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Eine Studie zu Abemaciclib bei Teilnehmern mit Krebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat

1. April 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkungen mehrerer Dosen von Abemaciclib auf die Pharmakokinetik von Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A-Substraten (Koffein, Warfarin, Dextromethorphan und Midazolam) bei Krebspatienten

Diese Studie ist als „Arzneimittelinteraktionsstudie“ bekannt und wird durchgeführt, um zu sehen, wie Abemaciclib die Blutspiegel einer Arzneimittelmischung aus häufig verwendeten Arzneimitteln (Koffein, Warfarin, Dextromethorphan und Midazolam) beeinflussen kann, wenn es in Kombination mit Abemaciclib eingenommen wird. Jeder Teilnehmer absolviert das Screening und vier Studienperioden in einer festgelegten Reihenfolge, mit der Option, Abemaciclib in einer Sicherheitsverlängerungsphase weiter zu erhalten. Alle Teilnehmer werden ein Sicherheits-Follow-up absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie histologische oder zytologische Beweise für eine Krebsdiagnose, die fortgeschritten und / oder metastasiert ist
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Einen Leistungsstatus von ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Alle vorherigen Therapien gegen Krebs (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, krebsbezogene Hormontherapie und Prüftherapie) für mindestens 21 Tage für myelosuppressive Wirkstoffe oder 14 Tage für nicht myelosuppressive Wirkstoffe vor Erhalt des Studienmedikaments abgesetzt haben und sich von der Akuterkrankung erholt haben Auswirkungen der Therapie (behandlungsbedingte Toxizität bis zum Ausgangswert abgeklungen), mit Ausnahme von verbleibender Alopezie

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie eine Behandlung mit Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zeitraum 2
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Blutungsstörungen
  • Haben Sie bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Haben Sie einen primären Lebertumor
  • Lymphom oder Leukämie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Drogencocktail - Periode 1
Einzeldosis des Arzneimittelcocktails: 100 Milligramm (mg) Koffein, 10 mg Warfarin, 30 mg Dextromethorphan und 0,2 mg Midazolam, oral verabreicht an Tag 1 in Periode 1.
Arzneimittel: Drogencocktail
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Koffein + Warfarin + Dextromethorphan + Midazolam
EXPERIMENTAL: 200 mg Abemaciclib + Medikamentencocktail – Periode 2
200 mg Abemaciclib oral verabreicht alle 12 Stunden (Q12H) an den Tagen 1–12 in Periode 2 mit einer Einzeldosis des Wirkstoffcocktails: 100 mg Koffein, 10 mg Warfarin, 30 mg Dextromethorphan und 0,2 mg Midazolam, oral verabreicht an Tag 8 in Periode 2 .
Arzneimittel: Drogencocktail
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Koffein + Warfarin + Dextromethorphan + Midazolam
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: 200 mg Abemaciclib – Periode 3
200 mg Abemaciclib oral verabreicht alle 12 Stunden an den Tagen 13 bis 28 in Periode 3. Die Teilnehmer können Abemaciclib weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: 200 mg Abemaciclib – Zeitraum 4
200 mg Abemaciclib oral verabreicht alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 28 in Periode 4. Die Teilnehmer können Abemaciclib weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: Sicherheitsverlängerungszeitraum
200 mg Abemaciclib oral verabreicht alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 28 und danach in der Verlängerungsphase. Die Teilnehmer können Abemaciclib weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Koffein
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden (Std.) Postdosis
Maximale Koffeinkonzentration nach Einzeldosis des Drogencocktails an Tag 1 in Periode 1 und in Kombination mit Abemaciclib an Tag 8 in Periode 2.
Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden (Std.) Postdosis
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) S-Warfarin
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 h Postdosis
Maximale Konzentration von S-Warfarin nach Einzeldosis des Wirkstoffcocktails an Tag 1 in Periode 1 und in Kombination mit Abemaciclib an Tag 8 in Periode 2.
Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 h Postdosis
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 h nach der Dosis
Maximale Konzentration von Dextromethorphan nach einer Einzeldosis des Arzneimittelcocktails an Tag 1 von Periode 1 und in Kombination mit Abemaciclib an Tag 8 in Periode 2.
Tage 1 und 8: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 h nach der Dosis
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h Postdosis
Maximale Konzentration von Midazolam nach Einzeldosis des Wirkstoffcocktails an Tag 1 von Periode 1 und in Kombination mit Abemaciclib an Tag 8 in Periode 2.
Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h Postdosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve [AUC(0-unendlich)] von Koffein
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h Postdosis
PK: AUC null bis unendlich von Koffein nach Einzeldosis des Arzneimittelcocktails an Tag 1 in Periode 1 und in Kombination mit Abemaciclib an Tag 8 in Periode 2.
Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h Postdosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve [AUC(0-unendlich)] von S-Warfarin
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h Postdosis
AUC (null bis unendlich) von S-Warfarin nach Einzeldosis des Wirkstoffcocktails an Tag 1 in Periode 1 und in Kombination mit Abemaciclib an Tag 8 in Periode 2.
Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h Postdosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve [AUC(0-unendlich)] von Dextromethorphan
Zeitfenster: Tage 1 und 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 Std. nach der Einnahme
PK: AUC (null bis unendlich) von Dextromethorphan nach Einzeldosis des Wirkstoffcocktails an Tag 1 in Periode 1 und in Kombination mit Abemaciclib an Tag 8 in Periode 2.
Tage 1 und 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 Std. nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-unendlich)] von Midazolam
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h Postdosis
PK: AUC (null bis unendlich) von Midazolam nach Einzeldosis des Wirkstoffcocktails an Tag 1 in Periode 1 und in Kombination mit Abemaciclib an Tag 8 in Periode 2.
Tage 1 und 8: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h Postdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden in Periode 1
Zeitfenster: Tag 8: Baseline, 24 h nach der Dosis
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber der Vordosierung über 24 Stunden (h) nach der Dosierung nach Einzeldosis-Medikamentencocktail in Periode 1.
Tag 8: Baseline, 24 h nach der Dosis
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz in Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 8: Baseline, 24 h nach der Dosis
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden (h) nach der Einnahme nach einer Einzeldosis des Arzneimittelcocktails in Periode 1.
Tag 8: Baseline, 24 h nach der Dosis
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden in Periode 2
Zeitfenster: Tag 1: Baseline, 24 h nach der Einnahme
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden (h) nach der Einnahme nach einer Einzeldosis Abemaciclib in Periode 2, Tag 1.
Tag 1: Baseline, 24 h nach der Einnahme
Mittlere Veränderung der Pulsfrequenz in Periode 2 gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 1: Baseline, 24 h nach der Einnahme
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden (h) nach der Einnahme nach einer Einzeldosis des Arzneimittelcocktails in Phase 2, Tag 1.
Tag 1: Baseline, 24 h nach der Einnahme
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden in Periode 2
Zeitfenster: Tag 8: Baseline, 24 h nach der Dosis
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Einnahme nach 200 mg Abemaciclib und Wirkstoffcocktail.
Tag 8: Baseline, 24 h nach der Dosis
Mittlere Veränderung der Pulsfrequenz in Periode 2 gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 8: Baseline, 24 h nach der Dosis
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 24 h nach der Einnahme nach 200 mg Abemaciclib und Wirkstoffcocktail.
Tag 8: Baseline, 24 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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