Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib hos deltagere med kræft, der er avanceret eller har spredt sig til en anden del af kroppen

1. april 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekter af multiple doser af Abemaciclib på farmakokinetikken af ​​Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A substrater (koffein, warfarin, dextromethorphan og midazolam) hos kræftpatienter

Denne undersøgelse er kendt som en "lægemiddelinteraktionsundersøgelse" og udføres for at se, hvordan abemaciclib kan påvirke blodniveauerne af en lægemiddelblanding af almindeligt anvendte lægemidler (koffein, warfarin, dextromethorphan og midazolam), når det tages i kombination med abemaciclib. Hver deltager vil gennemføre screening og fire undersøgelsesperioder i en fast rækkefølge, med mulighed for fortsat at modtage abemaciclib i en sikkerhedsforlængelsefase. Alle deltagere vil gennemføre en sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske tegn på en kræftdiagnose, der er fremskreden og/eller metastatisk
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har en præstationsstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, cancerrelateret hormonbehandling og forsøgsbehandling) i mindst 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og er kommet sig efter det akutte virkninger af terapi (behandlingsrelateret toksicitet forsvandt til baseline), bortset fra resterende alopeci

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver behandling med inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​periode 2
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige blødningsforstyrrelser
  • Har kendt aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Har en primær levertumor
  • Har lymfom eller leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Cocktail - Periode 1
Enkelt dosis af lægemiddelcocktail: 100 milligram (mg) koffein, 10 mg warfarin, 30 mg dextromethorphan og 0,2 mg midazolam administreret oralt på dag 1 i periode 1.
Medicin: Drug Cocktail
Indgives oralt
Andre navne:
  • Koffein + Warfarin + Dextromethorphan + Midazolam
EKSPERIMENTEL: 200 mg Abemaciclib + Drug Cocktail - Periode 2
200 mg Abemaciclib administreret oralt hver 12. time (Q12H) på dag 1 - 12 i periode 2 med en enkelt dosis lægemiddelcocktail: 100 mg koffein, 10 mg warfarin, 30 mg dextromethorphan og 0,2 mg midazolam administreret oralt på dag 8 i periode 2 .
Medicin: Drug Cocktail
Indgives oralt
Andre navne:
  • Koffein + Warfarin + Dextromethorphan + Midazolam
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
EKSPERIMENTEL: 200 mg Abemaciclib - Periode 3
200 mg Abemaciclib administreret oralt Q12H på dag 13 til 28 i periode 3. Deltagerne kan fortsætte med at modtage abemaciclib, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
EKSPERIMENTEL: 200 mg Abemaciclib - Periode 4
200 mg Abemaciclib administreret oralt Q12H på dag 1 til 28 i periode 4. Deltagerne kan fortsætte med at modtage abemaciclib, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsforlængelseperiode
200 mg Abemaciclib administreret oralt Q12H på dag 1 til 28 og fremefter i forlængelsesperioden. Deltagerne kan fortsætte med at modtage abemaciclib, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af koffein
Tidsramme: Dag 1 og 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer (t) efter dosis
Maksimal koncentration af koffein efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombination med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer (t) efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) S-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Prædosis, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 timer efter dosis
Maksimal koncentration af S-warfarin efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombination med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Prædosis, 0,5 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 48, 72, 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af dextromethorphan
Tidsramme: Dag 1 og 8: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 timer efter dosis
Maksimal koncentration af dextromethorphan efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombination med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Dag 1 og 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration af midazolam efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombination med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under koncentration versus tid-kurven [AUC(0-uendeligt)] for koffein
Tidsramme: Dag 1 og 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
PK: AUC nul til uendelig koffein efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombination med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC(0-uendeligt)] for S-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUC (nul til uendeligt) for S-warfarin efter en enkelt dosis af lægemiddelcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombination med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC(0-uendeligt)] for dextromethorphan
Tidsramme: Dag 1 og 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 timer efter dosis
PK: AUC (nul til uendeligt) for dextromethorphan efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombination med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC(0-uendeligt)] for midazolam
Tidsramme: Dag 1 og 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: AUC (nul til uendeligt) for midazolam efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 1 i periode 1 og i kombination med Abemaciclib på dag 8 i periode 2.
Dag 1 og 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 24 timer i systolisk og diastolisk blodtryk i periode 1
Tidsramme: Dag 8: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra prædosis i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) over 24 timer (h) efter dosis efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail i periode 1.
Dag 8: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 24 timer i pulsfrekvens i periode 1
Tidsramme: Dag 8: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens over 24 timer (h) efter dosis efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail i periode 1.
Dag 8: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 24 timer i systolisk og diastolisk blodtryk i periode 2
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) over 24 timer (h) efter dosis efter enkeltdosis af abemaciclib i periode 2, dag 1.
Dag 1: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 24 timer i pulsfrekvens i periode 2
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens over 24 timer (h) efter dosis efter en enkelt dosis lægemiddelcocktail i periode 2, dag 1.
Dag 1: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 24 timer i systolisk og diastolisk blodtryk i periode 2
Tidsramme: Dag 8: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) 24 timer efter dosis efter 200 mg abemaciclib og lægemiddelcocktail.
Dag 8: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 24 timer i pulsfrekvens i periode 2
Tidsramme: Dag 8: Baseline, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens 24 timer efter dosis efter 200 mg abemaciclib og lægemiddelcocktail.
Dag 8: Baseline, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (SKØN)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15537
  • I3Y-MC-JPCB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner