia 1 do Período 1 e em combinação com Abemaciclibe no Dia 8 do Período 2.
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Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h Pós-dose
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC(0-infinito)] do dextrometorfano
Prazo: Dias 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas após a dose
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PK: AUC (zero a infinito) de dextrometorfano após dose única de coquetel de drogas no Dia 1 do Período 1 e em combinação com Abemaciclibe no Dia 8 do Período 2.
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Dias 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas após a dose
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC(0-infinito)] do Midazolam
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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PK: AUC (zero a infinito) de midazolam após dose única de coquetel de drogas no Dia 1 do Período 1 e em combinação com Abemaciclibe no Dia 8 do Período 2.
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Dias 1 e 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base em 24 horas na pressão arterial sistólica e diastólica no período 1
Prazo: Dia 8: linha de base, 24 h após a dose
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Mudança média de pré-dose na pressão arterial sistólica e diastólica (PA) ao longo de 24 horas (h) pós-dose após coquetel de drogas de dose única no Período 1.
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Dia 8: linha de base, 24 h após a dose
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Mudança média da linha de base em 24 horas na frequência de pulso no período 1
Prazo: Dia 8: linha de base, 24 h após a dose
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Alteração média desde a linha de base na frequência do pulso ao longo de 24 horas (h) após a dose após o coquetel de drogas de dose única no Período 1.
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Dia 8: linha de base, 24 h após a dose
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Mudança média da linha de base em 24 horas na pressão arterial sistólica e diastólica no período 2
Prazo: Dia 1: linha de base, 24 h após a dose
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Alteração média da linha de base na pressão arterial (PA) sistólica e diastólica ao longo de 24 horas (h) pós-dose após dose única de abemaciclibe no Período 2, Dia 1.
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Dia 1: linha de base, 24 h após a dose
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Mudança média da linha de base em 24 horas na frequência de pulso no período 2
Prazo: Dia 1: linha de base, 24 h após a dose
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Alteração média desde a linha de base na frequência do pulso ao longo de 24 horas (h) após a dose após o coquetel de drogas de dose única no Período 2, Dia 1.
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Dia 1: linha de base, 24 h após a dose
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Mudança média da linha de base em 24 horas na pressão arterial sistólica e diastólica no período 2
Prazo: Dia 8: linha de base, 24 h após a dose
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Alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica (PA) 24 h após a dose após 200 mg de abemaciclibe e coquetel de medicamentos.
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Dia 8: linha de base, 24 h após a dose
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Mudança média da linha de base em 24 horas na frequência de pulso no período 2
Prazo: Dia 8: linha de base, 24 h após a dose
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Alteração média desde a linha de base na frequência cardíaca 24 h após a dose após 200 mg de abemaciclibe e coquetel de medicamentos.
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Dia 8: linha de base, 24 h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
4 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anticoagulantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Antitussígenos
- Midazolam
- Dextrometorfano
- Varfarina
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 15537
- I3Y-MC-JPCB (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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